FOTEXINA I.V.

Denominación genérica: Cefotaxima.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Hecha la mezcla el frasco ámpula contiene: Cefotaxima sódica equivalente a 0.500 g, 1 g y 10 g de cefotaxima. Agua inyectable 2 ml, 4 ml y 40 ml.

Indicaciones terapéuticas: La actividad bactericida de la cefotaxima resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. La cefotaxima tiene una actividad in vitroen contra de una gran cantidad de cepas gram positivas y gram negativas. Se ha demostrado que la cefotaxima es un potente inhibidor de las betalactamasas producidas por cierto tipo de bacterias gram negativas. La cefotaxima sódica es usualmente activa en contra de los siguientes microorganismos, tanto in vitro, como en infecciones clínicas. Aerobios gram positivos: Staphilococcus aureus, incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasa, Staphilococcus epidermidis, especies de Enterococos, Streptococcus pyogenes (Estreptococo betahemolítico del grupo A),Streptococcus agalactiae (Estreptococo del grupo B),Streptococcus pneumoniae (formalmenteDiplococo pneumoniae). Aerobios gram negativos: Especies de Citrobacter, especies de Enterobacter, Escherichia coli, Haemophilus influenzae(incluyendo aquellos resistentes a las ampicilinas), Haemophilus parainfluenzae, especies de Klebsiella(incluyendo las cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans grupo B, Morganella morganii, Providencia rettgeri,especiesdeSerratia y especiesdeAcinetobacter. La cefotaxima sódica es activa en contra de ciertas cepas de Pseudomona aeruginosa. Aerobios: Especies de bacteroides, incluyendo algunas cepas de fragilis, especies de peptococos, especies de peptoestreptococos y especies de Fusobacterias. La cefotaxima está indicada en el tratamiento de pacientes con infecciones serias causadas por cepas susceptibles en el tracto respiratorio inferior, tracto genitourinario, infecciones ginecológicas, de la piel y estructuras cutáneas, bacteremia y septicemia por gérmenes susceptibles, infecciones intra-abdominales, del hueso, articulaciones y del sistema nervioso central.

Farmacocinética y farmacodinamia: La cefotaxima es una cefalosporina semisintética de tercera generación que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana, por lo que causa lisis de la misma. Después de una aplicación intravenosa de una dosis de 500 mg o 1 g de cefotaxima el pico promedio sérico es de 11.7 y 20.5 mcg/ml respectivamente a los 30 minutos y declina con una vida media de aproximadamente una hora. De un 20 a un 50% de la dosis se fija a la albúmina. El volumen de distribución es de 0.3 ± 0.04 l/kg de peso. No existe evidencia de que se acumule después de dosis repetidas de 1 g cada 6 horas administrada por vía intravenosa durante 14 días y tampoco existen alteraciones de la depuración sérica o renal. Aproximadamente un 60% de la dosis administrada se recupera en la orina durante las siguientes 6 horas después de iniciada la aplicación en su forma desacetilada, la cual tiene actividad antibacteriana.

Contraindicaciones: El uso de cefotaxima se contraindica en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

Precauciones generales: Se recomienda la presencia del médico durante la aplicación de la primera dosis de cefotaxima para vigilancia de la aparición de síntomas de hipersensibilidad, en cuyo caso deberá suspenderse de inmediato la administración. Se han observado reacciones cruzadas entre las penicilinas y las cefalosporinas en aproximadamente un 5-10%, por lo cual es indispensable vigilar a tales pacientes. Es aconsejable redoblar la vigilancia de la función renal cuando se asocian aminoglucósidos a la cefotaxima. En pacientes que requieren restricción de sodio, se deberá tomar en cuenta la cantidad de éste en la cefotaxima sódica (2.09 mmol/g). La cuenta leucocitaria debe de monitorearse cuando el tratamiento con cefotaxima se prolonga por más de 10 días, en caso de presentarse neutropenia es conveniente suspender el tratamiento. Las diarreas graves y persistentes que se presentan cuando se emplean varios antibióticos en forma simultánea, pueden indicar colitis pseudomembranosa, cuyo diagnóstico deberá realizarse con colonoscopía. La utilización de medicamentos que favorezcan la estasis fecal no se recomienda junto con cefotaxima, en pacientes encamados.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. No se han reportado efectos nocivos sobre el feto; sin embargo, se recomienda no emplear cefotaxima en mujeres gestantes a menos que el médico lo juzgue estrictamente necesario. Aunque la cefotaxima se excreta en bajas cantidades en la leche materna, es recomendable evitar la lactancia durante la aplicación de este medicamento.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias más frecuentes son de tipo local manifestados como dolor y flebitis en el sitio de la aplicación I.V. Otras reacciones menos frecuentes son:Hipersensibilidad: erupción cutánea, prurito, fiebre. Aparato digestivo:diarrea, colitis pseudomembranosa. Hepáticas:aumento transitorio y por lo general leve de TGO y TGP y/o de las fosfatasas alcalinas. Hematológicas:neutropenia, agranulocitosis, especialmente en tratamientos prolongados. Ocasionalmente se han reportado eosinofilia, trombocitopenia y en casos aislados anemia hemolítica. Cuando hay insuficiencia renal y se administran grandes dosis de betalactámicos puede presentarse encefalopatía manifestada por alteraciones de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones. La función renal se puede alterar cuando se asocia con grandes dosis de aminoglucósidos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La cefotaxima no deberá mezclarse físicamente con otro antibiótico. El empleo de cefotaxima en forma simultánea con aminoglucósidos, diuréticos u otras cefalosporinas puede llegar a ocasionar alteraciones de la función renal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La reacción de Coombs puede ser reportada como falso positivo durante el tratamiento con cefotaxima. Asimismo, puede producir una reacción falsa positiva en la determinación de glucosa en orina cuando se emplean substancias reductoras. Esto puede evitarse si se emplea un método específico como el de la glucooxidasa. La cefotaxima puede ocasionar una elevación leve y transitoria de la TGP y TGO y/o de las fosfatasas alcalinas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La cefotaxima no ha mostrado tener potencial carcinógeno, mutágeno, teratógeno, ni ha evidenciado alterar la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La dosis y la vía de administración debe ser determinada por la susceptibilidad de los microorganismos causales, la severidad de la infección y las condiciones del paciente. Se recomienda emplear la forma intravenosa para los casos más graves. Pacientes con función renal normal: Adultos:La dosis usual es de 3 g/día, que puede ser aumentada hasta un máximo de 12 g/día, divididos en 3 aplicaciones. Niños, lactantes y recién nacidos:La dosis recomendada es de 50-100 mg/kg/día por vía I.V. divididos en 2 a 4 aplicaciones. En lactantes mayores de 4 semanas la dosis puede aumentarse hasta 200 mg/kg/día, de acuerdo a la gravedad de la infección. Los niños con peso corporal superior a los 50 kg, deberán recibir la dosis recomendada para los adultos. Pacientes con insuficiencia renal: Si la depuración de creatinina es igual o menor a 10 ml/min se utiliza la mitad de la dosis. Si la depuración de creatinina es menor o igual a 5 ml/min, se administra 1 g cada 12 horas. Para reconstituir agite bien para disolver el polvo en el diluyente. El color normal de la FOTEXINA®IV varía de color amarillo pálido al ámbar, dependiendo de la concentración, el diluyente empleado y el tiempo de almacenamiento. Para uso intravenoso observe que el diluyente sea el correspondiente a la FOTEXINA®IV. Para administrar por infusión intravenosa diluya la FOTEXINA®IV en 500 ó 1000 ml de Solución de Cloruro de Sodio al 0.9% o Dextrosa al 5%.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de cefotaxima puede dar por resultado el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles y ocurrir una superinfección durante la terapia. Las dosis elevadas tienden a aumentar las posibilidades de una colitis y alteraciones renales. En cada caso se deberán tomar los cuidados necesarios para evaluar la condición del paciente y tratar las complicaciones existentes descontinuando el medicamento.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula con 0.500 g de polvo y ampolleta con 2 ml de diluyente. Caja con frasco ámpula con 1 g de polvo y ampolleta con 4 ml de diluyente. Caja con frasco ámpula con 10 g de polvo. Caja con un frasco ámpula con polvo de 0.5 y 1.0 g, ampolleta con 2 ó 4 ml de diluyente respectivamente, jeringa de 5 ml y almohadilla con alcohol.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. Calle 6 No. 2676, Zona Industrial, 44940 Guadalajara, Jal., México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 373M90 SSA

Clave de IPPA: AEAR-07330022090078/RM 2008