CHIPTEN

Denominación genérica: Paroxetina

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de Paroxetina 20 mg.

Indicaciones terapéuticas: Antidepresivo

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Inhibe específicamente la recaptación de 5-hidroxitriptamina por las neuronas cerebrales.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco, menores de 18 años, administración simultánea con inhibidores de la MAO ó 14 días después de su administración, con bebidas alcohólicas, embarazo y lactancia

Precauciones generales: Antecedentes de manía, I.R. grave, I.H., diabetes (si reciben paroxetina y pravastatina concomitante, pueden necesitar un ajuste de dosis de los hipoglucemiantes orales y/o la insulina), epilepsia, crisis convulsivas, TEC, glaucoma de ángulo cerrado o antecedente, cardiopatías, situaciones que originen hiponatremia, antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que predispongan a la hemorragia, ancianos. Uso concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que afecten la función plaquetaria y aumenten riesgo de hemorragia. Combinado con serotoninérgicos y/o neurolépticos riesgo de SNM. Niños y adolescentes, no debe utilizarse, en caso de que fuera necesario extremar la vigilancia ya que aumenta riesgo de comportamiento suicida y hostilidad; en niños < 7 años no hay estudios. Puede aparecer acatasia/agitación psicomotora en las 1assem, valorar su uso. Riesgo de suicidio, realizar estrecho seguimiento del paciente hasta detectar mejoría; pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tto., tienen mayor riesgo y deben ser objeto de mayor vigilancia. La interrupción brusca del tto. puede originar síntomas de retirada, debe hacerse gradualmente durante varias sem o meses.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Los resultados de varios estudios epidemiológicos sugieren un ligero aumento del riesgo de malformaciones cardiovasculares (ej.: defectos de los tabiques interventricular, principalmente, e interauricular) asociado al uso de paroxetina durante el primer trimestre de embarazo. El mecanismo es desconocido. Los datos sugieren que el riesgo de tener un recién nacido con una malformación cardiovascular tras la exposición materna a paroxetina es menor del 2%, comparado con el 1% aproximado esperado en la población general. Los datos disponibles no sugieren un incremento en el porcentaje total de malformaciones congénitas. Paroxetina sólo debe ser utilizada durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. El médico deberá contemplar otros tratamientos alternativos en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas. Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento durante el embarazo. Los recién nacidos deben ser evaluados cuidadosamente si la madre utiliza paroxetina en las etapas finales del embarazo, particularmente en el tercer trimestre. En recién nacidos de madres expuestas a paroxetina en las últimas etapas del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llantos constantes, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos o a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente tras el parto o poco tiempo después del parto ( < 24h). Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, pueden incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP). El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general la HPP ocurre entre 1 y 2 casos por cada 1.000 embarazos.Lactancia: Compatible. Se excretan pequeñas cantidades, las concentraciones séricas fueron indetectables. Podría considerarse mantener la lactancia, ya que no se espera ningún efecto en el niño.

Reacciones secundarias y adversas: Aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito; somnolencia, insomnio, agitación, agresividad, sueños anormales; disminución de la concentración, mareos, temblores, cefalea, concentración alterada; visión borrosa; bostezos; náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca; sudoración; disfunción sexual; astenia, ganancia de peso. Frecuencia desconocida: bruxismo. En ensayos clínicos de corta duración realizados en niños y adolescentes se observó aumento de comportamientos suicidas, comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Persistencia de disfunción sexual.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Véase Contraindicaciones Además: Potenciación de toxicidad (síndrome serotoninérgico) con: IMAO, L-triptófano, triptanes, tramadol, linezolid, cloruro de metiltionina, ISRS, litio, petidina, Hypericum perforatum. Niveles plasmáticos disminuidos por: fosamprenavir/ritonavir. Aumenta niveles plasmáticos de: prociclidina, clomipramina, nortriptilina, desipramina, perfenazina, tioridazina, risperidona, atomoxetina, propafenona, flecainida, metoprolol. Aumenta actividad y riesgo de hemorragias con: anticoagulantes orales, AINE/AAS y otros antiagregantes plaquetarios. Evitar consumo de alcohol. Reduce eficacia de: tamoxifeno. Debe evitarse, siempre que sea posible, la administración de paroxetina durante el tto. de prevención de cáncer de mama con tamoxifeno. Precaución con: fentanilo en anestesia general o en tto. dolor crónico. La coadministración de paroxetina y pravastatina puede ocasionar un aumento de los niveles de glucosa en sangre.

Presentaciones: Caja con 10, ó 20 tabletas

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555, Col. Romero de Terreros, Deleg. o Mun. Coyoacán, C.P. 04310, Ciudad de México, Romero de Terreros, C.P. 04310, Coyoacán, Ciudad de México, México

Número de registro del medicamento: 404M2016 SSA IV