ANASEPTIL

Denominación genérica: Salbutamol-ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml de solución contienen: Sulfato de Salbutamol equivalente a 0.040 g de Salbutamol. Clorhidrato de Ambroxol 0.150 g. Vehículo cbp 100 ml. Cada dosis de 5 ml equivalen a 2 mg de Salbutamol y 7.5 mg de clorhidrato de Ambroxol.

Indicaciones terapéuticas: Broncodilatador y mucolítico. Bronquitis agudas y crónicas, asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con broncoespasmo y retención de secreciones.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula, eclampsia, preeclampsia, embarazo múltiple, cardiopatías, insuficiencia cardíaca, arritmias, hipertensión arterial, hipertiroidismo, tirotoxicosis, enfermedad ácido péptica, enfermedad de Parkinson simultáneamente con drogas betabloqueadoras, como el propanolol, con inhibidores de MAO.

Precauciones generales: Se requiere especial precaución en el asma grave para evitar la inducción de una hipopotasemia, ya que este efecto puede ser potenciado por la hipoxia o por la administración simultánea de otros fármacos antiasmáticos; debe controlarse la concentración plasmática de potasio. Los agonistas b2como el salbutamol no deben utilizarse solos en el tratamiento del asma moderada o grave. Un incremento de la demanda o una disminución de la duración del efecto del salbutamol inhalado y otros agonistas b2de acción corta índica un control deficiente del asma y probablemente la necesidad de incrementar el tratamiento antiinflamatorio. En pacientes diabéticos debe controlarse la glucemia, ya que se ha descrito cetoacidosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La administración de salbutamol durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio previsto es mayor para la madre que el posible riesgo para el feto. No se recomienda el empleo de ambroxol durante el primer trimestre del embarazo; después de este período, debe procederse con especial precaución cuando se prescriba ambroxol a una mujer embarazada. Salbutamol puede ser excretado por la leche materna, por lo que se recomienda usarlo durante la lactancia solo si el beneficio para la madre es mayor que los posibles riesgos para el hijo. No existe información sobre la excreción de ambroxol en la leche materna, por lo cual no se ha establecido la seguridad de su administración durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El salbutamol y otros agonistas pueden causar temblor fino de la musculatura esquelética (particularmente de las manos), palpitaciones, taquicardia, nerviosismo, cefalea, vasodilatación periférica y, excepcionalmente, calambres musculares. Tras la administración de dosis elevadas, se ha descrito hipopotasemia potencialmente grave. Se han descrito reacciones alérgicas como broncospasmo paradójico, angioedema, urticaria, hipotensión y colapso. Los efectos adversos de ambroxol son prurito, exantema, urticaria, constipación, diarrea, sialorrea, sequedad de boca, náuseas, vómitos, fatiga, disuria, rinorrea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de salbutamol y otros agonistas b2 con corticosteroides, diuréticos o xantinas incrementa el riesgo de hipopotasemia, por lo cual se recomienda controlar la concentración plasmática de potasio en el asma grave, en el que este tratamiento combinado es el prescrito. Salbutamol está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO. Se ha observado un incremento en la penetración de amoxicilina, cefuroxima, doxicilina y eritromicina en las secreciones bronquiales cuando estos antibióticos se administran en forma conjunta con ambroxol.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento el potencial de estos efectos no ha sido establecido.

Dosis y vía de administración: Salbutamol: El salbutamol por vía oral se administra a una dosis de 2 a 4 mg, tres o cuatro veces al día en forma de sulfato; algunos pacientes pueden requerir dosis de hasta 8 mg tres o cuatro veces al día, pero estas dosis tan elevadas son mal toleradas. En los pacientes ancianos deben administrarse inicialmente las dosis más bajas de salbutamol. Se recomienda una dosis de 1 a 2 mg de salbutamol tres o cuatro veces al día en niños entre 2 y 6 años de edad; para niños mayores, 2 mg tres o cuatro veces al día. La dosis habitual para adultos es de 8 mg dos veces al día. Ambroxol: Las dosis recomendadas de ambroxol por vía oral son las siguientes: Niños de 2 años de edad 15 mg por día; niños de 2 a 5 años de edad 15 a 30 mg por día; niños de 5 a 12 años de edad 30 a 45 mg por día y niños de 12 años de edad y mayores 60 a 90 mg por día. Como mucolítico, el ambroxol se administra a los niños en dosis de 1.5 a 2 mg/kg/día en dos dosis. Cada dosis vía oral de Salbutamol y Ambroxol de 5 ml equivalen a 2 mg de salbutamol y 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El mejor antídoto para el tratamiento de una sobredosis por salbutamol es un agente b-bloqueador cardioselectivo. Sin embargo los b-bloqueadores deben usarse con precaución en pacientes con historia de broncospasmo. Después de una sobredosis con salbutamol puede ocurrir hipopotasemia; los niveles sericos de potasio deben monitorearse. No hay reportes de manifestaciones de sobredosificación con ambroxol. Se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.

Presentación(es): Caja con frasco con 60 ml o 120 ml con pipeta y vaso dosificador.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA S.A. de C.V. Calle 7 No. 1307, Zona Industrial, C.P. 44940 Guadalajara Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 078M2013 SSA IV.