FAHIFEM

Denominación genérica: Estrógenos conjugados de origen equino

Forma farmacéutica y formulación : Cada gragea contiene: Estrógenos conjugados de origen equino 0.625 mg. Excipiente c.b.p. 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas : Síntomas vasomotores de moderados a severos asociados con la menopausia. (No existe evidencia de que los estrógenos sean efectivos para los síntomas de nerviosismo o depresión que pueden presentarse durante la menopausia por lo que los estrógenos no deben ser utilizados para el tratamiento de estos síntomas). Vaginitis atrófica. Osteoporosis (pérdida de masa ósea). Hipoestrogenismo debido a hipogonadismo o alteración ovárica primaria.

Farmacocinética y farmacodinamia : Los estrógenos son importantes en el desarrollo y mantenimiento del sistema reproductor femenino y las características sexuales secundarias. Los estrógenos promueven el crecimiento y el desarrollo de la vagina, útero, trompas de Falopio y el crecimiento de los senos. Indirectamente contribuyen a la distribución de las estructuras del esqueleto. El mantenimiento de tono y elasticidad de las estructuras urogenitales, cambios en la epifisis y el hueso largo que permite el crecimiento y la suspensión de este en la pubertad. Los efectos farmacológicos de los estrógenos conjugados son similares a los de los estrógenos endógenos. Son solubles en agua y las tabletas son bien absorbidas del tracto gastrointestinal. En los tejidos blanco (órgano genitales femenino, senos, hipotálamo, pituitaria) los estrógenos entran en la célula y son transportados al núcleo. El resultado de la acción estrogénica es la síntesis de proteína y RNA específico. El metabolismo y la inactivación ocurre inicialmente en el hígado. Algunos estrógenos son excretados en la bilis. Sin embargo, son reabsorbidos del intestino y regresan al hígado a través del sistema porta. Los estrógenos conjugados solubles en agua son fuertemente ácidos y son ionizados en los fluidos corporales, lo cual favorece la excreción a través del riñón ya que la absorción tubular es mínima.

Contraindicaciones : Los estrógenos no deben ser empleados en mujeres en las siguientes condiciones: Cuando se sabe o se sospecha embarazo. Los estrógenos pueden ocasionar daño al feto si se administra a mujeres embarazadas. Cuando se sabe o se sospecha de cáncer de seno y neoplasia estrógeno-dependiente. Sangrado genital anormal no diagnosticado. Desordenes activos de trombosis o desordenes trombo-embólicos. Antecedentes de trombofleitos, trombosis o desordenes tromboembólicos asociados con el uso previo de estrógenos.

Precauciones generales : Carcinoma estrógeno dependiente, ictericia colestática, eventos trombo-embólicos activos y sangrado genital no diagnosticado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estrógenos no deben ser empleados en mujeres con diagnóstico o sospecha de embarazo, ya que estos pueden ocasionar daño al feto si se administra durante esta etapa. No se sabe con certeza si los estrógenos son excretados en la leche materna, por lo que conociendo el riesgo potencialmente adverso para el lactante, el médico teniendo en cuenta el estado de salud de la madre, deberá suspender la alimentación materna al infante o bien el tratamiento con estrógenos a la madre.

Reacciones secundarias y adversas : Nauseas, vómito, calambres abdominales, inflamación, ictericia colestasica, pancreatitis. Melasma que puede persistir cuando el fármaco se descontinúa, eritema multiforme, eritema nodoso, erupción hemorrágica, pérdida de cabello, hirsutismo. Sensibilidad de los senos, crecimiento, secreción. Cambios en el ciclo normal de sangrado, disminorrea, síndrome premenstrual. Amenorrea durante y después del tratamiento. Candidiasis vaginal, cambios de la erosión cervical. Incremento o disminución de peso, baja tolerancia a los carbohidratos, agravamiento de la porfiria, edema, cambios en la libido, dolor de cabeza, migraña, diseña, depresión mental.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede presentarse un incremento en la acción anticoagulante de fármacos como: acenocumarol, anisindiona, femprocoumona o warfarina si se administran simultáneamente con estrógenos. La administración simultánea de corticoides como: cortisona, desoxicortisona, fludrocortisona o hidrocortisona con estrógenos puede aumentar la acción corticosteroide. Los estrógenos presentan antagonismos a la acción del ácido quenodesoxicólico. La administración de griseofulvina y estrógenos puede reducir la acción de estos últimos. Puede incrementase la acción de la teofilina (náusea, vómito, cefalea, irritabilidad, mareo, temblores, insomnio, convulsiones, arritmias cardíacas) si se administra simultáneamente con estrógenos. Barbituratos como el aloarbital, fenobarbital, pentobarbital o secobarbital administrados simultáneamente con estrógenos pueden reducir la acción estrogénica. La ingesta simultanea de benzodiasepinas (alzopram) y estrógenos puede incrementar los niveles plasmáticos de primera con sedación marcada (pérdida de la coordinación, ataxia, mareo, confusión mental). Puede incrementarse la toxicidad triciclica de la amitriptilina si se ingiere conjuntamente con estrógenos (glaucoma agudo, visión borrosa, constipación, resequedad de boca, taquicardia, psicosis tóxica, agitación, delirio, desorientación, retención urinaria, arritmias severas, hipertemia, ataxia, convulsiones). Debe ajustarse la dosis de estrógenos si es necesario administrarlos simultáneamente con antibióticos como: amoxicilina, ampicilina, cloranfenicol, clortetraciclina, doxiciclina, fenoximetilpenicilina, minocilina, neomicina, nitrofunrantoína, sulabenzamida, sulfafurazol, sulfametizol, sulfametoxazol, sulfasalazina, ya que puede reducirse a la acción estrógenica por incremento del metabolismo hepático. Además por cambio de la flora, la absorción intestinal de los estrógenos puede ser disminuida.

Alteraciones de pruebas de laboratorio : Pueden presentarse las siguientes alteraciones de las pruebas de laboratorio en el tratamiento con grandes dosis de estrógenos: Aumento de la protrombina y los factores VII, VIII, IX, X. Agregabilidad plaquetaria inducida por repinefrina, disminución de la fibrinólisis. Incremento de la hormona tifoidea unida a globulina, lo que conduce a un incremento de la hormona tifoidea circulante total. Alteración de la tolerancia a la glucosa. Baja concentración sérica de folato. Disminución de la excreción de pregnandiol. Aumento en la concentración sérica de triglicéridos y fosfolípidos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La administración continua y prolongada de estrógenos y sintéticos, en ciertas especies animales incrementan la frecuencia de carcinomas de seno, servís, vagina e hígado.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. Síntomas vasomotores: 1.25 mg diarios. El tratamiento deberá descontinuarse tan pronto como sea posible. Vaginitis atrófica: 0.3 a 1.25 mg o más diariamente, dependiendo la respuesta individual de las pacientes. Los estrógenos deben administrarse cíclicamente (tres semanas con tratamiento, 1 semana sin tratamiento). Osteoporosis (pérdida de masa ósea): 0.625 mg al día. Hipoestrogenismo debido a hipogonadismo o alteración ovárica primaria.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Existen numerosos reportes en la literatura de ingestión de grandes dosis de estrógenos ingeridos por niños sin que se presenten efectos agudos serios. Puede presentarse náusea y vómito y pueden observarse pequeños sangrados en mujeres.

Presentación(es): FAHIFEM Caja con frasco con 21, 42, 50, 60 y 100 grageas de 0.625 mg (VF). Caja con frasco con 42 grageas (SS).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección : Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Medix, S.A de C.V. Calz. del Hueso No. 39, Col. Ejido de Sta. Ursula Coapa, C.P. 04910, México D.F. Para FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA S.A. de C.V. Calle: Lago Iseo No. 184, Col. Anáhuac, Del. Miguel Hidalgo, C.P. 11320, México D.F.

Número de registro del medicamento: 632M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-05330050170214/R2005