MEPIMER

Denominación genérica: Pramipexol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Pramipexol 0.25 mg, 0.50 mg y 1.0 mg. Excipiente, cbp. 1 Tableta.

Indicaciones terapéuticas: Es un antiparkinsoniano. Pramipexol está indicado para el tratamiento de signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Su eficacia se ha demostrado tanto en estadio temprano de la enfermedad como avanzado. Pramipexol puede administrarse como monoterapia o como terapia adjunta a Levodopa. Pramipexol puede mejorar la severidad de los síntomas sensoriales y motores, trastorno del sueño, somnolencia diurna, el estado de ánimo y el progreso clínico asociado al síndrome de piernas inquietas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: 1.- El uso de Pramipexol en pacientes con deterioro renal incrementa el riesgo de toxicidad, por lo que se recomienda reducir la dosis en esta población. 2.- Se recomienda advertir a los pacientes sobre la posible somnolencia que ocurre durante la administración de Pramipexol. Sin signos de advertencia, el paciente podría quedarse dormido durante las actividades de la vida diaria. Incluso se ha presentado un año después del inicio del tratamiento. Este efecto adverso común está asociado con el uso de dosis mayores a 1.5 mg/día. 3.- Se han reportado alucinaciones con el uso de Pramipexol, y el riesgo aumenta con la edad. Las alucinaciones son principalmente visuales y auditivas, son más frecuentes en pacientes con enfermedad avanzada que en pacientes en etapas tempranas. Se debe advertir a los pacientes la posible aparición de dicho síntoma. 4.- Debido al riesgo de somnolencia y alucinaciones los pacientes deben ser advertidos sobre la incapacidad para manejar o utilizar maquinaria durante la administración del fármaco. 5.- Considere reducir la dosis de Pramipexol, si se presenta deterioro del control de los impulsos (Ej. Juego compulsivo, incremento del impulso sexual, impulso de gastar incontrolablemente, atracones de comida). 6.- Se recomienda el monitoreo de la presión arterial, debido al riesgo de sufrir hipotensión ortostática especialmente durante la escalada de la dosis. 7.- Con el uso concomitante de Pramipexol y Levodopa se puede presentar disquinesia o exacerbar la disquinesia preexistente. Se recomienda tener precaución con estos pacientes. 8.- La retirada abrupta, la reducción de la dosis o cambios en la terapia antiparkinsoniana se han asociado con hiperpirexia y confusión (síntomas similares a los que se presentan durante el síndrome neuroléptico maligno). Se recomienda la disminución gradual de la dosis durante una semana. 9.- Se recomienda realizar exámenes de la piel periódicamente por personal calificado (Ej. Dermatólogos), debido a que ha habido reportes de melanoma durante estudios clínicos con Pramipexol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:No hay estudios controlados en mujeres embarazadas y los estudios en animales revelan efectos adversos sobre el feto. Pramipexol debe utilizarse solamente si el beneficio justifica el riesgo potencial al feto. Lactancia:Se desconoce si Pramipexol cruza la placenta. Sin embargo, los niveles de prolactina son disminuidos por el fármaco, por lo que su uso durante la lactancia no se recomienda.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos comúnmente reportados son hipotensión ortostática (53%), discinesia (47%), movimientos extrapiramidales (28%), náusea (28%), mareo (26%) trastornos del sueño y somnolencia (11% y 22% respectivamente), cefalea (16%), astenia (14%), estreñimiento (14%), confusión (10%) y alucinaciones (9%). La discinesia y el estreñimiento suelen desaparecer con la continuación de la terapia. Además, pueden presentarse los siguientes efectos: Efectos cardiovasculares:Insuficiencia cardiaca y edema periférico. Efectos dermatológicos:Melanoma maligno. Efectos endocrino-metabólicos:Pérdida de peso. Efectos gastrointestinales:Indigestión, anorexia y boca seca. Efectos hepáticos:hepatotoxicidad. Efectos musculo-esqueléticos:Rabdomiolisis, dolor de espalda y espasmos. Efectos neurológicos:Amnesia, síndrome de piernas inquietas de rebote o incremento de este, ataques de sueño e insomnio. Efectos oftálmicos:Visión anormal. Efectos psiquiátricos:Comportamiento compulsivo y ludopatía. Efectos renales:Incontinencia urinaria, enfermedad infecciosa del tracto urinario. Otros:Fatiga.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha descrito que la cimetidina reduce la depuración renal de Pramipexol y prolonga su vida media. El uso concurrente de Pramipexol y la cimetidina puede resultar en un mayor riesgo de efectos adversos del agonista dopaminérgico, como hipotensión ortostática, somnolencia, mareos e insomnio. Con el uso concomitante de Pramipexol y Levodopa se puede presentar disquinesia o exacerbar la disquinesia preexistente. Se recomienda actuar con precaución cuando se tomen otros fármacos sedantes o alcohol con Pramipexol debido a la posibilidad de que se produzcan efectos aditivos y al riesgo de desencadenar un episodio de sueño repentino.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carcinogénesis:Ha habido reportes de melanoma maligno durante estudios clínicos con Pramipexol, pero se desconoce si se debe directamente al uso del medicamento, o al riesgo incrementado de melanoma en pacientes con enfermedad de Parkinson. Teratogénesis y Mutagénesis:Estudios en animales han revelado efectos teratogénicos, embriocidas u otros. No hay estudios en humanos. Fertilidad:No hay información al respecto.

Dosis y vía de administración: Oral. Dosis inicial:La dosis inicial de Pramipexol es de 0.125 mg administrados sin alimentos tres veces al día, con incrementos graduales en un lapso no menor de 5 a 7 días, por un periodo de 7 semanas hasta lograr la respuesta óptima.

Dosis de mantenimiento:Las dosis más efectivas de Pramipexol en los pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio temprano o en aquellos con enfermedad avanzada, con o sin levodopa concomitante parecer ser de 1.5 mg hasta la dosis máxima de 4.5 mg diarios administrados 3 veces al día. En los pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, debe considerarse reducir la dosis de levodopa al minino durante la terapia adjunta con Pramipexol. Retiro de Pramipexol:Debe realizarse en el transcurso de varios días, con decrementos iníciales de 0.75 mg/día hasta que la dosis diaria sea 0.75 mg, posteriormente el decremento de la dosis será de 0.375 mg/día hasta suspender el medicamento. Pacientes con síndrome de piernas inquietas:Se recomienda una dosis inicial de 0.125 mg al día, administrada 2 a 3 h antes de acostarse. La dosis puede duplicarse a 0.25 mg/día en un periodo de tiempo no menor de 4 a 7 días. Si se considera necesario puede realizarse otro incremento para alcanzar la dosis máxima de 0.5 mg/día. Pacientes con insuficiencia renal:La dosis de Pramipexol debe reducirse en esta población de acuerdo a la depuración de creatinina: Depuración de Cr de 20 a 50 ml/min administrar 0.125 mg dos veces al día. Depuración de Cr menor a 20 ml/min administrar 0.125 mg una vez al día. Si la función renal empeora durante el tratamiento de mantenimiento, se recomienda reducir la dosis diaria de Pramipexol en un porcentaje similar al descenso de la depuración de creatinina. Pacientes con insuficiencia hepática:No requiere ajuste de dosis. Pacientes mayores de 65 años:La depuración del medicamento se reduce hasta un 30% y se prolonga la vida media a 12 h. Se recomienda tener precaución en esta población.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Manifestaciones:La información de sobredosis con Pramipexol es limitada. Sin embargo, se puede esperar se acentúen los efectos adversos como hipotensión ortostática incluso síncope, somnolencia, mareos, efectos extra piramidales, náuseas, vómitos y alucinaciones. Tratamiento:No existe un antídoto para los agonistas dopaminérgicos. Se recomienda realizar lavado gástrico e instaurar medidas generales de soporte, como monitoreo cardiaco y administración líquidos intravenosos. Pramipexol no se elimina en cantidades importantes mediante hemodiálisis.

Presentación(es): Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 0.25 mg, 0.5 mg y 1.0 mg.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Av. Miguel Angel de Quevedo No. 555. Col. Romero de Terreros, C.P. 04310. Deleg. Coyoacán, D.F., México.

Número de registro del medicamento: 156M2014 SSA IV.