LACTICARE HC

Denominación genérica: Hidrocortisona.

Forma farmacéutica y formulación: Crema: Hidrocortisona 1.0% y 2.5%, ácido láctico 5.0%.

Indicaciones terapéuticas: Indicadas para aliviar estados inflamatorios y manifestaciones pruríticas en las dermatosis que responden al tratamiento con corticosteroides, incluyendo eccema numular o discoide; eccema autolítico o de estasis; eccema de contacto (dermatitis de contacto) dermatitis atópica o neurodermatitis; dermatitis seborreica.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los esteroides tópicos como la hidrocortisona poseen acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora. El ácido láctico es un constituyente del Factor de Humectación Natural (N.M.F.), el cual interviene en la hidratación de la piel normal. En LactiCareMR HC, sus ingredientes están formulados en una emulsión base aceite en agua para promover la hidratación y retención de la humedad en condiciones de piel seca. El ácido láctico, asimismo cuenta con efectos en la queratinización epidérmica, reduciendo la hiperqueratosis, y es levemente cáustico, ayudando a remover las escamas. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina por varios factores, entre ellos el vehículo la integridad de la barrera cutánea y la aplicación oclusiva. Absorbidos transepidérmicamente, los esteroides tópicos se desenvuelven de igual manera que cuando se administran por vía sistémica. Los corticosteroides se conjugan con las proteínas de la sangre en varios grados. Se metabolizan primordialmente en el hígado y se eliminan por riñón. Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos son expedidos en el torrente biliar.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a algún componente de la fórmula, como todo corticosteroide está contraindicado en infecciones bacterianas (tuberculosis de la piel e impétigo), infecciones virales (como herpes simple y varicela), e infecciones fúngicas (por ejemplo candidiasis, tiñas).

Precauciones generales: Solamente para uso externo. Evitar el contacto con los ojos. Como con todo corticosteroide, una aplicación prolongada a la cara debe ser evitada. Si se desarrollara una infección, el uso de cura oclusiva deberá ser discontinuada e instituir una terapia antimicrobiana adecuada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La aplicación tópica de corticosteroides a animales preñados puede causar anormalidades al desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retardo del crecimiento intrauterino. Sin embargo, los corticosteroides tópicos deben ser usados durante el embarazo y la lactancia sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de este tipo, no deberán ser usados extensamente en el embarazo o lactancia en grandes cantidades o por períodos de tiempo prolongados. Uso pediátrico:en bebés y niños, una terapia continuada por largo tiempo debe ser evitada dentro de lo posible. En bebés, el pañal puede actuar como una cura oclusiva e incrementar la absorción. Sin embargo, el tratamiento deberá ser limitado si es posible, a un máximo de siete días.

Reacciones secundarias y adversas: Muy raras con el uso de corticosteroides no fluorados tópicos; sin embargo, algunos pacientes pueden desarrollar hipersensibilidad a la fórmula. La hidrocortisona es usualmente bien tolerada, pero si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación deberá ser detenida inmediatamente. Los cambios atróficos locales pueden ocurrir donde la piel está plegada o en área anogenital en niños pequeños, en donde las condiciones húmedas constantes favorecen la absorción de la hidrocortisona. Después de un tratamiento prolongado, puede ocurrir una absorción sistémica suficiente que puede ocurrir en ciertos sitios y producir los rasgos de hipercorticismo y supresión del eje hipotalámico-hipófisis-suprarrenal. Este efecto puede ocurrir principalmente en bebés y niños y si son usadas curas oclusivas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no se tienen reportes al respecto.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se tienen reportes al respecto. Las siguientes pruebas resultan útiles en la evaluación de la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (H.P.A.)-orina libre de cortisol- estimulaciones de la hormona adrenocorticotrópica (A.C.T.H.).

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios correspondientes para determinar carcinogénesis y disminución de la fertilidad, no se han ensayado en animales de laboratorio. Estudios realizados con prednisona e hidrocortisona para determinar mutagénesis han sido negativos. En pruebas realizadas en animales de laboratorio, ha sido establecido que los corticosteroides son teratogénicos cuando son administrados en dosis mínimas por vía sistémica. Los de alta potencia también han demostrado ser teratogénicos después de su aplicación intradérmica en animales de laboratorio. En pacientes embarazadas no se ha logrado estudios teratogénicos controlados con corticosteroides tópicos.

Dosis y vía de administración: Cubra el área afectada con una capa delgada de LactiCareMR HC 2 a 4 veces al día, en casos severos o en tratamiento de psoriasis, use cura oclusiva. Aplicación tópica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los corticosteroides tópicamente aplicados, pueden ser absorbidos en cantidades suficientes y producir efectos sistémicos. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglicemia y glucosuria. Como consecuencia, pacientes en los cuales se recomienda grandes dosis de esteroides tópicos potentes que se apliquen en áreas externas, o con curas oclusivas, deben ser evaluados periódicamente mediante pruebas para medir en orina cortisol y A.C.T.H. Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal se debe discontinuar el uso del esteroide inmediatamente, reducir la frecuencia de su aplicación y/o sustituirla por un esteroide de potencia más baja. La recuperación de la función del eje H.P.A., es inmediata y completa, una vez que se ha discontinuado el uso del esteroide. Con poca frecuencia se pueden observar síntomas y molestias por discontinuar el esteroide, lo que requiere se den dosis suplementarias por vía sistémica.

Presentación(es): Al 1% frasco con 60ml. Al 2.5% frasco con 30ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Almacénese en lugar fresco o a una temperatura que no exceda de 25°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: STIEFEL MEXICANA, S.A. de C.V., Eje Norte Sur No. 11, Nuevo Parque Industrial, San Juan del Río, Qro., C.P. 76809. Bajo licencia exclusiva de: Stiefel Laboratories, Inc., Coral Gables, Fl. 33134, E.U.A.

Número de registro del medicamento: 042M89 S.S.A.

Clave de IPPA: GEAR-105568/RM2001