CRIZMAT

Denominación genérica: Amoxicilina/ácido clavulánico.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Pediátrica. Junior. Cada frasco con polvo contiene: Amoxicilina trihidratada 1,5 g equivalente a 3,750 g de amoxicilina. Clavulanato de potasio 0,375 g equivale a 0,9375 g de ácido clavulánico. Excipiente cbp 60 ml y 75 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico de amplio espectro. Está indicado en infecciones de aparato respiratorio alto y bajo: otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis de repetición, bronquitis y neumonía. En infecciones de aparato urinario: cistitis, uretritis y pielonefritis, así como en infecciones de tejidos blandos y piel, causadas por gérmenes gram positivos y negativos tanto aerobios, productores y no productores de betalactamasas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Amoxicilina/ácido clavulánico se absorbe bien por vía oral. Alcanza altas concentraciones en suero aproximadamente una hora después de su administración. Su absorción no se modifica por la presencia de alimentos. Distribución:la combinación de amoxiciliana-ácido clavulánico tiene baja afinidad por las proteínas plasmáticas. Penetra rápidamente en los tejidos y líquidos corporales como bilis, líquido pleural, peritoneal, prostático, genital femenino, óseo, amigdalino, pulmonar, en el esputo, mucosa de senos paranasales y de oído medio. Eliminación:la principal vía de eliminación es la urinaria, recobrándose después de 8 horas 65% de la amoxicilina y 29.5% de ácido clavulánicoson excretados por filtración glomerular y la vida media de eliminación es de aproximadamente 70 min.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la penicilinas, cefalosporinas o a cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales: Advertencias:debe ajustarse la dosis en pacientes con insuficiencia renal dependiendo de la gravedad de la alteración funcional. Están indicados controles de la función hepática y renal y estudios hematológicos en el tratamiento a largo plazo. El tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico debe interrumpirse si se presentan reacciones alérgicas (véase Reacciones secundarias y adversas). Las reacciones de hipersensibilidad responden favorablemente a los antihistamínicos y corticosteroides y la mayoría revierten favorablemente después de la suspensión del tratamiento. Hay que actuar con total urgencia en reacciones anafilactoides graves. Se ha comunicado que pacientes con mononucleosis infecciosa tienden a responder más frecuentemente con erupción cutánea eritematosa al tratamiento con amoxicilina. Lo mismo que con todos los antibióticos de amplio especto, debe presentarse la atención debida al desarrollo de bacterias resistentes y hongos durante una terapia prolongada. La colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos, que puede poner en peligro la vida, debe tenerse en cuenta en pacientes con diarrea persistente y grave. En tales casos, el tratamiento con amoxiciliana/ácido clavulánico debe suspenderse enseguida e instaurar la terapia correspondiente (por ejemplo, con vancomicina oral). Son necesarias pruebas de sensibilidad para identificar el agente causante. Los antiperistálticos están contraindicados. Microscopia de campo obscuro debe realizarse antes de instituir el tratamiento en pacientes con gonorrea y en los que se sospechen lesiones sifilíticas primarias. Se recomiendan estudios sexológicos durante cuatro meses, por lo menos en todos los otros casos en los que también se sospeche de sífilis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios realizados han demostrado que amoxicilina/ácido clavulánico carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.

Reacciones secundarias y adversas: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico. Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando amoxicilina/ácido clavulánico junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis, siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40 mg/kg/día. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y colitis pseudomembranosa. Como sucede con otras penicilinas algunas cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o ictericina colestásica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina y el ácido clavulánico. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina, pero no de la del ácido clavulánico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha observado un ligero aumento en las concentraciones de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios efectuados en especies animales demuestran que amoxicilina/ácido clavulánico carece de efecto carcinogénico, mutagénico o teratogénico. No modifica la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Amoxicilina/ácido clavulánico suspensión: se dosifica con base en la amoxicilina: de 20 a 40 mg/kg/día. La suspensión (250 a 62.5 mg/5ml) es apropiada en niños de 4 a 7 años usando ½ cucharadita cada 8 horas y en niños de 8 a 11 años, 1 cucharadita cada 8 horas. En ambos casos por vía oral durante 7 a 10 días. La suspensión pediátrica (125 a 31.25 mg/5ml) es apropiada para niños de 3 mese a 3 años y cuenta con una pipeta dosificadora graduada en ml para facilitar su administración. La escala es hasta los 5 ml y viene calculada a 20 mg/kg de peso. Cada dosis debe administrarse junto con los alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en caso de sobredosificación puede presentarse diarrea, la que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En casos de reacción alérgica de tipo anafiláctico se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Así mismo podrán utilizarse otros recurcos como esteroides, antihistamínicos y otros.

Presentación(es): Venta al público, exportación, línea exclusiva GRX y línea exclusiva Farmacom: Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir amoxicilina/ácido clavulánico (125mg/31.25mg/5ml) y (250mg/62.5mg/5ml) para 60 ml y 75 ml y dosificador o jeringa dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días en refrigeración (2-8°C). No se congele.

Leyendas de protección: Consérvese a temperatura ambiente ano más de 30°C. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 7 días en refrigeración de 2 a 8°C. Adminístrese junto con los alimentos. Dilúyase con agua hervida y fría hasta la marca. Agítese antes de usarse. No se administre sin leer el instructivo impreso. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: FARMABIOT, S.A. de C.V. Calle 2 Lote 11 Manzana VI Col. Parque Industrial Toluca 2000, Toluca Edo. de México. C.P. 50200. Para: FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA S.A. de C.V. Calle: Lago Iseo No. 184, Col. Anáhuac Delegación Miguel Hidalgo C.P. 11320, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 293M2008 SSA

Clave de IPPA: IEAR-083300CT050525/R 2008