AA-VEN

Denominación genérica: Aminoácidos cristalinos.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. 5, 10 y 15%. Cada 100 ml contiene:

Indicaciones terapéuticas: Para provisión de aminoácidos como parte de un régimen de nutrición parenteral. AA-VEN®15% está indicado principalmente si se ha restringido el volumen de líquidos durante la terapia de nutrición parenteral. Las soluciones de aminoácidos deben ser administradas generalmente en combinación con cantidades adecuadas de complementos energéticos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:los aminoácidos en AA-VEN®entran en la reserva plasmática de los aminoácidos libres correspondientes. Del espacio intravascular, los aminoácidos se distribuyen al líquido intersticial y cada aminoácido se regula en forma individual, en el espacio intracelular de diferentes tejidos, según se requiera. Las concentraciones plasmáticas e intracelulares de aminoácidos libres son reguladas endógenamente dentro de estrechos rangos, dependiendo de la edad, estado nutricional y condición patológica del paciente. Las soluciones balanceadas de aminoácidos, tales como AA-VEN®, no alteran significativamente la reserva fisiológica de aminoácidos cuando se administran a una velocidad de infusión constante y lenta. Los cambios característicos en la reserva fisiológica de aminoácidos del plasma sólo son previsibles cuando hay daño serio de la función regulatoria de los órganos esenciales como el hígado y riñones. En tales casos, pueden recomendarse soluciones de aminoácidos especialmente formuladas para restaurar la homeostasis. Sólo una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos se elimina por los riñones. Para la mayoría de los aminoácidos, se han reportado vidas medias plasmáticas de entre 10 y 30 minutos. Farmacodinamia:B05B A01-aminoácidos-solución para nutrición parenteral: todos los aminoácidos contenidos en AA-VEN®son compuestos fisiológicos que se presentan naturalmente. Así como con los aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación de proteínas alimenticias, los aminoácidos administrados parenteralmente entran en la reserva corporal de los aminoácidos libres y en todas las rutas metabólicas subsecuentes.

Contraindicaciones: Al igual que todas las soluciones aminoácidas, la administración de AA-VEN®está contraindicada en las siguientes condiciones: trastornos del metabolismo de aminoácidos, acidosis metabólica, insuficiencia renal sin tratamiento de hemodiálisis o hemofiltración, insuficiencia hepática avanzada, sobrecarga de líquidos, choque, hipoxia, insuficiencia cardíaca descompensada. La administración de AA-VEN®está contraindicada en neonatos. Para la nutrición parenteral de infantes, niños pequeños y niños, deben utilizarse preparaciones pediátricas de aminoácidos, las cuales están formuladas para satisfacer las necesidades metabólicas de los niños. No se han llevado a cabo estudios clínicos con la solución AA-VEN®en recién nacidos, infantes o niños.

Precauciones generales: Deben monitorearse los electrolitos séricos, el balance de líquidos y la función renal. En caso de hipocalemia y/o hiponatremia, deben suministrarse simultáneamente cantidades adecuadas de potasio y/o sodio. Las soluciones de aminoácidos pueden precipitar una deficiencia aguda de folato; por lo tanto, debe administrarse diariamente ácido fólico. Debe tenerse cuidado en la administración de líquidos para infusión de gran volumen a pacientes con insuficiencia cardíaca. La infusión vía vena periférica de AA-VEN®5% provoca, en general, irritación de la pared venosa y tromboflebitis. Por lo tanto, se recomiendan las inspecciones diarias del sitio de administración. Si se la indica como adición de emulsiones lípidas, éstas deben administrarse siempre que sea posible como una mezcla con AA-VEN®5% para minimizar el riesgo de irritación venosa. La elección de una vena central o periférica depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite general aceptado para infusión periférica es de aproximadamente 800 mOsm/l, pero varía considerablemente con la edad y la condición general del paciente y las características de las venas periféricas. Debe mantenerse una asepsia estricta, particularmente cuando se inserta un catéter en la vena central. AA-VEN®se aplica como parte del régimen de nutrición parenteral total en combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar la seguridad de AA-VEN®en el embarazo o lactancia. Sin embargo, experiencias clínicas con soluciones parenterales de aminoácidos similares no han demostrado evidencia de riesgo durante el embarazo o lactancia. No se use durante el embarazo. La relación riesgo/beneficio debe ser considerada antes de administrar AA-VEN®durante el embarazo o lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ninguna cuando se administra de manera correcta. Aquéllas que se presentan durante la sobredosis (ver enseguida) son usualmente reversibles cuando la terapia se suspende. En general, la infusión vía vena periférica puede provocar irritación de la pared venosa y tromboflebitis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen interacciones hasta la fecha. Ver ''Incompatibilidades, en Dosis y vía de administración''.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La infusión de aminoácidos cristalinos puede elevar el nitrógeno ureico en pacientes con insuficiencia hepática, pudiendo dar lugar a un desbalance sérico de aminoácidos y alcalosis metabólica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hay datos disponibles sobre la toxicidad preclínica para los aminoácidos individualmente, pero no son relevantes para las mezclas de aminoácidos en soluciones tales como AA-VEN®. No se han llevado a cabo estudios de toxicidad preclínica con AA-VEN®, pero los estudios con soluciones de aminoácidos comparables no han demostrado efecto tóxico. La infusión intravenosa de dosis de AA-VEN®5% fue bien tolerada en conejos. AA-VEN®5% administrado como error en conejos vía infusión intraarterial, inyección paravenosa, subcutánea o intramuscular provocó cambios histopatológicos (por ejemplo edema, hemorragia, infiltración linfohistioquística) comparable con los observados en los animales control; por otra parte, fue bien tolerado.

Dosis y vía de administración: Para administración intravenosa, vía vena periférica (AA-VEN®5%) o central (AA-VEN 5%, 10% y 15%) como infusión continua. La dosis de AA-VEN®10% y 15% depende de la severidad del estado catabólico y del requerimiento de aminoácidos. No debe excederse en la nutrición parenteral una dosis máxima diaria de 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal. Dosis diaria:de 16-20 ml de AA-VEN®5% por kg de peso corporal (equivalente a 0,8-1,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) correspondientes a 1.120-1.400 ml de AA-VEN®5% para 70 kg de peso corporal. Para una mayor dosis de aminoácidos, se encuentran disponibles preparaciones adecuadas (ver enseguida). De 10-20 ml de AA-VEN®10% por kg de peso corporal (equivalente a 1,0-2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) correspondientes a 700-1.400 ml de AA-VEN®10% para 70 kg de peso corporal. De 6,7-13,3 ml de AA-VEN®15% por kg de peso corporal (equivalente a 1,0-2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) equivalentes a 470 a 930 ml de AA-VEN®15% para 70 kg de peso corporal. Velocidad máxima de infusión: 2,0 ml de AA-VEN®5% por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora). 1,0 ml de AA-VEN®10% por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora). 0,67 ml de AA-VEN®15% por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora). Dosis máxima diaria:20 ml de AA-VEN®5% por kg de peso corporal (equivalente a 1,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) equivalentes a 70 g de aminoácidos para 70 kg de peso corporal. 20 ml de AA-VEN®10% por kg de peso corporal (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) equivalentes a 1.400 ml de AA-VEN®10% o 140 g de aminoácidos para 70 kg de peso corporal. 13,3 ml de AA-VEN®15% por kg de peso corporal (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) equivalentes a 140 g de aminoácidos para 70 kg de peso corporal. La solución se administra tanto tiempo como sea requerida la nutrición parenteral. Instrucciones de uso/manejo:para ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase. No utilice AA-VEN®después de la fecha de expiración. Incompatibilidades:debido al aumento en el riesgo de contaminación microbiológica e incompatibilidades, las soluciones aminoácidas no deben ser mezcladas con otros fármacos. Si llega a ser necesario añadir otros nutrientes, como carbohidratos, emulsiones lípidas, electrolitos, vitaminas o elementos traza a AA-VEN®para nutrición parenteral total, debe tenerse cuidado en las técnicas asépticas, a través del mezclado, y en particular, en la compatibilidad. El fabricante tiene información sobre la compatibilidad de varias mezclas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Como con las demás soluciones de aminoácidos, cuando se administra AA-VEN®excesivamente o si se excede la velocidad de infusión, pueden presentarse escalofríos, vómito, náusea y aumento de pérdidas renales de aminoácidos. La infusión debe suspenderse inmediatamente en este caso. Es posible continuar con una dosis reducida. Una infusión demasiado rápida puede provocar sobrecarga de líquidos y trastornos de electrolitos. No hay un antídoto específico para la sobredosis. Los procedimientos de emergencia deben ser medidas generales de apoyo, con particular atención a los sistemas respiratorio y cardiovascular. El cuidadoso monitoreo bioquímico será esencial y deben ser tratadas apropiadamente las anormalidades específicas.

Presentación(es): AA-VEN®5% y 10%: envase (frasco de vidrio) con 500 ml y 1.000 ml. AA-VEN®15%: envase (frasco de vidrio) con 250 ml, 500 ml y 1.000 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Precauciones de almacenamiento después de la mezcla con otros componentes: AA-VEN®debe ser mezclado asépticamente con otros nutrientes tales como emulsiones grasas, carbohidratos y electrolitos. La información de estabilidad química y física de varias mezclas almacenadas a 4°C hasta por 9 días está disponible por el fabricante bajo pedido. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas para NPT preparadas en condiciones no controladas o no validadas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, las condiciones y los períodos de almacenamiento en uso antes de su empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser mayores a 24 horas de 2°C a 8°C, a menos que la mezcla haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Austria por: Fresenius Kabi Austria Gmbh , Hafnerstrabe 36, A-8055 Graz, Austria. Acondicionado y distribuido por: Fresenius Kabi México S.A. de C.V. Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 281M2002 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-083300415A0220/RM2008