KAOMYCIN

Suspensión

Denominación genérica: Neomicina, caolín, pectina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Frasco con 90, 120, 180 mL: Cada 100 mL contiene: Sulfato de Neomicina equivalente a 0.71 g de Neomicina. Caolín 20.00g. Pectina 1.00g. Vehículo cbp 100 mL. Sobre con 10 mL: Cada mL contiene: Sulfato de Neomicina equivalente a 0.0071 g de Neomicina. Caolín 0.2 g. Pectina 0.01 g. Vehículo cbp 1 mL.

Indicaciones terapéuticas: Antiséptico intestinal y antidiarreico, indicado en procesos diarreicos con o sin infección en niños y adultos; diarrea alimenticia y diarrea del viajero.

Propiedades: KAOMYCIN®ofrece la acción adsorbente y demulcente del caolín y la pectina sumados a la acción antibacteriana de la neomicina. La Neomicina es un antibiótico que no es inactivado por las secreciones gastrointestinales ni por lo producto de la digestión o crecimiento bacteriano. Esta indicado en gastroenteritis producidas por Escherichia coli, causa principal de este cuadro en lactantes y niños. La Neomicina es un antibiótico de contacto útil en los procesos diarreicos infecciosos actuando contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, incluso sobre Proteus, Pseudomonasy Staphylococcus pyogenesy otros microorganismos sensibles a la neomicina

Farmacocinética y farmacodinamia: Caolín: La acción del caolín es especialmente sobre el tracto digestivo y la piel como protector directo. Forma una capa protectora que tapiza la mucosa y el cráter de una úlcera, cuando ésta existe, pero no se absorbe. Es un polvo químicamente inerte, pero no neutraliza al ácido clorhídrico. Su acción protectora, al disminuir la irritación de la mucosa, puede disminuir algo la secreción ácida. En el ámbito de intestino, posee poca acción en personas normales, pero en casos de diarrea, ofrece protección mecánica impidiendo la acción irritante del contenido intestinal y las toxinas bacterianas. De esta manera disminuye la actividad motora propulsiva del intestino constituyendo así la acción protectora y antidiarreica. Neomicina: La neomicina administrada por vía oral es capaz de eliminar en un plazo de 12 horas las bacterias presentes en el intestino pudiendo durar su efecto hasta 72 horas. No es inactivado por las secreciones intestinales o por los productos de la digestión o por el crecimiento bacteriano. Se absorbe pobremente en el tracto gastrointestinal, por lo que su acción antimicrobiana la realiza en el intestino. Debido a su pobre absorción, rara vez puede ocasionar reacciones de toxicidad. Administrada a razón de 0.1 g/Kg por día durante 6 semanas no ocasiona daño renal. Sin embargo, administrando 10 g diarios a una persona de 70 Kg durante 15 días, pueden encontrarse en sangre niveles elevados de neomicina, con daño renal. Caolín y Pectina: Son polvos finos protectores inertes que tienen gran poder de adhesión y de revestimiento sobre la piel y las mucosas y por lo cual actúan mecánicamente sin interferir con ningún proceso digestivo o metabólico. Son capaces de remover las bacterias y elementos irritantes que son causa común de diarrea. Protegen la mucosa gastrointestinal contra ciertas sustancias irritantes. No se absorben a nivel de piel y mucosas y su acción es únicamente mecánica: absorben toxinas e irritantes. El caolín, en virtud de sus propiedades físicas, se adhiere a la mucosa intestinal formando una capa protectora que cubre las paredes del intestino. Se emplean para recubrir la mucosa del tubo digestivo y protegerla contra los irritantes en las diarreas bacterianas y de otra etiología, en las úlceras gástrica y duodenal y como absorbentes y antídotos contra algunos venenos. Se sabe que la pectina remueve productos tóxicos de las bacterias en desarrollo. También puede destruir bacterias a través de la formación de ácido galactourónico que produce un medio desfavorable para el crecimiento de microorganismos causantes de diarrea. De esta manera puede combinarse con sustancias tóxicas y volverlas inertes. Mecanismo de Acción: KAOMYCIN®actúa únicamente a nivel de la luz intestinal removiendo o destruyendo los elementos irritantes y las toxinas, protegiendo la mucosa intestinal mientras reduce el proceso inflamatorio. Combate la infección por dos mecanismos: por el efecto antimicrobiano de la neomicina, antibiótico de contacto de piel y mucosas y por acción mecánica del caolín y la pectina. No interfiere con el contenido gástrico o intestinal y ayuda a aumentar la consistencia de las heces.

Contraindicaciones: Está contraindicado en casos de obstrucción intestinal y en aquellas personas con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Tampoco debe emplearse en caso de que exista fiebre elevada. Niños menores de 6 años.

Precauciones generales: No debe emplearse por más de cinco días debido a la posibilidad de efectos sistémicos. Si aparecen signos de daño renal, se deberá suspender el medicamento. El uso prolongado de este producto puede desencadenar el desarrollo de organismos susceptibles a la neomicina, particularmente monilia. Debe recordarse que se han presentado algunos casos de ototoxicidad, sobre todo cuando se administra por varios días la neomicina; de esta manera durante el embarazo debe considerarse que pudiera presentarse la posibilidad de disminución de la agudeza auditiva, tanto en la madre como en el hijo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se conocen reacciones de este medicamento durante el embarazo; sin embargo, deben tomarse en cuenta las precauciones generales sobre el producto.

Reacciones secundarias y adversas: Aunque se sabe que la neomicina ocasiona náuseas y vómito, no se tienen reportes de estos síntomas asociados con la administración de KAOMYCIN®.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se sabe que el Caolín y la Pectina pueden inhibir la absorción de Tetraciclina y disminuir la biodisponibilidad de la Digoxina, así como la absorción de otros medicamentos como antibióticos, etcétera. El caolín interfiere con las fenotiazinas formando complejos y limitando su absorción. Esto se evita aumentando el período de tiempo entre la toma de ambos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se tiene conocimiento de que KAOMYCIN®induzca reacciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o que intervenga en la fertilidad. Además, se recomienda el empleo de KAOMYCIN®por no más de cinco días seguidos, esto y la falta de absorción del medicamento, no permiten la evolución de estas alteraciones.

Dosis y vias de administración: Via de Administración:Oral. Suspensión (frasco): Dosis y Modo de Empleo: Niños de 6 a 12 años: 10 mL o 1 sobre cada 4 a 6 horas por 5 días. Niños mayores de 12 años y adultos: 20 mL o 2 sobres cada 4 a 6 horas por 5 días. Suspensión (Sobre): Dosis y Modo de empleo: Niños de 6 a 12 años: Tomar 1 sobre 4 a 6 horas por 5 días. Niños mayores de 12 años y adultos: Tomar 2 sobres cada 4 a 6 horas por 5 días. Modo de uso:Léase instructivo impreso en sobre. No deben olvidarse otros procedimientos terapéuticos como administración de líquidos por vía oral o parenteral para corregir la deshidratación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se ingieren grandes cantidades, por arriba de 200 mg/Kg puede provocarse obstrucción intestinal y si se administra en forma crónica, pueden presentarse signos de ototoxicidad, nefrotoxicidad y pueden aparecer granulomas en intestino.

Presentación(es): Caja con 90, 120 y 180 ml y vaso dosificador. Caja con 10 o 20 sobres de 10 mL

Recomendaciones sobre el almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C. Manténgase frasco o caja bien cerrados.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 6 años. Este medicamento contiene Amarillo No. 6 que puede producir reacciones de hipersensibilidad. Reporte las sospechas de Reacción Adversa a los correos: [email protected] y [email protected].

Nombre y domicilio del laboratorio: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO S.A. DE C.V. Av. División del Norte 3311, Col. Candelaria Coyoacán, C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Número de registro: 53047 SSA VI

Tabletas

Denominación genérica: Neomicina, caolín, pectina.

Forma farmacéutica y formulación: Tableta. Cada Tableta contiene: Sulfato de neomicina equivalente a 129.00 mg de neomicina base. Caolín 280.000 mg. Pectina 30.00 mg. Excipiente cbp. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antiséptico intestinal y antidiarreico, indicado en procesos diarreicos con o sin infección en niños y adultos; diarrea alimenticia y diarrea del viajero.

Propiedades: KAOMYCIN®ofrece la acción adsorbente y demulcente del caolín y la pectina sumados a la acción antibacteriana de la neomicina. La Neomicina es un antibiótico que no es inactivado por las secreciones gastrointestinales ni por lo producto de la digestión o crecimiento bacteriano. Esta indicado en gastroenteritis producidas por Escherichia coli, causa principal de este cuadro en lactantes y niños. La Neomicina es un antibiótico de contacto útil en los procesos diarreicos infecciosos actuando contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, incluso sobre Proteus, Pseudomonasy Staphylococcus pyogenesy otros microorganismos sensibles a la neomicina

Farmacocinética y farmacodinamia: Caolín: La acción del caolín es especialmente sobre el tracto digestivo y la piel como protector directo. Forma una capa protectora que tapiza la mucosa y el cráter de una úlcera, cuando ésta existe, pero no se absorbe. Es un polvo químicamente inerte, pero no neutraliza al ácido clorhídrico. Su acción protectora, al disminuir la irritación de la mucosa, puede disminuir algo la secreción ácida. En el ámbito de intestino, posee poca acción en personas normales, pero en casos de diarrea, ofrece protección mecánica impidiendo la acción irritante del contenido intestinal y las toxinas bacterianas. De esta manera disminuye la actividad motora propulsiva del intestino constituyendo así la acción protectora y antidiarreica. Neomicina: La neomicina administrada por vía oral es capaz de eliminar en un plazo de 12 horas las bacterias presentes en el intestino pudiendo durar su efecto hasta 72 horas. No es inactivado por las secreciones intestinales o por los productos de la digestión o por el crecimiento bacteriano. Se absorbe pobremente en el tracto gastrointestinal, por lo que su acción antimicrobiana la realiza en el intestino. Debido a su pobre absorción, rara vez puede ocasionar reacciones de toxicidad. Administrada a razón de 0.1 g/Kg por día durante 6 semanas no ocasiona daño renal. Sin embargo, administrando 10 g diarios a una persona de 70 Kg durante 15 días, pueden encontrarse en sangre niveles elevados de neomicina, con daño renal. Caolín y Pectina: Son polvos finos protectores inertes que tienen gran poder de adhesión y de revestimiento sobre la piel y las mucosas y por lo cual actúan mecánicamente sin interferir con ningún proceso digestivo o metabólico. Son capaces de remover las bacterias y elementos irritantes que son causa común de diarrea. Protegen la mucosa gastrointestinal contra ciertas sustancias irritantes. No se absorben a nivel de piel y mucosas y su acción es únicamente mecánica: absorben toxinas e irritantes. El caolín, en virtud de sus propiedades físicas, se adhiere a la mucosa intestinal formando una capa protectora que cubre las paredes del intestino. Se emplean para recubrir la mucosa del tubo digestivo y protegerla contra los irritantes en las diarreas bacterianas y de otra etiología, en las úlceras gástrica y duodenal y como absorbentes y antídotos contra algunos venenos. Se sabe que la pectina remueve productos tóxicos de las bacterias en desarrollo. También puede destruir bacterias a través de la formación de ácido galactourónico que produce un medio desfavorable para el crecimiento de microorganismos causantes de diarrea. De esta manera puede combinarse con sustancias tóxicas y volverlas inertes. Mecanismo de Acción: KAOMYCIN®actúa únicamente a nivel de la luz intestinal removiendo o destruyendo los elementos irritantes y las toxinas, protegiendo la mucosa intestinal mientras reduce el proceso inflamatorio. Combate la infección por dos mecanismos: por el efecto antimicrobiano de la neomicina, antibiótico de contacto de piel y mucosas y por acción mecánica del caolín y la pectina. No interfiere con el contenido gástrico o intestinal y ayuda a aumentar la consistencia de las heces.

Contraindicaciones: Está contraindicado en casos de obstrucción intestinal y en aquellas personas con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Tampoco debe emplearse en caso de que exista fiebre elevada. Niños menores de 6 años.

Precauciones generales: No debe emplearse por más de cinco días debido a la posibilidad de efectos sistémicos. Si aparecen signos de daño renal, se deberá suspender el medicamento. El uso prolongado de este producto puede desencadenar el desarrollo de organismos susceptibles a la neomicina, particularmente monilia. Debe recordarse que se han presentado algunos casos de ototoxicidad, sobre todo cuando se administra por varios días la neomicina; de esta manera durante el embarazo debe considerarse que pudiera presentarse la posibilidad de disminución de la agudeza auditiva, tanto en la madre como en el hijo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se conocen reacciones de este medicamento durante el embarazo; sin embargo, deben tomarse en cuenta las precauciones generales sobre el producto.

Reacciones secundarias y adversas: Aunque se sabe que la neomicina ocasiona náuseas y vómito, no se tienen reportes de estos síntomas asociados con la administración de KAOMYCIN®

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se sabe que el Caolín y la Pectina pueden inhibir la absorción de Tetraciclina y disminuir la biodisponibilidad de la Digoxina, así como la absorción de otros medicamentos como antibióticos, etcétera. El caolín interfiere con las fenotiazinas formando complejos y limitando su absorción. Esto se evita aumentando el período de tiempo entre la toma de ambos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se tiene conocimiento de que KAOMYCIN®induzca reacciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o que intervenga en la fertilidad. Además, se recomienda el empleo de KAOMYCIN®por no más de cinco días seguidos, esto y la falta de absorción del medicamento, no permiten la evolución de estas alteraciones.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños de 6 a 12 años:1 tableta cada 4 o 6 horas por 5 días. Adultos:2 tabletas cada 4 o 6 horas por 5 días. No deben olvidarse otros procedimientos terapéuticos como administración de líquidos por vía oral o parenteral para corregir la deshidratación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se ingieren grandes cantidades, por arriba de 200 mg/Kg puede provocarse obstrucción intestinal y si se administra en forma crónica, pueden presentarse signos de ototoxicidad, nefrotoxicidad y pueden aparecer granulomas en intestino.

Presentación(es): Caja con 10 y 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese la caja bien cerrada.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 6 años Reporte las sospechas de Reacción Adversa a los correos: [email protected] y [email protected].

Nombre y domicilio del laboratorio: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO S.A. DE C.V. Av. División del Norte 3311, Col. Candelaria Coyoacán, C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, D.F. México.

Número de registro: 185M99 SSA VI