LEVAMIN PAD

Denominación genérica: Aminoácidos cristalinos.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable 10% pediátricos. Cada 100 ml contienen: Aminoácidos esenciales: L-Isoleucina 820.0 mg. L-Leucina 1400.0 mg. L-Lisina 850.0 mg. L-Metionina 340.0 mg. L-Fenilalanina 480.0 mg. L-Treonina 420.0 mg. L-Triptófano 200.0 mg. L-Valina 780.0 mg. L-Cisteína 16.0 mg. L-Histidina 480.0 mg. L-Tirosina 240.0 mg. Aminoácidos no esenciales: L-Alanina 540.0 mg. L-Arginina 1200.0 mg. L-Prolina 680.0 mg. L-Serina 380.0 mg. Glicina 360.0 mg. Acido L-Aspártico 320.0 mg. Acido L-Glutámico 500.0 mg. L-Taurina 25.0 mg. Metabisulfito de sodio (conservador) < 50.0 mg. Vehículo cbp 100 ml. Cantidad aproximada de electrolitos:. Sodio 5 mEq/L. Cloruros < 3 mEq/L. Acetatos 97 mEq/L. Cada 1000 ml suministran:. Contenido total de Aminoácidos 100 g/L. Contenido total de Nitrógeno 15.5 g/L. Contenido total de Proteínas 97 g/L. Osmolaridad 909 mOsmol/L. El producto contiene menos de 0.050 g de Metabisulfito de Sodio por cada 100 ml (como conservador).

Indicaciones terapéuticas: LEVAMIN®PAD está indicado en el soporte nutricional del lactante (incluyendo aquellos de bajo peso al nacer) y en niños que requieren Nutrición Parenteral Total a través de una vía, ya sea central o periférica. La nutrición parenteral con LEVAMIN®PAD está indicada para prevenir la pérdida de nitrógeno y peso o bien tratar el balance negativo de nitrógeno en lactantes y en niños en los que: El tracto digestivo por vía oral, gastrostomía o yeyunostomía no puede ser utilizado o la ingesta adecuada de proteínas no es factible a través de éstas vías; 2) La absorción de proteínas está alterada; o 3) Los requerimientos de proteínas se encuentran incrementados en forma substancial como en las quemaduras extensas. Nutrición por Vena Central: La aplicación por una vena central se deberá considerar cuando las soluciones de aminoácidos deben ser mezcladas con glucosa hipertónica para promover la síntesis de proteínas en los infantes hipercatabólicos o con deplesión severa de proteínas o en aquellos que requieren una nutrición parenteral a largo plazo. Nutrición por Vena Periférica: Para los pacientes moderadamente catabólicos o con depleción de proteínas en quienes la vía venosa central no está indicada, la solución de aminoácidos mezclada con soluciones de glucosa al 5-10% puede ser infundida por una vena periférica, suplementada, si se desea, con una emulsión grasa.

Farmacocinética y farmacodinamia: LEVAMIN®PAD proporciona una buena fuente de nitrógeno para el soporte y la terapia nutricional de lactantes y niños mayores. Administrado junto con clorhidrato de cisteína, LEVAMIN®PAD produce la normalización de la concentración plasmática de aminoácidos semejante a la de los niños alimentados con leche materna. Los aminoácidos son los elementos constitutivos de la proteínas, las cuales son indispensables para la estructura y las funciones celulares, cumplen además funciones de transporte, parte importante de hormonas, anticuerpos y como amortiguadores. Los aminoácidos pasan primeramente por una transaminación, pasando luego a una desaminación oxidativa, estos pasos se realizan en el hígado y riñón para posteriormente ser transferidos a cetoglutarato por transaminación formando L-glutamato. Las células catabolizan entonces el nitrógeno de glutamato hacia urea y hacia amoniaco libre, este último es captado por el hígado y convertido a glutamato, glutamina o urea. La urea es el producto final del metabolismo del nitrógeno de los aminoácidos y es eliminada a través de la orina.

Contraindicaciones: LEVAMIN®PAD está contraindicado en pacientes con anuria no tratada, coma hepático, errores innatos del metabolismo de los aminoácidos, incluyendo aquellos que involucran el metabolismo de los aminoácidos con cadena ramificada, tales como la enfermedad de la orina en jarabe de maple y la acidemia isovalérica o la hipersensibilidad a uno o más aminoácidos presentes en la solución.

Precauciones generales: La administración de aminoácidos es solo una parte de la Nutrición Parenteral Total, por lo tanto, LEVAMIN®PAD deberá ser complementado con glucosa, lípidos, vitaminas y minerales. El empleo seguro y efectivo de la nutrición parenteral requiere un conocimiento de la nutrición, así como buena experiencia clínica en el reconocimiento y el tratamiento de las complicaciones que pudieran ocurrir. Son necesarias las evaluaciones clínicas y las determinaciones de laboratorio periódicas para monitorizar los cambios en el equilibrio de los líquidos, concentraciones de electrólitos y el balance ácido-base durante la terapia parenteral prolongada o cualquier condición del paciente que garantice tal evaluación. Las desviaciones significativas de las concentraciones normales pueden requerir del empleo de complementos adicionales de electrólitos. Las soluciones de nutrientes fuertemente hipertónicos deberán ser administradas a través de un catéter venoso colocado en una vena central, preferentemente en la vena cava superior. Se deberá tener cuidado de evitar la sobrecarga circulatoria, especialmente en los pacientes con insuficiencia cardíaca. Se tendrá un cuidado especial cuando se administre glucosa hipertónica a pacientes diabéticos o con alteraciones metabólicas de la glucosa sérica. En estos pacientes se puede llegar a requerir de insulina. La administración de glucosa a una velocidad que exceda a la de la utilización por el paciente puede causar hiperglicemia, coma y muerte. La administración de aminoácidos sin carbohidratos puede ocasionar acumulación de cuerpos cetónicos en sangre. La corrección de esta cetonemia puede ser lograda mediante la administración de carbohidratos. La administración periférica de LEVAMIN®PAD requiere de una dilución adecuada y de la provisión de una cantidad adecuada de calorías. Se deberá tener la certeza de colocar apropiadamente la aguja dentro de la luz de la vena. Se deberá verificar con frecuencia el sitio de la venopunción para vigilar signos de infiltración. Si ocurre trombosis venosa o flebitis, suspenda de inmediato la aplicación o cambie el sitio de administración e inicie el tratamiento en forma apropiada. Se presenta una pérdida extraordinaria de electrólitos durante una succión nasogástrica, vómito, diarrea o durante el drenaje de una fístula gastrointestinal pudiendo requerir estos casos una suplementación adicional de electrólitos. La acidosis metabólica puede ser prevenida o fácilmente controlada mediante la adición de una porción de cationes en la mezcla de electrólitos como sales de acetato y en el caso de acidosis hiperclorémica, LEVAMIN®PAD contiene menos de 3 mEq de cloruro por litro. LEVAMIN®PAD no contiene fósforo. Los pacientes, especialmente aquellos con hipofosfatemia, pueden requerir de la adición de fosfato. Para prevenir la hipocalcemia, la suplementación de calcio siempre deberá acompañarse de la administración de fosfato. Para asegurarse de que existe un ingreso adecuado, los niveles séricos deberán ser monitorizados con frecuencia. Son necesarias la evaluación frecuente del paciente y las determinaciones de laboratorio para monitorizar en forma apropiada la nutrición parenteral. Los estudios deberán incluir glicemia, proteínas séricas, pruebas de función hepática y renal, electrólitos, biometría hemática, contenido de dióxido de carbono, osmolalidad sérica, cultivos sanguíneos y niveles de amonio sanguíneo. La administración de aminoácidos en presencia de insuficiencia renal o sangrado gastrointestinal puede aumentar el nitrógeno uréico ya elevado en sangre. Los pacientes con azoemia de cualquier etiología no deberán ser infundidos con aminoácidos sin haber considerado previamente el ingreso total de nitrógeno. La administración de soluciones intravenosas puede causar una sobrecarga de líquidos y/o solutos, ocasionando una dilución de las concentraciones séricas de electrólitos, sobrehidratación, estados congestivos y edema pulmonar. El riesgo de estados dilucionales es inversamente proporcional a las concentraciones de electrólitos de las soluciones. La administración de soluciones de aminoácidos a pacientes con insuficiencia hepática puede causar alteraciones en el balance de los aminoácidos plasmáticos, hiperamonemia, azoemia prerrenal, estupor y coma. La hiperamonemia es de especial significado en infantes, ya que se asocia algunas veces en el síndrome causado por defectos metabólicos genéricos, aunque no necesariamente en una relación casual con retardo mental. Esta reacción parece estar relacionada con la dosis y es más factible que se desarrolle con las terapias prolongadas. Es esencial que el amonio sanguíneo sea cuantificado en forma frecuente en los infantes. Los mecanismos de esta reacción no se encuentran bien definidos, pero pueden implicar defectos genéticos, inmadurez o insuficiencia subclínica de la función hepática. Se deberán administrar dosis conservadoras de aminoácidos calculadas en base al estado nutricional del paciente. Si se desarrollan síntomas de hiperamonemia, la administración de aminoácidos deberá ser retirada y se evaluará de nuevo el estado clínico del paciente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. No se han reportado casos de alteraciones fetales en mujeres gestantes. La lactancia no representa un riesgo para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones reportadas en los estudios clínicos como resultado de la aplicación de aminoácidos son: aumento en la retención de líquidos, edema, aumento del nitrógeno uréico sanguíneo y acidosis leve. Las reacciones que pueden presentarse debido a la solución o a la técnica de administración incluyen: respuesta febril, infección en el sitio de aplicación, trombosis venosa o flebitis a partir del sitio de aplicación, extravasación e hipervolemia. La reacción local en el sitio de aplicación consiste de sensación de calor, eritema, flebitis y trombosis, se han reportado principalmente con las infusiones de aminoácidos por vía periférica, especialmente si son administradas otras substancias en el mismo sitio. Si se presenta alguna reacción adversa, suspenda la aplicación, evalúe al paciente, instituya la medida terapéutica apropiada y asegúrese de examinar el remanente de la solución, si es necesario.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debido al metabolismo de los aminoácidos, las cifras de glucosa y urea generalmente se alteran, por lo cual deberán practicarse exámenes frecuentes para regular la administración de LEVAMIN®PAD.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no existen estudios que muestren que los aminoácidos sean carcinógenos, mutágenos, teratógenos, ni que afecten la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La administración por vía central deberá ser practicada únicamente por médicos familiarizados con la técnica y con sus complicaciones potenciales. Es necesario seguir un protocolo cuidadosamente preparado, basado en la práctica médica y preferentemente practicado por un equipo con experiencia en la preparación, administración y monitorización del paciente. El objetivo del manejo nutricional de los lactantes y los niños es el de proporcionar la cantidad suficiente de aminoácidos, el soporte calórico para síntesis de proteínas y para el crecimiento. La dosis diaria total de LEVAMIN®PAD depende de los requerimientos diarios de proteínas y de la respuesta clínica y metabólica del paciente. La determinación del balance de nitrógeno y del peso corporal exacto por día, corregido por el balance líquido son probablemente el mejor signo de la evaluación individual de los requerimientos proteicos. La dosis también se deberá guiar por los límites de ingreso de líquidos y la tolerancia a la glucosa y al nitrógeno, así como también por la respuesta metabólica y clínica. Las recomendaciones de ingreso de proteínas en un infante varían entre 2 y 4 gramos de proteínas por kilogramo de peso corporal por día (2.0 a 4.0 g/kg/día). La dosis recomendada de LEVAMIN®PAD es de 2.0 a 2.5 gramos de aminoácidos por kilogramo de peso corporal por día (2.0 a 2.5 g/kg/día) para niños de hasta 10 kilogramos. Para niños de más de 10 kilogramos, la dosis total de aminoácidos deberá incluir de 20 a 25 gramos/día para los primeros 10 kg de peso corporal más 1.0 a 1.25 g/día por cada kg de peso corporal extra. Generalmente LEVAMIN®PAD se mezcla con solución glucosada al 50% complementada con electrólitos y vitaminas, administrado durante un período de 24 horas en forma continua. La dosis diaria total de líquidos deberá ser apropiada de acuerdo a la edad y tamaño del paciente. Una dosis de 125 ml de líquidos por kg de peso corporal por día es apropiada para la mayoría de los niños con NPT. Aunque los requerimientos de nitrógeno pueden ser muy altos en los pacientes severamente hipercatabólicos o con depleción de proteínas, no es posible el emplear nitrógeno adicional, debido a los límites de líquidos, nitrógeno o intolerancia a la glucosa. Se considera a la cisteína como un aminoácido esencial en los niños. Basados en los estudios clínicos, la dosis recomendada es de 1.0 mmol de L-cisteína por kilogramo de peso corporal por día. Se recomienda que cuando se emplee glucosa, al suspender la aplicación al 50%, se continúe con glucosa al 5% para evitar una hipoglicemia de rebote. De igual forma muchos pacientes requieren de aplicación de insulina para prevenir la hiperglicemia y la glucosuria. Nutrición por Vena Central: Las mezclas hipertónicas de aminoácidos y glucosa pueden ser administradas con seguridad mediante infusión continua a través de un catéter venoso central con el extremo colocado en la vena cava superior. La velocidad inicial deberá ser lenta y se incrementa gradualmente hasta llegar a 60-125 ml por kg de peso corporal por día. Si la velocidad de administración cae por debajo del esquema, no intente compensar la cantidad planeada. Durante los primeros días de terapia, la velocidad de administración está dirigida por la tolerancia del paciente a la glucosa. Por lo tanto, se deberán practicar determinaciones de glicemia y glucosa en orina para determinar si la glucosa y los aminoácidos pueden ser incrementados. Nutrición por Vena Periférica: En pacientes en que la vía central no está indicada, LEVAMIN®PAD puede ser administrado por una vena periférica. La administración periférica de LEVAMIN®PAD requiere de una dilución adecuada y del aporte adecuado de proteínas, éstas infusiones pueden ser preparadas mediante dilución en solución glucosada al 5 ó 10% para preparar soluciones isotónicas o levemente hipertónicas para aplicación periférica. Es esencial que la aplicación de aminoácidos por vía periférica se acompañe de un ingreso adecuado de calorías.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis puede ocasionar una sobrecarga de líquidos, edema e hiperamonemia. En tal caso se deberá suspender la administración de inmediato, reevaluar la condición del paciente e instituir el tratamiento correctivo apropiado.

Presentación(es): Caja con frasco con 250 ml. Caja con frasco con 500 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión, sedimentos o si el cierre ha sido violado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial. 44940 Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 357M2005 SSA.

Clave de IPPA: EEAR-05330020451483/RM 2006.