NEPHRAMINE

Denominación genérica: Aminoácidos esenciales.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable 5.4%. Cada 100 ml contienen: L-Histidina 250 mg. L-Isoleucina 560 mg. L-Leucina 880 mg. Acetato de L-lisina 900 mg. L-Metionina 880 mg. L-Fenilalanina 880 mg. L-Treonina 400 mg. L-Triptófano 200 mg. L-Valina 640 mg. Clorhidrato de L-Cisteína monohidratada equivalente a 14 mg de L-Cisteína. Vehículo c.b.p. 100 ml. Contenido aproximado de electrólitos: Sodio 5 mEq/L. Cloruros < 3 mEq/L. Acetatos 44 mEq/L. pH 6.5 (6.0-7.0). Osmolaridad aproximada: 435 mOsmol/L. NephrAmine®contiene menos de 0.05 g de bisulfito de sodio por 100 ml de solución (como antioxidante).

Indicaciones terapéuticas: NephrAmine®está indicado para uso en pacientes adultos y en pacientes pediátricos, en conjunto con otras medidas para proporcionar soporte nutricional a pacientes urémicos, especialmente cuando la nutrición enteral no es factible o no resulta adecuada.

Farmacocinética y farmacodinamia: NephrAmine®proporciona los aminoácidos esenciales y la histidina que requieren los pacientes con insuficiencia renal. En el paciente nefrópata se considera a la histidina como esencial. La administración de NephrAmine®y dextrosa hipertónica proporcionan los aminoácidos y las calorías para la síntesis proteica para promover la mejoría del balance metabólico celular. La aplicación de estos componentes puede disminuir el porcentaje de elevación del nitrógeno uréico sérico y reducir el deterioro del balance sérico de potasio, magnesio y fósforo presentes en la insuficiencia renal. Los aminoácidos sufren inicialmente una transaminación, luego pasan por una desaminación oxidativa, más tarde son transferidos a -cetoglutarato mediante transaminación formando L-glutamato. Entonces las células catabolizan el nitrógeno del glutamato hacia urea y hacia amoniaco libre, este último es captado por el hígado y convertido a glutamato, glutamina y urea. Los aminoácidos esenciales y las calorías promueven la incorporación del nitrógeno uréico de desecho hacia la reutilización de los aminoácidos; aunque se ignora aún en que proporción, esto evita la elevación de azoados. El descenso acelerado en los niveles séricos de creatinina de los pacientes con complicaciones extra renales limitadas sugiere que el tratamiento con NephrAmine®y dextrosa hipertónica conduce hacia un retorno rápido de la función renal en pacientes con insuficiencia renal aguda potencialmente reversible. NephrAmine®y dextrosa hipertónica disminuyen la morbilidad asociada con la insuficiencia renal aguda mediante el suministro de soporte nutricional y promoción de la mejoría bioquímica, así como un retorno más rápido de la función renal.

Contraindicaciones: NephrAmine®se contraindica en pacientes con desequilibrio electrolítico y ácido-base no corregido, en la hiperamonemia, volumen sanguíneo circulante disminuido (subcrítico), errores innatos del metabolismo de los aminoácidos, en la hipersensibilidad a uno o más aminoácidos contenidos en la fórmula o en caso de hipersensibilidad al bisulfito.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios controlados con NephrAmine®; por lo tanto, no deberá emplearse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. La lactancia constituye una contraindicación, más por la enfermedad subyacente que por los aminoácidos mismos.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden presentarse reacciones secundarias debido a la técnica de aplicación o a la solución misma, las cuales incluyen fiebre, infección en el sitio de inyección, trombosis venosa e hipervolemia. En casos menos frecuentes se puede presentar hiperamonemia después de la administración de aminoácidos esenciales en pacientes con hemorragia gastrointestinal masiva, en lactantes no urémicos y en preescolares o después de la administración de dosis superiores a las recomendadas. La ausencia de arginina en NephrAmine®puede acentuar el riesgo de hiperamonemia en infantes.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Las soluciones de fosfato o de calcio pueden precipitar la solución de NephrAmine®. Cuando se requieran administrar estas soluciones utilice una vía alterna.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Frecuentemente las cifras de glucosa se ven alteradas al administrar NephrAmine®en pacientes con insuficiencia renal. Asimismo, deberán realizarse cuantificaciones periódicas de potasio, fósforo y magnesio séricos debido a que con frecuencia se presentan cifras bajas de estos electrólitos en suero.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: NephrAmine®no substituye a la diálisis ni a la terapia de soporte convencional en pacientes con insuficiencia renal. La aplicación de NephrAmine®en niños deberá hacerse con especial precaución y sólo en los casos estrictamente necesarios, debido a que existe escasa experiencia en este grupo de pacientes. La administración de nitrógeno por cualquier vía a pacientes con insuficiencia hepática marcada o en coma hepático puede ocasionar alteraciones en los aminoácidos plasmáticos, hiperamonemia o deterioro del sistema nervioso central. El riesgo de estados dilucionales es inversamente proporcional a la concentración del soluto de la solución administrada. El riesgo de una sobrecarga de solutos que puede causar estados congestivos con edema periférico y pulmonar es directamente proporcional a la concentración de la solución. El estado nutricional del paciente deberá ser la base para la administración repetida de las soluciones de aminoácidos, tomando en cuenta además, el estado funcional del riñón. Con la finalidad de promover la reutilización del nitrógeno uréico en pacientes con insuficiencia renal, es esencial el proporcionar una cantidad adecuada de calorías con una cantidad mínima de aminoácidos esenciales y restringir severamente el ingreso de nitrógeno no esencial. Una forma efectiva es la administración de dextrosa hipertónica. Las soluciones con nutrientes fuertemente hipertónicas deberán ser administradas a través de un catéter central. Cuando NephrAmine®se somete a cambios de temperatura, existe la posibilidad de que se presente una cristalización transitoria de los aminoácidos, estos pueden volver a disolverse si se agita el frasco durante un minuto. Si los aminoácidos no se disuelven por completo, deberá evitarse su administración. La administración de NephrAmine®deberá ser indicada y supervisada estrechamente por médicos con experiencia en nutrición parenteral y siguiendo en forma minuciosa un protocolo de administración. La administración de aminoácidos intravenosos comprende solo una parte de un programa global de nutrición. Si se presenta alguna reacción adversa suspenda de inmediato la administración. No se han realizado a la fecha estudios acerca del potencial de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis, ni sobre la fertilidad con NephrAmine®. No obstante, se consideran innecesarias tales investigaciones debido a la experiencia que existe con aminoácidos.

Dosis y vía de administración: El objetivo del manejo nutricional de la descompensación renal es la provisión de suficientes aminoácidos y el soporte calórico para la síntesis de proteínas sin exceder la capacidad renal de excreción de los desechos metabólicos. Tres gramos de nitrógeno por día proporcionados como aminoácidos esenciales con una cantidad apropiada de calorías producen el equilibrio de nitrógeno en muchos pacientes estables con uremia crónica. Los requerimientos de nitrógeno pueden ser mayores en pacientes estresados o agudamente urémicos. Por lo tanto, la dosis debe guiarse por el límite de ingreso de líquidos del paciente y la tolerancia de glucosa y nitrógeno, así como la respuesta clínica y metabólica. El índice de elevación del nitrógeno uréico sanguíneo generalmente disminuye con la administración de aminoácidos esenciales. Sin embargo, el ingreso excesivo de proteínas o el incremento en el catabolismo protéico puede alterar esta respuesta. La administración de NephrAmine®deberá realizarse a través de un catéter venoso central. Adultos: Generalmente se administran de 250 a 500 ml de NephrAmine®, que contienen aproximadamente 1.6 a 3.2 gramos de nitrógeno (en 13.4 a 26.8 g de aminoácidos esenciales). Por día deberá administrarse una cantidad adecuada de calorías en forma simultánea. Niños: La dosis diaria inicial total deberá ser baja e incrementarse lentamente. No se recomiendan dosis de aminoácidos esenciales por arriba de un gramo por kg de peso corporal por día. La administración simultánea de emulsiones de lípidos deberá considerarse cuando la terapia con nutrición parenteral se prolongue (más de 5 días) para evitar la deficiencia de ácidos grasos esenciales. Asimismo, puede requerirse de la complementación de electrólitos. Durante los períodos de anuria u oliguria, la complementación con electrólitos deberá realizarse con precaución, aun cuando los niveles séricos se encuentren dentro del rango normal. La velocidad inicial recomendada para NephrAmine®es de 20-30 ml/hora. Se recomienda un incremento de 10 ml/hora cada 24 horas hasta llegar a un máximo de 60-100 ml/hora. Si la administración cae por debajo del esquema proyectado no intente compensar el ingreso planeado.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis puede manifestarse por una sobrecarga de líquidos, edema, hiperamonemia, uremia, alteración del equilibrio ácido-base, hiperglicemia o hipoglicemia de rebote. En tal caso, se deberá suspender o disminuir la administración, reevaluar la situación del paciente e instituir el tratamiento correctivo apropiado.

Presentación(es): Frasco con 250 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en EUA por: B. Braun Medical Inc. 2525, Mc Gaw Avenue, Irvine, California. Acondicionado y Distribuido en México por: Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial. 44940 Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 555M95 SSA.

Clave de IPPA: DEAR-202305/99.