TRACITRANS PLUS

Denominación genérica: Oligometales endovenosos.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. La ampolleta contiene: molibdato de sodio dihidratado 0,0484 mg. Selenito de sodio pentahidratado 0,1052 mg. Cloruro de hierro (III) hexahidratado 5,4060 mg. Cloruro de zinc 13,6300 mg. Cloruro de manganeso (II) tetrahidratado 0,9895 mg. Cloruro de cobre (II) dihidratado 3,4100 mg. Cloruro de cromo (III) hexahidratado 0,0533 mg. Fluoruro de sodio 2,1000 mg. Ioduro de potasio 0,1660 mg. Vehículo cbp 10 ml.

Indicaciones terapéuticas: TRACITRANS PLUS®está indicado para complementar la alimentación parenteral prolongada aportando los requerimientos básicos diarios de elementos traza y las necesidades ligeramente incrementadas de zinc en pacientes adultos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:TRACITRANS PLUS®es 100% biodisponible en administración intravenosa. Está compuesto de los 9 elementos traza aceptados generalmente como compuestos dietéticos básicos. Zinc:en adultos sanos, se acumulan en el cuerpo 2-3 g principalmente en hígado (50%), seguido por músculo, riñones y huesos; la menor concentración se encuentra en plasma (2-3 mg). En la sangre está ligada a las proteínas plasmáticas principalmente albúmina y a2- macroglobulinas. El 22% del zinc presente en sangre lo constituye el ligado a proteínas en plasma, el resto está depositado en eritrocitos y leucocitos. La concentración plasmática normal es de 0,7-1,3 mg/l. El zinc se elimina principalmente a través de las heces fecales (10 mg/día). Tan solo el 5% se elimina por los riñones. La eliminación renal puede incrementarse en pacientes con albuminuria, cirrosis hepática alcohólica, pacientes con quemaduras severas y después de altas dosis de sales de zinc. Manganeso: el cuerpo contiene aproximadamente 12-20 mg de manganeso. Después de unirse a B1-globulina en sangre, el manganeso es ingerido por los tejidos particularmente los ricos en mitocondrias (parénquima hepático, renal pancreático, óseo y del músculo esquelético). Aproximadamente el 66% del manganeso total en sangre está en los eritrocitos y el 30% en leucocitos y plaquetas. Los niveles plasmáticos de manganeso son 0,38-1,04 mg/l. El manganeso se elimina principalmente por vía biliar y en pequeñas cantidades en la secreción intestinal y renal. Cobre: en el cuerpo se almacenan aproximadamente 100-250 mg de cobre. Principalmente, se acumula para su metabolismo en el hígado, aunque también en tejido muscular y esquelético. Más del 90% de la concentración en sangre está ligada a la caeruloplasmina, proteína de transporte; el 6% está ligado a la albúmina y a los aminoácidos. Los niveles plasmáticos son del 0,85-1,5 mg/l. El cobre es eliminado (50-100 g/día) casi exclusivamente por vía biliar y muy poco por la orina. Hierro:el valor corporal total en el adulto es de 4 g de hierro total, 1 g almacenado y 3 g unido a la hemoglobina. La sangre contiene casi 500 mg de hierro por litro. Las mujeres en periodo de menstruación tienen 250-350 mg como reserva y casi 2,6 g en la hemoglobina. El hierro existe en dos estados: primero es reserva y transporte, la transferrina unida al hierro en el plasma, lo transporta al hígado, bazo y a médula ósea en donde se almacena como ferritina; y segundo, funcional. Los niveles plasmáticos son 0,6-2 mg/l. El cociente de eliminación es bajo y el mecanismo aún desconocido. Se elimina principalmente por las heces fecales (aproximadamente 500 mg/día) y muy poco en orina y sudor. La pérdida aumenta con los sangrados (menstruación). Molibdeno:en el cuerpo se presenta en bajas concentraciones, almacenándose principalmente en hígado, seguido por riñones, mucosa intestinal, bazo, pulmones, cerebro y músculos. El nivel plasmático promedio es 5 mg/l. Es eliminado principalmente por la orina, la eliminación biliar es baja y menos aún por las heces fecales. Selenio:sólo se acumula en los tejidos concentraciones insignificantes, el nivel sanguíneo se utiliza como indicador de los niveles de selenio. El selenio se transporta en la sangre unida a una proteína y se distribuye en huesos, cabello, eritrocitos y leucocitos. La concentración sanguínea promedio está en el rango de los 100-200 mg/l. Yodo: el contenido corporal es de casi 15-30 mg, dos terceras partes de esta cantidad están en la glándula tiroides, pequeñas cantidades en otros órganos, las glándulas salivales especialmente. Muy pequeñas cantidades se encuentran en forma mineral, la gran mayoría ligada a la hormona tiroidea. En sangre, la fracción inorgánica varia desde 0,8 hasta 6 mg/l y la fracción unida a proteínas es de casi 40-60 mg/l. Se elimina con las heces fecales y orina, menos del 5% por los pulmones y piel. Flúor:la cantidad corporal total promedio es de 2-3 g. El 99% se distribuye en huesos y dientes. Se almacena en el esqueleto como fluoroapatite prácticamente insoluble. La concentración plasmática es de 50-200 mg/l. Es eliminado principalmente a través de los riñones con un rango de reabsorción tubular del 50-60%. Cromo:la cantidad corporal total promedio es de 6-10 mg uniformemente distribuido, la concentración tisular es de 0,02 a 2 mg/g. Aproximadamente 1 mg está en circulación ligado a transferrina. El cromo es eliminado por vía renal y aunque en pequeñas cantidades por vía biliar, secreción intestinal y piel. Farmacodinamia:los elementos traza presentes en TRACITRANS PLUS®son nutrientes básicos con funciones fisiológicas específicas. Los elementos traza metálicos (excluyendo el iodo) se perciben como catalíticos en sistemas enzimáticos, ya sea como cofactores con efectos iónicos débiles o como metaloenzimas en donde el elemento está firmemente asociado con la proteína. Se perciben como moduladores de la actividad enzimática, en particular alterando la actividad enzimática de aquellas enzimas involucradas en el metabolismo intermedio y por lo mismo, modificando la utilización de la mayoría de los nutrientes, aminoácidos, grasas y carbohidratos. Los elementos traza además tienen un papel estructural en distintos componentes celulares, particularmente en la proteína nuclear del DNA y en las membranas celulares. Manganeso:está asociado con enzimas del metabolismo de carbohidratos y en la producción de mucopolisacáridos y glucoproteínas. Cobre: componente de metaloenzimas, principalmente oxidasas hidroxilasas o dismutasa superoxidasa y melatoninas. De este elemento depende el metabolismo energético mitocondrial (contenido en las citocromo-oxidasas). El cobre mantiene la utilización de hierro, necesario para la formación de transferrina. Hierro:indispensable en el transporte de oxígeno al organismo, en la síntesis de hemoglobina en las células rojas, es un componente del hemo, porción no proteica de la hemoglobina. También presente en la mioglobina y en enzimas deshidrogenasas en el músculo esquelético, en cerebro y enzimas que secuestran y neutralizan los radicales tóxicos y químicos. Importante en las defensas inmunes. Molibdeno: necesario para las apoproteínas que mantienen activas las enzimas sulfito-oxidasa, xantin-oxidasa y la aldehído-oxidasa. Selenio: actúa como antioxidante para la protección de las membranas celulares. Componente de la glutation-peroxidasa. Yodo:participa en la fisiología de la tiroides, está incorporado en las hormonas tiroideas, triyodotironina y tiroxina que regulan el metabolismo celular, la temperatura y el crecimiento normal. Flúor:participa en la prevención dental y la resistencia a la caries. También contribuye a la prevención de osteoporosis en las mujeres. Cromo:refuerza los efectos de la insulina como un componente del factor GTF de tolerancia a la glucosa.

Contraindicaciones: Insuficiencia renal. Pacientes con daño en la excreción biliar. Intoxicación preexistente al zinc. Trastornos en donde se utilice hierro (hematocromatosis, hemosiderosis). Trastornos metabólicos en donde esté involucrado el cobre (enfermedad de Wilson). Niveles plasmáticos elevados de elementos traza que estén presentes en TRACITRANS PLUS®. Posible intoxicación con manganeso en pacientes con disfunción hepática, particularmente colestasis. TRACITRANS PLUS®ha sido formulado específicamente para las necesidades diarias de elementos traza en pacientes adultos, y por lo mismo, no es apropiada para el uso en neonatos y niños. TRACITRANS PLUS®no está contraindicado en pacientes con daño renal dializados. Para cumplir con sus necesidades, se recomiendan aditivos de elementos traza estándares a la solución de NPT.

Precauciones generales: TRACITRANS PLUS®no debe administrarse directamente en su forma concentrada, sino que debe ser diluida antes de su administración. Cuando se mezcle una solución transportadora o se agreguen medicamentos debe tenerse cuidado de las condiciones higiénicas, la mezcla completa y la compatibilidad. TRACITRANS PLUS®no debe ser almacenado después de la adición de otros medicamentos. Las deficiencias pre-existentes de los elementos traza individualmente no deben ser compensadas con las mezclas de elementos traza.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existe restricción para su uso durante el embarazo y la lactancia. Como sucede con otros nutrientes, las necesidades de los elementos traza se elevan durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: No se conocen reacciones adversas de los elementos traza intravenosa como parte de la alimentación parenteral y no son de esperarse, únicamente cuando existe hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Las reacciones adversas que pueden desarrollarse con las ingestas orales altas y crónicas de flúor, molibdeno y iodo, se desconoce que ocurran en la alimentación parenteral a los niveles de dosificación intravenosa recomendados.

Interacciones medicamentosas y de otro género: TRACITRANS PLUS®no debe ser agregado a soluciones para infusión que contengan fosfatos inorgánicos. La adición de TRACITRANS PLUS®puede producir una reducción en el contenido de vitamina C en las soluciones para infusión. No deben añadirse medicinas extras a una solución para infusión que contenga TRACITRANS PLUS®, a menos que se haya evaluado la compatibilidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: TRACITRANS PLUS®contiene los electrolitos sodio, potasio y cloro los cuales tienen que ser considerados para el balance electrolítico. El ionograma sérico debe monitorearse. Los pacientes con alimentación parenteral a largo plazo (alimentación parenteral en casa), la condición de los elementos traza debe monitorearse periódicamente los parámetros respectivos de la función fisiológica y/o bioquímica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Actualmente, no existen estudios que demuestren que los aminoácidos son carcinógenicos mutagénicos, teratogénicos o bien que afecten la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Las deficiencias individuales de los elementos traza deben tratarse selectivamente. Si no se prescribe otra cosa, los adultos con alimentación parenteral total recibirán una ampolleta (10 ml) de TRACITRANS PLUS®por día diluida en por lo menos 500 ml de una solución transportadora compatible como NaCl 0,9%, glucosa 5%, 20%, 40%, solución de Ringer y soluciones libres de carbohidratos con dos terceras partes de electrolitos y se administra intravenosamente durante algunas horas. La adición de TRACITRANS PLUS®debe realizarse bajo condiciones higiénicas inmediatamente antes de la infusión y deberá utilizarse dentro de las primeras 24 horas. Después de la dilución, la solución para infusión debe utilizarse inmediatamente. TRACITRANS PLUS®puede utilizarse tanto tiempo como sea requerida la nutrición parenteral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En términos generales, la sobredosificación con TRACITRANS PLUS®es extremadamente improbable, ya que la cantidad de elementos traza por ampolleta está por debajo de los niveles tóxicos bien reconocidos. Mientras no existan trastornos en la eliminación, no existe riesgo de sobredosificación.

Presentación(es): Caja con 10 ampolletas con 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. TRACITRANS PLUS®no debe ser almacenado durante ningún periodo de tiempo después de agregarse otros medicamentos.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Sudáfrica por: Bodene (Pty) Limited . 6 Gibaud Road, Korsten 6001, Port Elizabeth, Sudáfrica. Para: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh . D-61346 Bad Homburg, v.d.H. Alemania. Acondicionado y distribuido por: Fresenius Kabi México S.A. de C.V. Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 441M98 SSA IV.

Clave de IPPA: 093300CI050581