DUALGOS

Denominación genérica: Ibuprofeno y paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: paracetamol DC 90 equivalente a 325 mg de paracetamol. Ibuprofeno DC 90 equivalente a 200 mg de Ibuprofeno. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: DUALGOS es una combinación de AINEs, eficaz como antipirético y como analgésico en el control del dolor de intensidad variable. DUALGOS es útil en el alivio de los síntomas de padecimientos musculoesqueléticos: artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, tendinitis, bursitis aguda, lumbalgia, distensión muscular, esguinces, mialgias y traumatismos. DUALGOS esta indicado como antipirético y analgésico en diversos cuadros patológicos: infecciones de vías respiratorias, sinusitis, otitis, odontalgias, cefalea y dismenorrea primaria.

Farmacocinética y farmacodinamia: DUALGOS contiene ibuprofeno, un AINE con acción analgésica y antiinflamatoria, derivado del ácido propiónico, que suele ser mejor tolerado que otros AINEs como AAS e indometacina. El ibuprofeno actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas al inhibir la actividad de la enzima ciclooxigenasa. En personas con padecimientos reumáticos, se advierte una disminución de la inflamación articular, el dolor y la duración de la rigidez matinal, así como una mejoría en la potencia, la movilidad y el vigor corporal. Más de la mitad de los sujetos con artritis reumatoide tal vez obtengan alivio sintomático adecuado con el uso de DUALGOS. El ibuprofeno altera la función plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Los pacientes que tienen intolerancia al ácido acetilsalicílico también pueden sufrir una reacción severa después de la administración de ibuprofeno. Después de ingerido, el fármaco se absorbe con rapidez; en término de una a dos horas se advierten sus concentraciones máximas en plasma. Su vida media plasmática es de aproximadamente 2 horas. El ibuprofeno se liga ampliamente a las proteínas plasmáticas (99%), pero sólo ocupa una fracción de los sitios totales de unión de ellas. Pasa lentamente al interior de los espacios sinoviales y en ellos puede permanecer a concentraciones mayores en tanto disminuyen las del plasma. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan fácilmente la barrera placentaria. Los principales metabolitos son un compuesto hidroxilado y otro carboxilado. Después de su metabolismo hepático, la excreción del Ibuprofeno es rápida y completa; más del 90% de la dosis ingerida se excreta por la orina en forma de metabolitos y sus conjugados. El Ibuprofeno se ha utilizado en individuos con antecedentes de intolerancia gastrointestinal a otros AINEs. DUALGOS contiene también paracetamol, metabolito activo de la fenacetina. Es un fármaco eficaz como analgésico y antipirético, con poca actividad antiinflamatoria, es bien tolerado y no genera muchos de los efectos colaterales de otros AINEs. El que tenga una actividad antiinflamatoria pobre puede atribuirse a que constituye un inhibidor débil de la ciclooxigenasa en presencia de altas concentraciones de peróxidos que aparecen en las lesiones inflamatorias; además, el fármaco no inhibe la activación de neutrófilos como lo hacen otros AINEs. Dosis únicas o repetidas de paracetamol no tienen efecto alguno en el aparato cardiovascular ni en el respiratorio, no surgen cambios ácido-básicos ni irrita la mucosa gástrica; no causa erosión ni hemorragia, tampoco genera efecto importante en plaquetas, tiempo de sangrado o en la excreción de ácido úrico. A dosis terapéuticas, suele ser bien tolerado y no presenta efectos tóxicos. El paracetamol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 30 a 60 minutos. Su vida media es de 2 a 3 horas, se metaboliza principalmente por el sistema microsomal hepático, donde se conjuga un ácido glucurónico, ácido sulfúrico o cisteína. Es excretado como glucuronoide en la orina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No administrar DUALGOS a pacientes en los que sea conocida la intolerancia al ácido acetilsalicílico, manifestada por rinitis, urticaria o asma en dichos pacientes se han reportado reacciones asmáticas y anafilácticas letales. DUALGOS está contraindicado en enfermos con trastornos hematopoyéticos (trombocitopenia, anemia, leucopenia), úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal, hepatopatías y nefropatías graves, trastornos de la coagulación, así como en aquellos que reciben terapia anticoagulante. No se recomienda utilizar DUALGOS durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 12 años.

Precauciones generales: DUALGOS altera la función plaquetaria y puede causar lesiones gastrointestinales. El producto puede consumirse con leche o alimentos para reducir al mínimo los efectos adversos en tubo digestivo. El uso prolongado del medicamento puede elevar el riesgo de efectos adversos renales, motivo por el que no debe administrarse por más de 10 días. DUALGOS no debe combinarse con otros AINEs. Administrar con precaución en pacientes con función renal disminuida (depuración de creatinina menor de 20 ml/minuto). En estos casos, se recomienda evaluar la función renal antes y durante el tratamiento. Pueden ocurrir elevaciones en los valores de pruebas de función hepática hasta el 15% de los pacientes; estos deben evaluarse para descartar el desarrollo de reacción hepática severa. Se ha reportado daño hepático severo y hepatitis fatales con el uso de ibuprofeno y paracetamol. Se recomienda no administrar DUALGOS si se ha ingerido alcohol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda la administración de DUALGOS durante el embarazo y la lactancia. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, se puede retrasar el inicio del trabajo de parto, alargarlo y predisponer a hemorragias postparto debido a su acción sobre la agregación plaquetaria. Se debe excluir su uso en los últimos meses de embarazo para evitar efectos indeseables sobre el aparato cardiovascular del feto (cierre de los ductos arteriales). Debido a las posibles reacciones adversas de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en neonatos, no está recomendado el uso de DUALGOS durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Cuando se utiliza DUALGOS por períodos cortos las reacciones adversas son muy raras. Los efectos secundarios en el tubo digestivo reportados incluyen dolor epigástrico, náusea, pirosis, distensión abdominal, vómito, anorexia, diarrea y constipación. Con menor frecuencia, se han reportado casos de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, colitis, insuficiencia hepática, daño renal, hepatitis y anormalidad en pruebas de función hepática. Ocasionalmente, se presentan reacciones de hipersensibilidad severas; exantema, fiebre, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, disnea y broncoespasmo. En pocos casos, trombocitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, neutropenia y pancitopenia. Muy raramente, ambliopía tóxica, retención de líquidos y edema, hipotensión arterial y taquicardia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: DUALGOS puede potenciar el efecto de anticoagulantes, drogas trombolíticas y cloranfenicol. Los barbitúricos y el alcohol pueden acelerar el metabolismo del paracetamol e incrementar el riesgo de necrosis hepática. Al usar DUALGOS con otros antiinflamatorios no esteroideos, alcohol o esteroides, se incrementa el riesgo de alteraciones gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia. Se ha reportado que el ibuprofeno reduce la secreción tubular renal de metotrexato, lo que puede aumentar la toxicidad del mismo. En algunos pacientes, el ibuprofeno puede reducir los efectos natriuréticos de los diuréticos. El ibuprofeno puede antagonizar el efecto antihipertensivo de los agentes betabloqueadores y los inhibidores de la ECA. El fármaco produce un aumento importante en los niveles plasmáticos de litio y una disminución en su depuración renal, lo que incrementa la toxicidad de éste. El empleo de insulina o hipoglucemiantes orales junto con ibuprofeno representa un incremento en el efecto de las drogas hipoglucemiantes. El ibuprofeno puede aumentar los niveles séricos de digoxina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El paracetamol puede provocar falsas disminuciones y falsos positivos en pruebas de glucemia, así como aumento de la TGO y TGP hepáticas. Raramente, se ha asociado el paracetamol con anemia, leucopenia o agranulocitosis. El ibuprofeno puede alterar las pruebas de deshidrogenasa láctica, transaminasas séricas, fosfatasa alcalina, urea, creatinina, glicemia y tiempo de sangrado. También se ha reportado con su uso prolongado neutropenia, agranulocitosis, anemia y eosinofilia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios a largo plazo con ibuprofeno en animales de laboratorio no demuestran efectos carcinogénicos; sin embargo, se observaron anormalidades fetales del aparato cardiovascular. El efecto del paracetamol e Ibuprofeno en humanos en relación con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad no ha sido establecido. No se recomienda durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: En adultos y niños mayores de 12 años: para el control de la fiebre y dolor leve a moderado: 1 tableta de DUALGOS cada 4 a 6 horas. En caso de dolor moderado a severo: 2 tabletas de DUALGOS cada 6 horas. Se recomienda no administrar DUALGOS por más de 10 días para controlar el dolor. Puede ser administrado con alimentos para disminuir la incidencia de efectos gastrointestinales adversos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se han reportado dosis letales de paracetamol a partir de la ingestión de 15 g con necrosis hepática y falla renal. Sin embargo, la toxicidad hepática puede sobrevenir después de la ingestión de 10 g. Los síntomas de toxicidad hepática pueden no ser aparentes durante los primeros tres días de la ingestión de la sobredosis. Los síntomas incluyen: palidez, náusea, vómito, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, mareo, confusión, hipotensión, ictericia, arritmias cardíacas; se ha reportado hiperglucemia e hipoglucemia, necrosis tubular renal, daño hepático (insuficiencia), necrosis hepática, encefalopatía, coma y muerte. La sobredosis aguda de ibuprofeno se manifiesta con dolor abdominal, náusea, vómito, cefalea, somnolencia, letargia, cianosis, zumbido de oídos, depresión del SNC y convulsiones. Rara vez se presenta acidosis metabólica, coma, insuficiencia renal y apnea. Tratamiento:para que el tratamiento sea efectivo, debe iniciarse dentro de las primeras 10 horas utilizando el antídoto específico para evitar daño hepático (necrosis) inducido por paracetamol. Aún desconociendo las concentraciones hemáticas del fármaco, deberá administrarse de inmediato acetilcisteína a dosis de carga de 140 mg/kg y 70 mg/kg como dosis de sostén. También se recomienda la inducción del vómito mediante jarabe de Ipecacuana, cuya acción se facilita con la actividad física y la ingestión de 250 a 350 ml de agua, la dosis se repite a los 15 minutos si no ocurre la emesis. Si no se puede inducir el vómito o está contraindicado por alteraciones del estado de conciencia, se efectúa lavado gástrico con solución salina. Los restos de medicamento se absorben administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Se puede administrar hidrocortisona IV, alcalinizar la orina, forzar la diuresis y realizar diálisis para prevenir daño hepático por los metabolitos tóxicos del paracetamol. Puede administrarse diazepam para controlar las crisis convulsivas.

Presentación(es): Caja con 10, 20 y 30 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, la lactancia ni en menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Liferpal MD S.A. de C.V. Refinería No. 1266 Col. Alamo Industrial, C.P. 44490, Guadalajara, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 201M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR 04390703397/R2004