LIBERAN PEDIATRICO

Denominación genérica: Simeticona.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 1. 0 mL contiene: Simeticona 100. 0 mg Vehículo cbp 1. 0 mL

Indicaciones terapéuticas: Antiflatulento. Prevención y tratamiento de la dispepsia transitoria del lactante ocasionado por aerofagia, flatulencia, meteorismo y distensión abdominal infantil. Condiciones funcionales que cursan con retención de gases.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: Absorción: La simeticona es fisiológicamente inerte, no se absorbe en el tracto gastrointestinal, no interfiere con la secreción gástrica, ni con la absorción de nutrientes. Distribución: Debido a que no es absorbida, no se distribuye en tejidos, teniendo una acción local sobre tubo digestivo. Eliminación: Se excreta sin cambios por medio de las heces. Farmacodinamia: Mecanismo de acción:La simeticona es un silicón inerte, con acción carminativa benéfica, ya que previene la formación de gases en el tubo digestivo y facilita la eliminación de éstos. La simeticona, actúa en forma directa sobre las burbujas gastrointestinales desintegrándolas y/o previniendo mayor producción de gases, ya que disminuye la tensión superficial de las burbujas formadas por moco gastrointestinal, evitando la retención de gases y previniendo la flatulencia, timpanización y meteorismo. Muchas de las sustancias que son ingeridas con la alimentación, entre ellas las proteínas, producen espumas que impiden el libre flujo de oxígeno dentro del tubo digestivo, esto favorece la respiración microbiana en los procesos de fermentación, por lo tanto, la simeticona previene la formación de esta espuma, evitando los procesos fermentativos bacterianos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Oclusión intestinal.

Precauciones generales: No utilizarlo en cólico que no sea causado por exceso de gas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha reportado ninguna a la fecha.

Reacciones secundarias y adversas: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se ha reportado ninguna hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha reportado ninguna hasta la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna reportada hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. La dosis pediátrica se basa principalmente en la severidad de los síntomas. En lactantes (menores de 2 años de edad): 6-7 gotas cada 4 a 8 veces al día, antes de cada alimento (leche materna, biberón y/o comida complementaria), sin pasar de 10 tomas al día. Para niños entre 2 y 12 años de edad: 13-14 gotas antes de cada alimento y al acostarse, sin exceder de 6 tomas al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado hasta la fecha.

Presentaciones: Frasco conteniendo 15 ó 30 mL de suspensión.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30° C.

Leyendas de protección: Dosis: La que el médico señale. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de eventos adversos al correo: [email protected] y [email protected] Teléfono: 01800 999 9898

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S. A. de C.V. Carnot Laboratorios® Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle C. P. 03100, Deleg. Benito Juárez, Ciudad de México

Número de registro del medicamento: 537M2015, SSA IV

Clave de IPPA: 163300415D0031