BILEVITE

Denominación genérica: Alanina y levoglutamina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada 100 ml contiene: N (2) -L-alanil-L-glutamina 20.00 g equivalente a 8.20 g de L-alanina y 13.46 g de L-glutamina. Vehículo cbp 100 ml. pH 5.4 - 6.0. Osmolaridad teórica: 921 mOsmol/L. Nitrógeno total: 39 g/L. Titulación de la acidez 94.3 mmol/NaOH/L.

Indicaciones terapéuticas: Alanina y Levoglutamina está indicado en pacientes cuya condición requiere de glutamina adicional. Tales pacientes incluyen aquellos en estado hipercatabólico e hipermetabólico como en sepsis, peritonitis secundaria, estrés quirúrgico, quemados y politraumatizados. Alanina y Levoglutamina forma parte del régimen de nutrición parenteral, se utiliza como suplemento de soluciones que contienen aminoácidos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El dipéptido N(2)-L-alanil-L-Glutamina es rápidamente separado después de su infusión en alanina y glutamina. Su vida media varía de entre 2.5 y 3.8 min (en pacientes con insuficiencia renal terminal 4.2 min) y un aclaramiento del plasma de entre 1.5 y 2.7 L/min. La desaparición del dipéptido es acompañada por un incremento equimolar de los aminoácidos libres correspondientes. La hidrólisis probablemente tiene lugar exclusivamente en el espacio extracelular. La eliminación renal de N(2)-L-alanil-L-Glutamina bajo infusión constante está por debajo del 5% siendo la misma que la de los aminoácidos administrados. El dipéptido N(2)-L-alanil-L-Glutamina es separado endógenamente en los aminoácidos glutamina y alanina, haciendo posible la administración de glutamina en soluciones de infusión para nutrición parenteral. Los aminoácidos liberados fluyen como nutrimentos en sus respectivos lugares corporales y son metabolizados de acuerdo con las necesidades del organismo. Muchas condiciones de enfermedad, en las cuales la nutrición parenteral esta indicada, son acompañadas por una depleción de glutamina, la cual es contrarrestada con la administración de Alanina y Levoglutamina.

Contraindicaciones: Alanina y Levoglutamina no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 25 ml/minuto), con insuficiencia hepática severa, acidosis metabólica severa o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes. Es recomendable monitorear regularmente los parámetros de función hepática en pacientes con insuficiencia hepática compensada.

Precauciones generales: Alanina y Levoglutamina es una solución de infusión que no está diseñada para su administración directa. Debe ser mezclada con una solución diluyente que contenga aminoácidos compatibles o un régimen de infusión que contenga aminoácidos. Antes de la administración, una parte del volumen de Alanina y Levoglutamina debe ser mezclado con al menos 5 partes del volumen de la solución diluyente (ejemplo 100 ml de Alanina y Levoglutamina + al menos 500 ml de solución de aminoácidos). La máxima concentración durante la terapia debe ser del 3.5% de los ingredientes activos. Cuando es mezclado con la solución diluyente o mezcla, es necesario asegurarse que la inyección se realice bajo condiciones higiénicas, que esté bien mezclada y se debe asegurar la compatibilidad. No deben agregarse otros medicamentos a la mezcla. La duración de uso de la solución de Alanina y Levoglutamina no debe exceder de 3 semanas. Deben controlarse los electrolitos séricos, osmolaridad sérica, balance de fluidos, estado ácido-base así como pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, ATL, AST) y posibles síntomas de hiperamonemia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ningún estudio específico se ha llevado a cabo para evaluar la seguridad del uso de L-Alanina-L-Glutamina intravenosa en el embarazo y la lactancia. No hay evidencia de la existencia de riesgo específico, debido a la naturaleza de sus ingredientes, los cuales son compuestos fisiológicos. Sin embargo debido a la falta de experiencia clínica, debe de considerarse el riesgo-beneficio antes de la administración de L-Alanina-L-Glutamina intravenosa en el embarazo y mujeres lactando.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones reportadas por la infusión de aminoácidos son: Enrojecimiento general. Vómito. Edema. Aumento de nitrógeno ureico sanguíneo. Acidosis leve. Si se presenta alguna reacción adversa, suspenda la aplicación, evalué al paciente y lleve a cabo la terapia indicada.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Actualmente ninguna interacción es conocida. Cuando es mezclado con la solución diluyente o mezcla, es necesario asegurarse que la inyección se realice bajo condiciones higiénicas, que esté bien mezclada y se debe asegurar la compatibilidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debido al metabolismo de los aminoácidos, los niveles de glucosa y nitrógeno ureico pueden incrementarse, por lo que se deben monitorear periódicamente sus niveles para regular su administración. Las enzimas fosfatasa alcalina, TGO, TGP y el equilibrio ácido-base deben monitorearse periódicamente.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se conocen a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con la administración de aminoácidos.

Dosis y vía de administración: Para infusión intravenosa después de adicionarse o mezclarse con una solución de infusión compatible. Las soluciones de mezclas con una osmolaridad superior a 800 mOsmol/L deben ser infundidas por vía venosa central. La dosis depende de la severidad del estado catabólico y de los requerimientos de aminoácidos. En nutrición parenteral, no debe excederse de un máximo de 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal. Se debe tomar en cuenta para los cálculos, la fuente de alanina y glutamina aportada por el producto. Dosis diaria: 1.5-2.0 ml del producto por kg de peso corporal (equivalente a 0.3-0.4 g de N(2)-L-alanin-L-glutamina por Kg de peso corporal. Esto equivale de 105 a 140 ml del producto para un paciente con 70 Kg de peso corporal. Dosis diaria máxima: 2.0 ml del producto por kg de peso corporal. Ajustes requeridos en la fuente de aminoácidos de acuerdo a la solución para infusión utilizada en la mezcla de dilución: Requerimiento de aminoácidos 1.5 g/kg de peso corporal por día: 1.2 g de aminoácidos + 0.3 g N(2)-L-alanil-L-Glutamina por kg de peso corporal. Requerimiento de aminoácidos 2.0 g/kg de peso corporal por día: 1.6 g de aminoácidos + 0.4 g N(2)-L-alanil-L-Glutamina por kg de peso corporal. La velocidad de infusión depende de la solución utilizada en la mezcla o dilución y no debe exceder de 0.1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora. La proporción de los aminoácidos suministrados a través del producto no deben exceder del 20% del suministro total.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Cuando se excede la dosis de administración de Alanina y Levoglutamina como en otras soluciones de infusión de aminoácidos, pueden ocurrir, escalofríos, náuseas y vómitos. En caso de que lo anterior se presente, suspender la administración de la solución de inmediato, evaluar la condición del paciente e instituir el tratamiento correctivo apropiado

Presentación(es): Caja con un frasco con 50 ó 100 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. El producto no debe ser almacenado después de la adición de otros componentes.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. La administración de este medicamento debe ser vigilada estrechamente por el médico. No se administre si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected].

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial. C.P. 44940 Guadalajara, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 442M2008 SSA.