ERISPAN

Denominación genérica: Betametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. La ampolleta contiene: Fosfato sódico de betametasona equivalente a 4 mg de betametasona. Vehículo cbp 1 ml. La ampolleta contiene: Fosfato sódico de betametasona equivalente a 8 mg de betametasona. Vehículo cbp 2 ml. La ampolleta contiene: Fosfato sódico de Betametasona equivalente a 20 mg de betametasona. Vehículo cbp 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: Los corticoesteroides son hormonas secretadas por la corteza suprarrenal o los análogos sintéticos de estas hormonas. Exhiben actividad glucocorticoide y/o mineralocorticoide y afectan casi todos los sistemas del cuerpo, pero se utilizan principalmente para efectos antiinflamatorios e inmunosupresores potentes y para reemplazo. Betametasona y sus derivados se utilizan principalmente como agentes antiinflamatorios o inmuno-supresores. Debido a que ERISPAN tiene solamente características mínimas mineralocorticoides, es inadecuado solamente para el manejo de la insuficiencia adrenocortical. Si se utiliza en el tratamiento de esta condición, se requiere además una terapia concomitante con un mineralocorticoide. Hipercalcemia:En dosificaciones moderadas, ERISPAN promueve una reducción en concentraciones de calcio en suero y es eficaz en el tratamiento de hipercalcemia resultando de la intoxicación de sarcoidosis o de la vitamina D. La Hipercalcemia asociada a la implicación de hueso en mieloma múltiple se puede mejorar generalmente y es el tratamiento a largo plazo más eficaz para la hipercalcemia asociada al cáncer de pecho en mujeres posmenopáusicas. Aunque los glucocorticoides pueden ser de vez en cuando de valor en el tratamiento de hipercalcemia asociada a otras malignidades, no se obtienen siempre buenos resultados y deben ser reservadas para los pacientes refractarios a la otra terapia. Los Glucocorticoides no son eficaces en hipercalcemia causada por hiperparatiroidismo. Tiroiditis:La acción antiinflamatoria de ERISPAN releva dramáticamente síntomas tales como fiebre, dolor e hinchazón agudos de la tiroides en tiroiditis (subaguda, no-supurativa) tiroiditis granulomatosa. Se indica en dosificaciones medias a altas para la terapia paliativa en los pacientes seriamente enfermos insensibles a los salicilatos y a las hormonas de tiroides. ERISPAN puede también ser eficaz en la reducción del edema orbital en la exoftalmia endocrina (Oftalmopatia tiroidea). Los cambios en estado de la tiroides pueden hacer necesario el ajuste de la dosificación glucocorticoide. Enfermedades reumáticas y del colágeno:en enfermedades reumáticas y del colágeno, ERISPAN alivia la inflamación y suprime los síntomas, pero no afecta la progresión de la enfermedad. Se indica raramente a excepción del tratamiento paliativo a corto plazo de exacerbaciones agudas y de complicaciones sistémicas en los pacientes refractarios a una terapia más conservadora. La dosificación en situaciones peligrosas para la vida es a menudo alta y se reduce rápidamente después de que la crisis esté más allá. La terapia de mantenimiento con ERISPAN, se indica raramente en artritis reumatoide, artritis gotosa aguda o lupus eritematoso sistémico, pero se puede utilizar como parte de un programa total del tratamiento en pacientes seleccionados cuando las terapias más conservadoras han probado ineficacia. En el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide que implica solamente algunas articulaciones persistentes inflamadas o en el tratamiento de la inflamación de tendones o de bursa, las inyecciones locales de ERISPAN pueden ser benéficas y los pacientes experimentan generalmente un alivio rápido inicialmente. Aunque la inflamación tiende a repetirse y es a veces más intensa después de la suspensión de la terapia, puede prevenir invalidismo facilitando el movimiento articular que pudo llegar a ser de otra manera inmóvil. ERISPAN, sistemicamente administrado, controla manifestaciones agudas de carditis reumática más rápidamente que los salicilatos y puede ser salvavidas en ciertas condiciones, pero tanto ERISPAN, como los salicilatos no puede prevenir daño valvular y no es mejor que los salicilatos para el tratamiento a largo plazo. Los Salicilatos usados en forma concomitante, pueden disminuir el rebote inflamatorio cuando se retiran los esteroides. ERISPAN es el tratamiento de elección en la granulomatosis de Wegener, pero se puede utilizar adjuntamente para las complicaciones sistémicas severas. ERISPAN otros glucocorticoides siguen siendo el tratamiento primario para controlar síntomas y para prevenir complicaciones severas, a menudo peligrosas para la vida en pacientes con dermatomiositis y polimiositis, poliarteritis nodosa, policondritis de recaída, polimialgia reumática y arteritis (temporal) de células gigantes, o síndrome mezclado de la enfermedad del tejido conectivo. Se pueden requerir dosis altas para las situaciones agudas; después de que se haya obtenido una respuesta, los glucocorticoides se deben continuar a menudo por períodos largos en dosificación baja. La polimiositis se asoció a malignidad y la dermatomiositis de la niñez puede no responder bien a los glucocorticoides. ERISPAN se indica raramente en artritis psoriasica, esclerodermia difusa (esclerosis sistémica progresiva), bursitis aguda y subaguda y osteoartritis. Los riesgos compensan las ventajas recibidas, y debe ser utilizada una terapia más conservadora. En osteoartritis, las inyecciones intra-articulares de ERISPAN pueden ser benéficas pero deben ser limitadas en gran número mientras que puedan ocurrir daños comunes pueden ocurrir. Enfermedades dermatológicas:En enfermedades dermatológicas tales como pénfigo y penfigoide, dermatitis exfoliativa, dermatitis herpetiforme bullar, Eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), eczema incontrolable, sarcoidosis cutánea, micosis fungoides y liquen plano, ERISPAN sistémico debe generalmente estar reservado para las exacerbaciones agudas insensibles a la terapia conservadora. En todas estas enfermedades dermatológicas, puede ser requerida una alta dosificación de glucocorticoides. El inicio temprano de la terapia con ERISPAN, puede ser salvavidas en el penfigus vulgaris y penfigoide, y pueden ser requeridas dosis altas o masivas. La dosificación se debe reducir gradualmente a un nivel eficaz más bajo, pero la discontinuación puede no ser posible; la terapia del día-alterno se puede utilizar y a menudo es benéfica. Aunque los desórdenes crónicos de la piel son raramente un indicio para los glucocorticoides sistémicos, las inyecciones intralesionales o sublesionales se pueden indicar de vez en cuando para los trastornos crónicos localizados (incluyendo queloides, las placas psoriasicas, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, y granuloma anular) insensibles a la terapia tópica. ERISPAN, se indica raramente para psoriasis o alopecia areata, totalis, o universalis. Cuando los corticoesteroides sistémicos se utilizan en el tratamiento de psoriasis, la exacerbación de la enfermedad puede ocurrir cuando las drogas son aisladas o se disminuye la dosificación. Aunque ERISPAN puede estimular el crecimiento del pelo en pacientes con alopecia, la pérdida del pelo vuelve cuando se continúa el tratamiento. Condiciones alérgicas:ERISPAN se utiliza para el control de las condiciones alérgicas severas o que incapacitan, que no responden a los ensayos adecuados de la terapia convencional en pacientes con asma bronquial, rinitis alérgica estacional o perenne, dermatitis atípica, urticaria asociada a transfusión o edema laríngeo no-infeccioso agudo (aunque epinefrina es la droga de elección). ERISPAN también se puede utilizar en manifestaciones agudas de angioedema, enfermedad del suero, dermatitis de contacto, hipersensibilidad de fármacos y de los síntomas alérgicos de la triquinosis. En condiciones agudas, ERISPAN se puede utilizar por períodos cortos en alta dosificación con otras terapias, tales como antihistamínicos y simpáticomiméticos. En el tratamiento sintomático de condiciones alérgicas crónicas, ERISPAN generalmente debe ser reservado para las condiciones agudas y las exacerbaciones severas. El tratamiento prolongado de condiciones alérgicas crónicas debe ser reservado para pacientes con las condiciones que inhabilitan insensibles a una terapia más conservadora y para quién se justifica un riesgo de terapia glucocorticoide a largo plazo. Desórdenes oculares: Neuritis óptica:ERISPAN sistémico, se ha utilizado para el tratamiento de la neuritis óptica aguda. Otros desórdenes oculares:ERISPAN, se puede utilizar para suprimir una variedad de inflamaciones oculares alérgicas y no-biogénicas y para reducir el marcar con una cicatriz en lesiones oculares. La dosificación moderada se utiliza inicialmente y se continúa rápidamente después de que la condición aguda sea controlada. Algunos desórdenes pueden recaer sobre la discontinuación de la terapia y puede ser requerida una terapia de mantenimiento de bajas-dosis. Los glucocorticoides no son de ningún valor en el tratamiento de enfermedades oculares degenerativas tales como cataratas. Los glucocorticoides tópicos aplicados, parecen ser tan eficaces como los esteroides sistémicos para el tratamiento de la mayoría de las inflamaciones oculares anteriores. ERISPAN sistémico se puede requerir sin embargo, en casos severos de la enfermedad del segmento anterior del ojo y es necesario cuando las estructuras oculares más profundas están implicadas. Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis:En el manejo de sarcoidosis, ERISPAN se indica para el manejo de las complicaciones oculares, pulmonares, del CNS, glandulares, del miocardio o severas, para hipercalcemia o lesiones de piel severas insensibles a las inyecciones intralesionales o sublesionales de glucocorticoides. Puede ser requerida la terapia a largo plazo. Tuberculosis pulmonar y extrapulmonar avanzada:ERISPAN se ha utilizado como terapia adjunta en algunos pacientes con tuberculosis pulmonar o extrapulmonar severa, en un intento por suprimir las manifestaciones relacionadas con la respuesta inflamatoria del anfitrión al bacilo Mycobacterium tuberculosis y mejorar las complicaciones de la enfermedad. Mientras que la evidencia de estudios de infección del M. tuberculosis en animales y seres humanos indica que los glucocorticoides pueden tener efectos deletéreos (ej: virulencia creciente del organismo) en ausencia de la terapia adecuada antituberculosis, tales efectos parecen generalmente ser prevenidos por la co-administración de los agentes antimicobacteriales eficaces (ej: Estreptomicina, Isoniazida). Tuberculosis pulmonar avanzada:ERISPAN se ha utilizado para tratar manifestaciones sistémicas y respiratorias severas en pacientes con tuberculosis pulmonar avanzada. Aunque la ventaja al paciente es confusa, las anormalidades evidentes (con excepción de las cavidades) se resuelven radiográficamente más rápido con terapia glucocorticoide. No se ha observado ninguna mejora en resultados a largo plazo (enfermedad o muerte respiratoria crónica). En los pacientes que reciben la terapia adecuada antituberculosis (2 agentes o más), el uso glucocorticoide no parece retrasar el tiempo a la conversión negativa del cultivo del esputo o afecta tazas a largo plazo de curación. Pericarditis tuberculosa:Datos limitados sugieren que la terapia adjunta con betametasona sea eficaz en el manejo de pericarditis tuberculosa aguda, reduciendo rápidamente el tamaño de efusiones pericardiales y la necesidad de procedimientos de drenaje y disminuyendo la mortalidad (probablemente con control de la efusión hemodinámicamente amenazadora). Sin embargo, la terapia glucocorticoide no parece alterar la incidencia de la progresión a la enfermedad constrictiva cuando es utilizada para el tratamiento de la etapa aguda o intermedia de la pericarditis. Otras complicaciones de la tuberculosis:datos limitados sugieren que la adenopatía intratorácica asociada a tuberculosis primaria se pueda resolver más rápidamente con el uso de Betametasona sistémico adjunto. Neumonitis lipídica:en Neumonitis lipídica, ERISPAN parece promover la interrupción o la disolución de lesiones pulmonares y eliminar los lípidos en el esputo. Neumonía por Pneumocystis carinii:El uso de ERISPAN como terapia adjunta para la Neumonía por P. carinii en pacientes con el Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) puede disminuir la probabilidad de deteriorar la oxigenación, la falla respiratoria, y/o de la muerte en aquellos con neumonía de moderada a severa. Los datos actuales sugieren que betametasona puede prevenir el deterioro temprano en la oxigenación asociada a terapia anti-pneumocystis y se recomienda que la terapia glucocorticoide adjunta sea iniciada lo más temprano posible en pacientes con neumonía por Pneumocystis. La ventaja en estudios controlados no se ha demostrado con el inicio de la terapia glucocorticoide más de 72 horas después del inicio de la terapia específica de los antipneumocystis. Por lo tanto, la terapia con ERISPAN se puede comenzar en pacientes con neumonía aguda asociada presumiblemente a pneumocystis, si estos pacientes resuelven los criterios de oxigenación recomendados por la diagnosis del experto. De la infección del VIH y neumonía por pneumocystis, se confirman puntualmente para reducir al mínimo la probabilidad de enmascarar y/o de exacerbar otras enfermedades tratables (ej: tuberculosis) y para evitar efectos nocivos de drogas innecesarias. Otras enfermedades respiratorias:ERISPAN se puede utilizar para la relevación sintomática de manifestaciones agudas de enfermedades respiratorias incluyendo las neumonías eosinófilas idiopáticas sintomáticas (ej: síndrome de Löffler) no manejables por otros medios, fibrosis pulmonar idiopática, aspergilosis broncopulmonar alérgica, bronquiolitis obliterante idiopática con pulmonía de organización, neumonitis por aspiración, pneumonitis de hipersensibilidad y beriliosis. ERISPAN también se utiliza en tuberculosis fulminante o diseminada conjuntamente con terapia apropiada antituberculosis. Se puede requerir una alta dosificación por varios días. Los Glucocorticoides no se indican para las enfermedades respiratorias crónicas sencillas. Complicaciones en premadurez: Uso prenatal en el trabajo de parto pretérmino:la terapia de Corto-curso IM con ERISPAN, se utiliza en mujeres seleccionadas con trabajo de parto pretérmino para acelerar la maduración fetal (ej: pulmones, vasos sanguíneos cerebrales), incluyendo mujeres con ruptura prematura de membranas, preeclampsia o de hemorragia del tercer-trimestre. La administración prenatal de Betametasona parece generalmente reducir la incidencia y/o severidad del síndrome de distress respiratorio (SSR) según lo indicado por una reducción en los requisitos para la terapia ventilatoria neonatal de ayuda o del surfactante y los efectos benéficos son aditivos con los del surfactante. La terapia glucocorticoide prenatal también puede mejorar la estabilidad circulatoria neonatal y reducir la incidencia o severidad de la hemorragia intra ventricular. Los efectos combinados sobre la maduración múltiple de órganos durante terapia glucocorticoide reducen la incidencia de la mortalidad neonatal y los efectos benéficos se extienden a una amplia gama de edades gestacionales (es decir, 24-34 semanas) y no son limitados por género o raza. Los datos están en conflicto referente a los efectos de glucocorticoides prenatales en la incidencia de colitis necrotizante, displasia bronco-pulmonar y persistencia del conducto arterioso en recién nacidos, y la eficacia y seguridad de la terapia prenatal con Betametasona antes de 24 semanas o después de 34 semanas de gestación no se han establecido. Los efectos nocivos a corto plazo de la administración glucocorticoide prenatal incluyen la supresión suprarrenal neonatal y maternal transitoria y el riesgo creciente de infección. El uso prenatal de Betametasona para reducir la morbilidad y mortalidad infantiles en mujeres con la ruptura prematura de membranas es algo polémico, puesto que la magnitud de la ventaja neonatal en SSR parece ser menor y el riesgo de la infección neonatal es mayor que aquellas mujeres con las membranas intactas. Sin embargo, incluso en presencia de la ruptura prematura de membranas, la incidencia de mortalidad neonatal y hemorragia intra ventricular se reduce con terapia glucocorticoide prenatal. Además, la magnitud del riesgo creciente de la infección neonatal asociada a tal terapia parece ser pequeña. Por lo tanto, debido a la ventaja en mortalidad y hemorragia en fetos de menos de 30-32 semanas de gestación, el riesgo al parecer es pequeño, la terapia glucocorticoide materna prenatal se considera apropiada en ausencia de corioamnionitis clínica importante. La terapia prenatal con Betametasona (12mg una vez diariamente por 2 días) se ha estudiado lo más extensivamente posible, y algunos expertos indican que este fármaco se ha preferido generalmente para el uso en trabajo de parto pretérmino debido a semejanzas en potencia, eficacia y su capacidad de cruzar fácilmente la placenta, así como la ausencia relativa de actividad mineralocorticoide y de los efectos inmunosupresivos relativamente débiles. También se ha preferido debido a su duración más larga de acción comparada con Hidrocortisona o Metilprednisona. Los efectos benéficos IM de Betametasona en la maduración fetal son benéficos después de las primeras 24 horas después de iniciar la terapia y se amplían hasta por lo menos 7 días; sin embargo, la mejora importante en resultados neonatales también se ha observado clínicamente en las mujeres que recibían un curso incompleto de la terapia (es decir, menos de 24 horas) y la administración prenatal uniforme de un curso parcial de glucocorticoides debe ser procurada a menos que se anticipe la entrega inmediata. Algunos expertos recomiendan un solo curso de tratamiento para todas las mujeres embarazadas entre las 24-34 semanas de gestación que estén en riesgo de amenaza de parto pretérmino en el plazo de 7 días, e indican que los cursos de repetición de glucocorticoides prenatales no deben ser utilizados rutinariamente porque los datos que evalúan los riesgos y las ventajas de tal terapia son escasos. El uso materno de agentes tocoliticos conjuntamente con glucocorticoides puede retrasar la entrega en pacientes con trabajo de parto pretérmino bastante tiempo para que el feto derive la ventaja de la maduración fetal acelerada glucocorticoide-inducida. El uso combinado fármacos se ha demostrado para reducir el riesgo de SSR neonatal y las mujeres entre las 24-34 semanas de gestación con riesgo de parto pre-término son candidatos a terapia glucocorticoide prenatal sin importar la raza, género o la disponibilidad fetal del surfactante. Debido a que la monoterapia tocolitica b-adrenérgica se puede asociar a un riesgo creciente de hemorragia intraventricular, la adición de la terapia glucocorticoide prenatal podría tener una ventaja secundaria de reducir este riesgo. La terapia glucocorticoide prenatal parece tener un efecto aditivo con terapia profiláctica postnatal del surfactante del pulmón en la reducción de la incidencia de SSR y de la mortalidad neonatal. Además, los glucocorticoides prenatales pueden reducir la incidencia y/o severidad de la hemorragia intra-ventricular, que la terapia del surfactante solamente no parece beneficiar. Sin embargo, los datos son limitados referentes al uso profiláctico de la terapia de combinación para el síndrome de stress respiratorio en mujeres con menos de 28 semanas de gestación. Uso postnatal para la displasia bronco-pulmonar:la terapia con ERISPAN puede proporcionar ventajas pulmonares a corto plazo (ej: incidencia reducida de la displasia bronco-pulmonar, de la facilitación del destete de la ventilación mecánica) pero no reduce la mortalidad total y se puede asociar a efectos nocivos a corto plazo (ej: hiperglicemia, hipertensión, sangrado del tubo digestivo o perforación intestinal, cardiomiopatía obstructora hipertrófica, aumento pobre del peso, crecimiento pobre de la circunferencia principal) y secuelas a largo plazo. Desórdenes Hematológicos:ERISPAN se utiliza en el manejo de la anemia hemolítica (auto-inmune) adquirida, púrpura trombocitopenica idiopática (PTI), trombocitopenia secundaria, eritroblastopenia, (eritroide) anemia hipo aplástica congénita (síndrome de Diamond-Blackfan) y aplasia pura de células rojas. Aunque no hay evidencia de que los glucocorticoides afecten el curso o la duración de desórdenes hematológicos, la dosificación alta o aún masiva es de uso frecuente para disminuir tendencias de sangrado y normalizar cuentas de sangre. Cuando se indica el tratamiento en adultos o niños con púrpura trombocitopénica idiopática moderada a severa (PTI), Betametasona, globulina inmune IV (IGIV) o esplenectomía, se consideran las terapias de primera-línea dependiendo del grado del sangrado implicado. Otros métodos de tratamiento tales como esplenectomía, se deben considerar si Betametasona se debe continuar por períodos prolongados (más de varios meses), especialmente en pacientes con trombocitopenia idiopática o secundaria, anemia hemolítica (autoinmune) adquirida, eritroblastopenia (anemia de RBC), o (eritroide) anemia hipoplástica congénita. Las drogas citotóxicas producen resultados mejores en eritroblastopenia, pero Betametasona puede aumentar la respuesta. Betametasona puede afectar o no prevenir complicaciones renales en la púrpura de Henoch-Schoenlein. También ha sido ampliamente utilizada en anemia aplástica en niños, pero no hay evidencia para probar su eficacia. Enfermedades Digestivas:en colitis ulcerativa, enteritis regional y enfermedad celiaca, ERISPAN en dosificaciones medias a altas puede ser útil como terapia paliativa a corto plazo para las exacerbaciones agudas y complicaciones sistémicas de estas condiciones crónicas. ERISPAN no debe ser utilizado si hay una probabilidad de perforación inminente, de abscesos o de otra infección piógena. Triquinosis.ERISPAN se utiliza en el tratamiento de la triquinosis con implicación neurológica o del miocardio. Enfermedades neoplásicas:ERISPAN en alta dosificación se utiliza solo o como componente de varios regímenes quimioterapéuticos en el tratamiento paliativo de enfermedades neoplásicas del sistema linfático (ej: leucemias, linfomas en adultos y leucemias agudas en niños). La dosificación masiva de Betametasona, se ha utilizado de vez en cuando en el tratamiento de enfermedades neoplásicas, pero ofrece raramente cualquier ventaja adicional y aumenta grandemente los efectos nocivos. Se realzan los resultados benéficos; sin embargo, cuando Betametasona se utiliza como parte de un régimen de tratamiento total conjuntamente con fármacos citotóxicos e inmunosupresivos; tal régimen se debe administrar solamente por un oncólogo experimentado. En adultos, la leucemia (linfoblástica) linfocítica aguda, la leucemia linfocítica crónica y la enfermedad de Hodgkin responden bien a los regímenes de combinación que incluyen un glucocorticoide (generalmente Prednisona o Prednisolona). La leucemia mieloblástica aguda, el linfosarcoma y la crisis de ráfaga de la leucemia mielocitica crónica, pueden no poder responder o pueden recaer sobre la discontinuación de la terapia. En dosificación moderada, los glucocorticoides inducen la remisión del tumor en aproximadamente 15% de pacientes con cáncer de pecho. Debido a que los glucocorticoides, no son tan eficaces como otros agentes (ej: agentes, hormonas, antiestrógenos citotóxicos) en el tratamiento del cáncer de pecho, su uso debe ser reservado para los pacientes insensibles a la otra terapia. Enfermedades del hígado:ERISPAN puede ser benéfico o dañino en pacientes con enfermedad del hígado. Aunque sigue estando en conflicto la evidencia, el fármaco probablemente no sea de ningún valor en pacientes con hepatitis aguda y necrosis masiva. En pacientes con necrosis hepática subaguda y hepatitis crónica activa, la administración de betametasona en alta dosificación puede disminuir la bilirrubina, producir ascitis, el índice de mortalidad en suero y puede ser necesaria la terapia prolongada de mantenimiento de baja-dosificación. En la cirrosis sin alcohol en mujeres, betametasona aumenta la tasa de supervivencia en ausencia de ascitis, pero no cuando la ascitis está presente. Este fármaco es ineficaz en hombres con cirrosis sin alcohol. ERISPAN puede disminuir el índice de mortalidad en pacientes con cirrosis alcohólica con encefalopatía hepática, pero no debe ser utilizado en pacientes seriamente enfermos. La hepatitis viral aguda es generalmente benigna y auto-limitada, y los glucocorticoides se indican raramente. Edema cerebral:ERISPAN administrado vía parenteral en alta dosificación, puede ser útil para disminuir el edema cerebral asociado a tumores de cerebro y a neurocirugía. Algunos pacientes con edema cerebral asociado a pseudo-tumor cerebral, pueden también beneficiarse con el uso de ERISPAN, pero la eficacia es polémica y debe ser establecida. El edema que resulta de abscesos del cerebro es menos responsivo que aquel que resulta de tumores de cerebro. El uso de ERISPAN en el manejo del edema cerebral no es un substituto para la evaluación neuroquirúrgica cuidadosa y manejo definitivo tal como neurocirugía u otra terapia específica. Los glucocorticoides no parecen ser benéficos en el edema cerebral asociado a infarto cerebral. Miastenia gravis:ERISPAN se utiliza en el manejo de Miastenia gravis, generalmente en los pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia de anticolinesterasa. También se ha administrado en el tratamiento de la crisis miastenica. Trasplantes del órgano:En dosificación masiva, ERISPAN se puede utilizar en forma concomitante con otras drogas inmunosupresivas para prevenir el rechazo de órganos trasplantados. Porque la incidencia de infecciones secundarias es alta en los pacientes que reciben estas drogas, tal terapia se debe administrar por los médicos experimentados en su uso. Síndrome nefrótico:ERISPAN puede inducir diuresis y la remisión de proteinuria en niños y adultos con síndrome nefrótico secundario a enfermedad renal primaria, especialmente cuando hay cambio histológico renal mínimo. La nefritis de Lupus puede también responder a los glucocorticoides. Se puede requerir una alta dosificación por períodos prolongados y la terapia del día alterno se debe utilizar para disminuir efectos nocivos. El síndrome nefrótico secundario a diabetes mellitus, amiloidosis renal, glomerulonefritis y otras enfermedades, son generalmente refractarias a los glucocorticoides. Desórdenes cardiovasculares: Choque:aunque betametasona intravenosa puede ser salvavidas en el choque secundario a la insuficiencia adrenocortical, el valor en el tratamiento del choque que resulta de otras causas es polémico. El manejo del choque se debe basar en el tratamiento específico de la causa primaria y de las anormalidades secundarias y si son utilizados los glucocorticoides, se deben mirar solamente como tratamiento de apoyo adjunto. El valor de Betametasona en el tratamiento del choque séptico, ha sido particularmente polémico. Aunque algunos estudios controlados han demostrado efectos benéficos de los regímenes de altas dosis en morbilidad y mortalidad en choque séptico, muchos estudios no lo tienen. Pericarditis:ERISPAN se ha utilizado para reducir el dolor, fiebre y la inflamación de la pericarditis, incluyendo aquella asociada al infarto del miocardio. Las causas cardíacas más comunes de dolor de pecho recurrente que sigue a un infarto del miocardio agudo son pericarditis e isquemia agudas, con último para ser las más comunes y potencialmente más serias. El dolor recurrente que ocurre durante las 12 horas iniciales después del inicio del infarto, generalmente se considera relacionado al infarto original por sí mismo. La Pericarditis no es probablemente responsable de dolor de pecho clínicamente importante durante las primeras 24 horas después del infarto y puede no llegar a ser evidente hasta por varias semanas después de una Pericarditis o de un infarto agudo del miocardio. El infarto del miocardio agudo, ocurre con la extensión de la necrosis del miocardio a través de la pared epicárdica. La investigación multicentrica de la limitación del estudio del tamaño del infarto (MILIS) encontró que la pericarditis (definido como presencia de la frotación de fricción pericardial) ocurrió en cerca del 20% de pacientes que seguían el infarto del miocardio agudo. Mientras que ERISPAN puede proporcionar una relevación sintomática eficaz, hay evidencia de que puede causar alteraciones de la cicatriz que se forma y la ruptura del miocardio. Además, la utilidad y eficacia de glucocorticoides en el manejo de pericarditis asociada a infarto de miocardio agudo, son menos establecidas por evidencia y opinión que las de Aspirina y por lo tanto la aspirina se considera el tratamiento de elección para la pericarditis post infarto miocárdico. ERISPAN también se han utilizado en el manejo de pericarditis tuberculosa. Síndrome de fatiga crónica:Debido a evidencias de que el síndrome de fatiga crónica está asociado a la secreción subnormal de Cortisol secundaria a la activación deteriorada del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS), la suplementación glucocorticoide se ha estudiado en pacientes con esta condición en un estudio en pacientes de 18 a 55 años de edad que resolvieron los centros de los EE.UU. Antrax:ERISPAN se ha utilizado como adjunto a la terapia antibiótica en el tratamiento del ántrax en un intento por mejorar los efectos mediados por toxinas asociados al bacilo antracis. Algunos expertos sugieren que los glucocorticoides se puedan indicar en el tratamiento del ántrax cutáneo si hay muestras de implicación sistémica o del edema extenso que implica el cuello y la región torácica. Betametasona también se ha utilizado como adjunto en el tratamiento de la meningitis del ántrax. Los centros de los EE.UU. para el control de enfermedades y prevención (CDC) sugieren que utilizar glucocorticoides adjuntos se considere en el tratamiento del ántrax inhalatorio que ocurre como resultado de la exposición a las esporas del ántrax en el contexto de la guerra biológica o del bioterrorismo si el edema es extenso, existe compromiso respiratorio, o la meningitis está presente. Otras aplicaciones:en reacciones inflamatorias misceláneas, tales como aquellas que resultan de procedimientos dentales, la terapia con ERISPAN a corto plazo puede disminuir el edema y puede aliviar el dolor asociado a tales inflamaciones. La inyección local de ERISPAN en el tejido blando cerca del túnel carpal, se ha utilizado en un número limitado de pacientes para relevar los síntomas (ej: dolor, edema, déficit sensorial) de síndrome de túnel carpal. En estudios clínicos, la respuesta a corto plazo fue observada en la mayoría de los pacientes, pero la mejora en síntomas disminuyó durante los 11-24 meses siguientes. Evidencia limitada sugiere que la técnica de la inyección pueda influenciar la duración del efecto.

Farmacocinética y farmacodinamia: Betametasona es absorbida fácilmente por el aparato gastrointestinal. Las formas solubles en agua, son dadas por inyección intravenosa para una respuesta rápida; cuando se utilizan las formas lípido-solubles, existen mayores efectos prolongados de corticosteroides por inyección intramuscular. Betametasona se distribuye rápidamente a todos los tejidos blandos del cuerpo. Cruza la placenta al grado que varía y puede ser distribuida en cantidades pequeñas en la leche materna. La mayoría de los corticoesteroides en la circulación están ligados extensivamente a las proteínas del plasma principalmente a la globulina, menos a la albúmina. La globulina corticoesteroide-que ata (transcortina) tiene alta afinidad pero capacidad de enlace baja, mientras que la albúmina tiene afinidad baja pero capacidad de enlace grande. Los corticoesteroides sintéticos son menos ligados a proteínas que la Hidrocortisona (cortisol). También tienden a tener períodos más largos. Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado pero también en otros tejidos blandos y se excretan en la orina. El metabolismo más lento de los corticoesteroides sintéticos con su afinidad de unión a proteína más baja, que puede explicar su potencia creciente comparada con los corticoesteroides naturales. Absorción.Después de la administración IM, la absorción del fosfato sódico y de las sales solubles en agua del succinato de sodio es rápida; el índice de absorción de los ésteres lípido-solubles del acetato y del acetonido es mucho más lento. Cuando se desea un inicio más rápido de acción, un éster glucocorticoide soluble en agua se debe administrar IV. Así, ocurre la absorción sistémica que sigue a la administración lenta intra-articular, intrabursal, intrasinovial, intradérmica o inyecciones leves del tejido blando en la mayoría de los glucocorticoides. Distribución:Los estudios animales de distribución indican que la mayoría de los glucocorticoides son eliminados rápidamente de la sangre y distribuidos a los músculos, al hígado, piel, intestinos y riñones. Los glucocorticoides varían en el grado al cual están limitados a las proteínas del plasma. Betametasona tiene una alta afinidad para transcortina y compite con el cortisol para esta proteína obligatoria. Eliminación: Los glucocorticoides farmacológicamente activos se metabolizan en la mayoría de los tejidos blandos pero sobre todo en el hígado a los compuestos biológicamente inactivos. Los cambios en el estado de la tiroides pueden hacer necesario el ajuste de la dosificación glucocorticoide. La separación metabólica de Prednisolona se deteriora en los pacientes geriátricos (según lo evidenciado por una separación urinaria fraccionaria reducida de 6b-hidroxiprednisolona) comparados con adultos más jóvenes. Los metabolitos inactivos son excretados por los riñones, sobre todo como glucurónidos y sulfatos, pero también como productos sin conjugar. Cantidades pequeñas de fármacos no metabolizados también se excretan en orina. En cantidades insignificantes la mayor parte de de las drogas se excretan en bilis; la circulación entero hepática no ocurre.

Contraindicaciones: ERISPAN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sabida a cualquier ingrediente en la formulación respectiva. Así como también en pacientes con infecciones micóticas sistémicas. La administración Epidural de ERISPAN está contraindicada en pacientes con infección local o sistémica; individuos con problemas de sangrado o con terapia concurrente de anticoagulantes (ej: Warfarina, Heparina, agentes antiplaquetarios); pacientes con hipersensibilidad sabida a los agentes anestésicos locales, a los medios de contraste o a los glucocorticoides; y pacientes que experimentaron complicaciones con inyecciones glucocorticoides anteriores.

Precauciones generales: Antes del inicio de la terapia con ERISPAN a largo plazo, se deben monitorear trazos ECGs, presiones arteriales, radiografías de tórax y columna, se deben realizar pruebas de tolerancia de la glucosa y evaluaciones de la función del eje-HPS en todos los pacientes. Deben realizarse radiografías de tubo digestivo alto en los pacientes predispuestos a trastornos gastrointestinales, incluyendo aquellos con enfermedad de ulcera péptica sabida o sospechada. Durante la terapia a largo plazo, debe evaluarse altura periódica, peso, radiografías de pecho y espinales, hematopoyesis, electrólitos, tolerancia a la glucosa, evaluaciones oculares y de la presión arterial. Los pacientes que reciben ERISPAN deben notificar a sus médicos de cualquier infección, muestras de infecciones (ej: fiebre, garganta dolorida, dolor durante la micción, dolores musculares) o lesiones que se conviertan durante la terapia o dentro 12 meses después de que la terapia se descontinúa, para poder rehacer la terapia glucocorticoide, se deben reintroducir ajustes en la dosificación en caso necesario. Además, cuando se requiere cirugía los pacientes deben ser aconsejados para informar al médico, al dentista o al anestesiólogo que atiende, que están recibiendo o tienen recientemente (en el plazo de 12 meses) una terapia con glucocorticoides. Los pacientes deben llevar tarjetas de identificación que enumeran las enfermedades para las cuales los están tratando, el glucocorticoide que ellos están recibiendo y su dosificación, nombre y número de teléfono de su médico. Los pacientes que son transferidos del corticoesteroide sistémico a la terapia oral de inhalación deben llevar identificación especial (ej: tarjeta, pulsera) indicando la necesidad de corticoesteroides sistémicos suplementarios durante períodos de muestra. Debido a que han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes que recibían glucocorticoides parenterales, deben tomarse las medidas preventivas antes de la administración parenteral, particularmente en pacientes con historia de una alergia. Algunos pacientes que parecen ser extremadamente sensibles a los glucocorticoides parenterales, pueden ser extremadamente sensibles a los preservativos del paraben presentes en algunas formulaciones inyectables. Debido a que se ha sugerido una asociación evidente entre el uso de corticoesteroides y la ruptura de la pared libre ventricular izquierda después de un infarto del miocardio reciente, los corticoesteroides se deben utilizar con precaución extrema en estos pacientes. Algunas formulaciones disponibles en el mercado, como betametasona, dexametasona, hidrocortisona y prednisolona contienen sulfitos, que pueden causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo anafilaxis y episodios asmáticos peligrosos para la vida o menos severos, en ciertos individuos susceptibles. El predominio total de la sensibilidad del sulfito en la población en general es desconocido pero probablemente bajo; tal sensibilidad parece ocurrir con más frecuencia en asmáticos que en individuos no asmáticos. ERISPAN se debe utilizar con precaución en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis, porque tales pacientes demuestran a menudo respuesta exagerada. También deberá utilizarse con precaución en pacientes sicopáticos, pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca congestiva. ERISPAN debe utilizar con precaución en pacientes con úlcera péptica activa o latente, diverticulitis, colitis ulcerativa no específica (si hay una probabilidad de perforación inminente, de absceso, o de otra infección piógena) y en aquellos con anastomosis intestinales recientes. Las manifestaciones de perforación siguiente del tubo digestivo, o de irritación peritoneal pueden ser mínimas o ausentes en pacientes que reciben glucocorticoides. ERISPAN se debe utilizar cautelosamente en pacientes con Miastenia gravis, particularmente en aquellos que reciben terapia anticolinesterasa. Si es posible, los agentes anticolinesterasa se deben retirar por lo menos 24 horas antes de iniciar la terapia glucocorticoide. Debido a que la cortisona raramente ha reportado aumentar la coagulabilidad de la sangre y para precipitar trombosis intravascular, tromboembolismo, y tromboflebitis, ERISPAN se debe utilizar con precaución en pacientes con desórdenes tromboembolicos. También, se debe utilizar con precaución en pacientes con crisis convulsivas, insuficiencia renal, osteoporosis o infecciones en la cara por herpes del ojo; algunas opiniones indican que Betametasona no se debe utilizar en pacientes con infecciones oculares activas del herpes simple. Debido a que Betametasona aumenta lasusceptibilidad y enmascara síntomas de infección, no se debe utilizar excepto en situaciones peligrosas para la vida en pacientes con infecciones virales o infecciones bacterianas no controladas por antibióticos. Los pacientes con susceptibilidad a infección es alta, por ejemplo; aquellos que reciben Betametasona como terapia inmunosupresora, son especialmente probables para desarrollar infecciones secundarias. Los pacientes que recibían Betametasona que están potencialmente immunosuprimidos, deben ser advertidos del riesgo de la exposición a ciertas infecciones (ej: varicela, sarampión) y de la importancia de obtener consejo médico si ocurre tal exposición. Puesto que la terapia glucocorticoide puede reactivar la tuberculosis, el tratamiento de la infección latente se debe incluir en el régimen de pacientes con una historia de tuberculosis activa que experimenta una terapia glucocorticoide prolongada. Si los glucocorticoides se indican en pacientes con reactividad latente de la tuberculosis o de la tuberculina, es necesaria una observación cercana. El uso de glucocorticoides en pacientes con tuberculosis activa se debe restringir a aquellos con tuberculosis fulminante o diseminada en la cual los glucocorticoides se utilizan conjuntamente con la quimioterapia antimicobacteriana apropiada. La osteoporosis Glucocorticoide-inducida y las fracturas asociadas son comunes en los niños y adolescentes que reciben terapia sistémica a largo plazo con estos fármacos, puesto que el volumen de desarrollo del hueso es alto y los índices de formación del hueso requeridos para mantener la mineralización adecuada del crecimiento esquelético también son altos en esta categoría de edad. Además, los glucocorticoides inhiben la formación del hueso y pueden prevenir el logro de la masa máxima del hueso durante la adolescencia. La condición pediátrica subyacente para la cual los glucocorticoides se prescriben también se puede asociar independientemente a un riesgo creciente de osteoporosis. Altas dosificaciones de Betametasona en niños, pueden causar pancreatitis aguda que conduce a la destrucción pancreática. Los niños han desarrollado aumentos en la presión intracraneal (pseudotumor cerebral), causando papiledema, parálisis del nervio oculomotor o de los abductores, pérdida visual y dolor de cabeza. El Pseudotumor cerebral ha ocurrido más frecuentemente después de la reducción de la dosificación o de un cambio en el esteroide administrado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: ERISPAN puede causar daño fetal cuando es administrado a mujeres embarazadas. La ocurrencia de paladar hendido es más alta que en la población en general pero habría podido resultar de las enfermedades subyacentes así como de los esteroides. Otras anormalidades fetales se han divulgado después de la administración de Betametasona en mujeres embarazadas, incluyendo hidrocefalia y gastrosquisis. Las mujeres deben informar a sus médicos si se embarazan o desean estar embarazadas mientras que reciben glucocorticoides. Si ERISPAN se debe utilizar durante embarazo o si el paciente esta embarazado, deben considerarse los riesgos potenciales cuidadosamente. En un estudio retrospectivo de 260 mujeres, la administración de glucocorticoides a través del embarazo se ha reportado para precipitar crisis suprarrenal en un recién nacido, pero en otros estudios no había evidencia de esto. Los infantes nacidos de mujeres que reciben glucocorticoides durante el embarazo deben ser supervisados cuidadosamente para los síntomas de insuficiencia suprarrenal y de la terapia apropiada comenzada inmediatamente si aparecen tales síntomas. Los corticoesteroides se pueden distribuir en la leche y podrían suprimir crecimiento, interferir con la producción glucocorticoide endógena, o causar otros efectos nocivos en infantes de cuidado. Puesto no se han realizado estudios reproductivos adecuados en seres humanos con Betametasona, esta se debe administrar a las madres que están lactando solamente si las ventajas de la terapia se juzgan para compensar los riesgos potenciales al infante.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos glucocorticoides adversos conducen a la movilización del calcio y del fósforo con osteoporosis y fracturas espontáneas; la pérdida del músculo y agotamiento del nitrógeno e hiperglicemia con la acentuación o precipitación del estado diabético. Los requisitos de la insulina en pacientes diabéticos se aumentan y a menudo se reporta apetito creciente. La reparación deteriorada del tejido blando y la función inmune pueden conducir al retraso curativo de una herida y a la susceptibilidad creciente a la infección. La susceptibilidad creciente a todas las clases de infección, incluyendo septicemia, tuberculosis, infecciones fungicidas, e infecciones virales, se ha reportado en pacientes en terapia corticoesteroide. Las infecciones se pueden también enmascarar por los efectos antiinflamatorios, analgésicos, y anti-piréticos de ERISPAN. La severidad creciente de la varicela y del sarampión puede conducir a un resultado fatal en los pacientes no-inmunes que reciben terapia sistémica corticoesteroide. Otros efectos nocivos incluyen irregularidades menstruales, amenorrea, hiperhidrosis, piel que enrarece, cambios oculares incluyendo el desarrollo de glaucoma y catarata, disturbios mentales y neurológicos, hipertensión intracraneal benigna, pancreatitis aguda y necrosis avascular del hueso. Un aumento en la coagulabilidad de la sangre puede conducir a complicaciones tromboembólicas. Se ha reportado ulceración péptica pero las revisiones de la literatura no convienen siempre que los corticoesteroides son responsables de una incidencia creciente. Los efectos negativos de la regeneración de glucocorticoides en el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) pueden conducir a la atrofia suprarrenal, en algunos casos después de la terapia de 7 días. Esto produce la escasez adrenocortical secundaria, que puede llegar a ser manifiesta después del retiro excesivamente rápido del tratamiento o precipitar por una cierta tensión tal como infección o trauma. Los pacientes varían considerablemente el grado y duración de la supresión suprarrenal después de un curso dado del corticoesteroide, pero la atrofia suprarrenal puede persistir por meses o años y el retiro debe ser gradual en los que se han tratado para cualquier longitud del tiempo. Altas dosis de corticosteroides durante el embarazo pueden causar supresión suprarrenal fetal o neonatal. Aunque el mecanismo exacto es incierto, el retraso del crecimiento puede seguir el uso de dosis relativamente pequeñas uniformes de corticoesteroides en niños. Las dosis grandes de corticosteroides, o de corticotropina pueden producir síntomas Cushingoides típicos de hiperactividad de la corteza suprarrenal, con la cara de luna, a veces con hirsutismo, equimosis, estrías, acné, etc. Dar dosis intravenosas grandes de corticoesteroides puede causar rápidamente falla cardiovascular, reacciones de hipersensibilidad han ocurrido con los corticoesteroides, principalmente cuando son aplicados vía tópica. Los efectos nocivos ocurren generalmente igual con todas las preparaciones sistémicas de corticosteroides y su incidencia se levanta si la dosificación aumenta mucho sobre valores fisiológicos, considerando tradicionalmente para ser cerca de 7.5 mg de prednisolona o de su equivalente Los cursos cortos en la alta dosificación para las emergencias parecen causar pocos efectos nocivos que cursos prolongados con dosis más bajas. La dosificación Intratecal se ha asociado a aracnoiditis. Los efectos nocivos se deben tratar sintomáticamente, con la dosificación del corticoesteroide reducida o retirada lentamente en lo posible.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Fármacos que afectan las enzimas Microsomales hepáticas.El metabolismo de ciertos glucocorticoides es mediado por la isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (CYP) y existe la posibilidad de que las drogas que inducen, inhiben, o compiten para esta isoenzima pueden alterar el metabolismo y la separación de glucocorticoides. Otros fármacos.Los fármacos que inducen la isoenzima 3A4 (E.G., Barbitúricos, Fenitoina, Rifampicina, Efedrina) del citocromo P-450 (CYP) pueden realzar el metabolismo y reducir las concentraciones de glucocorticoides. La dosificación de ERISPAN conjuntamente con inductores del citocromo P-450 puede necesitar ser aumentada para alcanzar la respuesta deseada. Inversamente, la administración concomitante de ciertos glucocorticoides con drogas que inhiben CYP3A4 (ej: Troleandomicina, Ketoconazol) puede disminuir la separación glucocorticoide; la dosificación de los glucocorticoides dados conjuntamente con inhibidores del citocromo P-450 puede necesitar ser disminuida para evitar efectos nocivos potenciales. Terapia anti-diabética.Porque ERISPAN puede aumentar las concentraciones de glucosa de la sangre, los pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina concurrente y/o agentes hipoglucemiantes orales, pueden requerir ajustes en la dosificación de tal terapia. Agentes antiinflamatorios No-esteroides.La administración concomitante de drogas ulcerógenas tales como Indometacina durante la terapia corticosteroide puede aumentar el riesgo de ulceración del aparato digestivo. Aspirina se debe utilizar cautelosamente en conjunto con ERISPAN en pacientes con hipoprotrombinemia. Aunque la terapia concomitante con salicilatos y corticosteroides no parece aumentar la incidencia o severidad de la ulceración del aparato digestivo, la posibilidad de este efecto debe ser considerada. Las concentraciones de salicilato en suero pueden disminuir cuando los corticosteroides se administran en forma concomitante. Asimismo, cuando los corticosteroides se continúan en los pacientes que reciben salicilatos, la concentración de salicilato en suero puede aumentar; la intoxicación por salicilatos se ha precipitado raramente. Varios mecanismos se pueden implicar en esta interacción. De un estudio en individuos sanos y en pacientes con poliartritis que recibieron ambas drogas en forma concomitante, los corticoesteroides aumentaron la depuración renal de salicilatos, posiblemente aumentando el índice de filtrado glomerular. Los corticosteroides pueden también inducir el metabolismo de salicilatos. Los Salicilatos y corticosteroides se deben utilizar simultáneamente con precaución. Los pacientes que reciben ambas drogas deben ser observados de cerca para los efectos nocivos. Puede ser necesario aumentar la dosificación de salicilatos cuando los corticosteroides se administran concurrentemente o disminuyen la dosificación de salicilatos cuando los corticosteroides se continúan en aquellos pacientes que reciben salicilatos. En un estudio en pacientes con artritis reumatoide, la administración concomitante de Indometacina y Prednisolona dio lugar a concentraciones crecientes en plasma de Prednisolona libre; las concentraciones totales de Prednisolona en plasma se mostraron sin cambios. Fármacos que eliminan potasio:Los diuréticos que eliminan el potasio (ej: Tiazidas, Furosemida, Acido etacrinico) y otras drogas tales como Amfotericina B, pueden aumentar el efecto de perder potasio de los glucocorticoides. El potasio sérico se debe supervisar de cerca en pacientes que reciben glucocorticoides y drogas que agotan potasio. Vacunas y toxoides. Debido a que los corticosteroides inhiben la respuesta del anticuerpo, pueden causar una respuesta disminuida a los toxoides, a su vida o inactivar vacunas. Además, los corticosteroides pueden reforzar la réplica de algunos organismos contenidos en vacunas vivas atenuadas y las dosificaciones suprafisiologicas de las drogas pueden agravar reacciones neurológicas a algunas vacunas. La administración rutinaria de vacunas o toxoides debe ser diferida generalmente hasta que se descontinúa la terapia corticoesteroide. La administración del virus o de vacunas vivas atenuadas, incluyendo vacuna de la viruela, esta contraindicada en pacientes que reciben dosificaciones inmunosupresivas de Betametasona. Además, si las vacunas hechas inactivo se administran a tales pacientes, la respuesta prevista del anticuerpo del suero no puede ser obtenida. El comité consultivo público del servicio médico sobre las prácticas de inmunización (ACIP) y la academia americana de médicos familiares (AAFP) indican que la administración de las vacunas vivas de virus no están generalmente contraindicadas en pacientes que reciben terapia corticoesteroide como tratamiento a corto plazo (de menos de 2 semanas), en punto bajo para moderar dosificaciones, como tratamiento a largo plazo del día alterno con las preparaciones cortas que actúan en las dosificaciones fisiológicas de mantenimiento (terapia de reemplazo), o si los corticoesteroides son oftálmicamente administrados, intra-articular, bursal o en un tendón. Si la inmunización es necesaria en una terapia de recepción del corticosteroide, puede ser necesaria una prueba serológica para asegurar la respuesta adecuada del anticuerpo y las dosis adicionales de la vacuna o del toxoide pueden ser necesarias. Los procedimientos de inmunización se pueden emprender en pacientes que reciben dosis no-inmunosupresoras de glucocorticoides o en pacientes que reciben glucocorticoides como terapia de reemplazo (ej: enfermedad de Addison). Para información específica sobre la administración de vacunas o de toxoides en pacientes que reciben los corticoesteroides. Anticoagulantes orales.El efecto de ERISPAN en terapias de anticoagulantes orales es variable y la eficacia de los anticoagulantes orales ha aumentado o ha sido disminuida con la administración glucocorticoide concomitante. Los pacientes que reciben glucocorticoides y anticoagulantes orales en forma concomitante deben ser supervisados (ej: con índices de coagulación) para mantener el efecto deseado del anticoagulante.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los Glucocorticoides pueden disminuir la captura del yodo 131 y las concentraciones de unión a proteínas del yodo, haciendo difícil de supervisar la respuesta terapéutica de los pacientes que reciben drogas para la tiroiditis. Los Glucocorticoides pueden producir resultados falso-negativos en la prueba del tetrazolium de nitroblue para la infección bacteriana sistémica. También pueden suprimir reacciones para pruebas de piel. Fenitoína interfiere con las pruebas de supresión de dexametasona.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: ERISPAN puede usarse para administración I.V. I.M. intra-articular intralesional o en tejidos blandos. Para uso parenteral ERISPAN* puede ser administrado por vía intravenosa, por infusión o por inyección intramuscular en dosis equivalente a 4 a 20 mg de Betametasona. También puede ser administrado por inyección local en tejidos blandos en dosis equivalente a 4 a 8 mg de Betametasona. La dosis puede repetirse 3 o 4 veces en 24 horas si es necesario, dependiendo de la enfermedad que se padece y la respuesta clínica. Trastornos musculo-esqueléticos.Para la inyección intra-articular, de tejido intrasinovial, intralesional o tejidos blandos, la dosis de ERISPAN*, depende del grado de inflamación y el tamaño y la ubicación de la zona afectada. Después de la inyección intra-articular o intra-sinovial, los efectos anti-inflamatorios suelen persistir durante al menos 1-2 semanas. Un anestésico local, como 1 o 2% de clorhidrato de lidocaína puede mezclarse en la jeringa con la suspensión antes de la administración. Algunas formulaciones de anestésicos locales que contienen conservantes tales como parabenos o fenol deben evitarse. Para las grandes articulaciones como la cadera, rodilla, hombro o el tobillo, 6-12 mg pueden ser utilizados. Para las pequeñas articulaciones, 1,5-6 mg pueden ser suficientes. La dosis en bursas, es de 6 mg y para los ganglios 3 mg. La dosis habitual para la inflamación de los tendones es 1,5-3 mg inyectada en la vaina del tendón. Las inyecciones pueden repetirse cada 3-7 días, pero para la tenosinovitis y la tendinitis 3 ó 4 inyecciones locales a intervalos de 1-2 semanas suelen ser suficientes. Para la inyección intralesional, la dosis es de 1.2 mg por cm2de la superficie de la piel, inyectado por vía intradérmica (no subcutánea); una sola dosis no debe exceder de 6 mg. Las inyecciones intralesionales pueden repetirse a intervalos semanales, según sea necesario. Uso para la prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros:ERISPAN* se administra para acelerar la madurez pulmonar para los fetos de entre 24 y 34 semanas de gestación, a razón de dos dosis de 12 mg por vía intramuscular c/ 24 horas). Dosis pediátricas:Las dosis en los niños, son las siguientes: lactantes de hasta 1 año: el equivalente de 1 mg de Betametasona. 1 a 5 años: 2 mg. 6 a 12 años: 4 mg.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se espera que una sobredosis aguda con glucocorticoides inclusive Betametasona dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto en las dosis más extremas es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticoides produzcan daño si no existen contraindicaciones específicas como en el caso de pacientes con diabetes mellitus glaucoma o úlcera péptica activa o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan potasio. Tratamiento:Las complicaciones que se presenten por los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos propios de las enfermedades subyacentes o concomitantes o las que sean el resultado de interacciones medicamentosas deben tratarse del modo apropiado. Se deberá mantener la ingesta adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos séricos y urinarios con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario.

Presentación(es): Caja con 1ó 2 ó 5, ampolleta de 1 ml con 4mg / ml con ó sin jeringa. Caja con 1ampolleta de 2 ml 8 mg / ml con ó sin jeringa. Caja con 1 ampolleta de 5 ml con 20 mg / ml con ó sin jeringa.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Maver S.A. de C.V. Oleoducto No. 2804. Alamo Industrial C.P. 45593. Tlaquepaque, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 440M2003 SSA.

Clave de IPPA: 093300CT051235.