IZADIMA

Denominación genérica: Ceftazidima.

Forma farmacéutica y formulación: Solución Inyectable. El frasco ámpula contiene: 500 mg: Ceftazidima pentahidratada equivalente a 500 mg de Ceftazidima. Carbonato de sodio (amortiguador) 0.059 g. La ampolleta diluente contiene: Agua inyectable 2 ml. 1 g: Ceftazidima pentahidratada equivalente a 1 g de Ceftazidima. Carbonato de sodio (amortiguador) 0.118 g. La ampolleta diluente contiene: Agua inyectable 3 ml. Cada gramo de ceftazidima contiene aproximadamente 52 mg (2.3 mmol) de sodio.

Indicaciones terapéuticas: La ceftazidima es una cefalosporina de tercera generación con actividad aumentada contra la Pseudomona aeruginosa. Es utilizada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles que causan infecciones del tracto respiratorio como neumonia, infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística, infecciones de vías urinarias, infecciones de piel y tejidos blandos, peritonitis y otras infecciones abdominales, septicemia, meningitis, infecciones óticas, oculares, infecciones de hígado y vías biliares e infecciones adquiridas en forma intrahospitalaria. Frecuentemente la ceftazidima es empleada sola, pero puede ser utilizada en asociación con aminoglucósidos o con vancomicina en pacientes con neutropenia severa o si se sospecha de la presencia de Bacteroides fragilis puede asociarse con clindamicina o con metronidazol. En tal caso la administración se hará por separado. La ceftazidima ha mostrado ser activa in vitrocontra las siguientes bacterias: Gram negativos:Pseudomona aeruginosa, Pseudomona spp., Klebsiella pneumoniae y Klebsiella spp., Proteus spp., indol positivo o indol negativo, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolítica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae y Haemophilus parainfluenzae. Gram positivos:Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Micrococcus spp., Streptococcus spp., (incluso Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes). Anaerobios:Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringes, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis han resultado resistentes). La ceftazidima in vitro no ha mostrado ser activa frente a estafilococos meticilino resistentes, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Campilobacter spp., Clostridium difficile.

Farmacocinética y farmacodinamia: La ceftazidima posee actividad bactericida mediante la inhibición de la síntesis de pared bacteriana probablemente por acilación de las transpeptidasas unidas a la membrana. La ceftazidima alcanza una concentración sérica media de 17 y 39 mcg por ml aproximadamente una hora después de la administración intramuscular de 0.5 y 1 g, respectivamente. Cinco minutos después de la inyección en bolo de 0.5, 1 y 2 g de ceftazidima, las concentraciones séricas medias son de aproximadamente 45, 90 y 170 mcg por ml, respectivamente. La vida media de eliminación plasmática es de cerca de 1.8 a 2.2 horas, pero este tiempo se prolonga en neonatos y en pacientes con insuficiencia renal severa. Se une a las proteínas plasmáticas de un 10 a un 17%. La ceftazidima se distribuye ampliamente en los tejidos corporales y en los líquidos, incluyendo hueso, líquido sinovial, corazón, esputo y humor acuoso. Cuando las meninges se encuentran inflamadas se alcanzan concentraciones terapéuticas en líquido cefalorraquídeo. La ceftazidima se difunde a través de la placenta y es excretada en la leche materna. Se excreta a través de los riñones casi exclusivamente por filtración glomerular. Cerca de un 80 a 90% de la dosis se excreta en la orina sin cambios en las siguientes 24 horas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas. La ceftazidima se deberá administrar con suma cautela a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y a aquellos que tengan antecedentes de alergias medicamentosas. Deberá evitarse el empleo de alcohol vía oral o parenteral.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios controlados con ceftazidima durante el embarazo y la lactancia, por lo cual se recomienda emplearla en estos estudios, únicamente cuando los beneficios superen claramente los riesgos potenciales.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias y adversas pueden ser divididas de la siguiente forma: Reacciones de hipersensibilidad:Erupción cutánea, prurito, fiebre, en raras ocasiones se presenta angioedema o anafilaxia, lo cual incluye hipotensión y espasmo bronquial. Reacciones locales:Con la administración I.V. se puede presentar flebitis o tromboflebitis; con la administración I.M., dolor en el sitio de aplicación. Gastrointestinales:Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsias, rara vez colitis. Hepáticas:Elevación de las enzimas hepáticas TGO y TGP, fosfatasa alcalina, DHL y GGT. Sanguíneas:Elevación transitoria sérica de la urea y la creatinina, además se puede presentar leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y linfocitosis. S.N.C.:Cefaleas, mareos, parestesias, sabor bucal desagradable. En los casos de tratamientos prolongados puede presentarse sobreinfección por microorganismos no sensibles, así como aparición de Candida albicans.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La ceftazidima no deberá mezclarse físicamente con aminoglucósidos debido a que se inactivan mutuamente. Asimismo, tampoco deberá combinarse con vancomicina debido a que puede ocurrir precipitación. Es decir, estas combinaciones no deben hacerse en el mismo frasco, jeringa, bolsa, ni equipo. Un caso similar ocurre con el cloramfenicol. Se recomienda evitar el empleo de alcohol vía oral o parenteral en pacientes que estén utilizando cefalosporinas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La ceftazidima puede ocasionar falsos positivos en la prueba de Coombs directa. Igualmente puede dar falsos positivos en glucosurias determinadas mediante métodos reductores (tiras reactivas), no así con los métodos enzimáticos. Pueden elevar las enzimas hepáticas TGO y TGP, fosfatasa alcalina, DHL y TGG.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En caso de cualquier reacción de hipersensibilidad, la administración de ceftazidima deberá suspenderse. En casos en que el paciente tenga restricción de sodio se deberá tomar en cuenta la cantidad contenida del mismo en la ceftazidima. Al aplicar el diluente al frasco ámpula con polvo se produce una reacción de efervescencia, la cual debe considerarse como normal. La ceftazidima no interactúa con el probenecid. A la fecha no se han reportado estudios en que se indique que la ceftazidima tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La administración en general puede variar de acuerdo al estado del paciente y a la sensibilidad de la bacteria a tratar. La administración se puede hacer intramuscular profunda, intravenosa lenta (3 a 5 minutos) o por infusión continua o intermitente. La ceftazidima es compatible con las siguientes soluciones:Solución glucosada al 5 y 10%, Solución de cloruro de sodio al 0.9%, Solucion mixta, Solución Hartmann. Dosis recomendadas para niños: Neonatos hasta 4 semanas de edad: Infusión intravenosa 30 mg/kg de peso corporal, cada 12 horas. Lactantes y niños de 1 mes a 12 años: Infusión intravenosa 30 a 50 mg/kg de peso corporal, cada 8 hrs. La dosis diaria total máxima en lactantes y niños no debe superar los 6 gramos. Dosis recomendadas para adultos: Se recomienda en general emplear de 1 a 2 gramos cada 8 a 12 horas. Vía intravenosa o intramuscular. En infecciones de vías urinarias y en infecciones de menor gravedad pueden emplearse de 500 mg a 1 g cada 12 horas. En pacientes inmunodeprimidos o con neutropenia, la dosis podrá aumentarse hasta 2-3 gramos cada 8 horas. En pacientes con edad superior a los 80 años no se deberá exceder de 3 g por día. En insuficiencia renal: Inicialmente se administra 1 gramo y posteriormente se hace una reducción de la dosis de la siguiente forma:

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Ya que no existe ningún antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis por cefalosporinas debe ser sintomático y de apoyo. La hemodiálisis puede retirar una gran cantidad de ceftazidima.

Presentación(es): Frasco ámpula con 500 mg con ampolleta con diluente con 2 ml. Frasco ámpula con 1 g con ampolleta con diluente con 3 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial, 44940 Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 296M94 SSA

Clave de IPPA: IEA-24017/95