MACAMEN

Denominación genérica: Telmisartán + hidroclorotiazida

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas, Telmisartán 80mg + hidroclorotiazida 12,5 mg.

Indicaciones terapéuticas: Hipertensión arterial esencial.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Combinación de un IECA con un diurético tiazídico. Véase telmisartán e hidroclorotiazida.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otras sustancias derivadas de la sulfonamida. No se administre en el embarazo, en la lactancia y menores de 18 años. Colestasis y trastornos obstructivos de la vesícula biliar. Insuficiencia hepática severa, Insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor de 30 mL/min), Hipocalemia refractaria, Hipercalemia.

Precauciones generales: I.R. leve a moderada, función hepática insuficiente o enf. hepática progresiva. Hipertensión renovascular: con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con sustancias que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e I.R. No se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante la utilización combinada de IECAs, ARA II o aliskiren debido al aumento del riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo I.R. aguda). Aldosteronismo primario. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Riesgo de hipotensión sintomática con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos. Riesgo de desequilibrio electrolítico incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica, determinación periódica de los electrólitos séricos a intervalos regulares. Hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa y puede aumentar los niveles de colesterol y triglicéridos. Telmisartán es menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra. Riesgo de infarto de miocardio o ACV por un descenso excesivo de la presión arterial en cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica. Reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial. Riesgo de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. La hidroclorotiazida, puede provocar miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado. El uso continuo y prolongado en el tiempo con hidroclorotiazida podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico. Se recomienda: reconsiderar el uso de hidroclorotiazida con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico y vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en tto. Prolongados con hidroclorotiazida.Insuficiencia hepática: Contraindicado en I.H. grave, colestasis, trastornos obstructivos biliares. Precaución en I.H. leve-moderada: no superar 40/12,5 mg al día. Insuficiencia renal: Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. de leve-moderada. Monitorización periódica de niveles séricos de K, creatinina y ácido úrico. Interacciones: Aumenta toxicidad de: litio, digoxina. Potenciación del efecto de hidroclorotiazida sobre el potasio sérico por: sustancias asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p.ej. Otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticosteroides, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados). Riesgo de hiperpotasemia con: IECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, ciclosporina u otras sustancias tales como la heparina sódica. Toxicidad potenciada por: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos, sustancias inductoras de torsades de pointes (que incluyen antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. Quinidina, hidroquinidina, disopiramida), antiarrítmicos de Clase III (p.ej. Amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), algunos antipsicóticos (p.ej. Tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol), otros (p.ej. Bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV). Aumenta el efecto hipotensor de: otros antihipertensivos.Ajustar dosis de: antigotosos, antidiabéticos. Riesgo de acidosis láctica con: metformina (asociado a hidroclorotiazida). Absorción de hidroclorotiazida alterada por: Colestiramina y resinas de colestipol. Precaución uso concomitante con: AINE (incluyendo inhibidores selectivos de COX-2 y AINEs no selectivos), puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectos antihipertensivos de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye el efecto de: aminas presoras (p.ej. Noradrenalina). Potencia el efecto de: miorrelajantes no despolarizantes (p.ej. Tubocurarina) (asociado a hidroclorotiazida). Riesgo de: hipercalcemia con sales de Ca.Potencia el efecto hiperglucemiante de: betabloqueantes y diazóxido (asociado a hidroclorotiazida). Biodisponibilidad aumentada de hidroclorotiazida por: anticolinérgicos (p.ej. Atropina, biperideno). Aumento de los efectos adversos de: amantadina, citotóxicos (p.ej. Ciclofosfamida, metotrexato) ((asociado a hidroclorotiazida).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.No existen datos suficientes sobre la utilización en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Se dispone de experiencia limitada sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. La hidroclorotiazida atraviesa la placenta. En base al mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión fetoplacentaria y puede provocar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteraciones del equilibrio electrolítico y trombocitopenia.La hidroclorotiazida no se debe usar para tratar el edema gestacional, la hipertensión gestacional o la preclampsia, debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y de hipoperfusión placentaria, sin ningún efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad.La hidroclorotiazida no se debe usar para tratar la hipertensión esencial en mujeres embarazadas, excepto en situaciones raras en las que no se pueda utilizar ningún otro tratamiento.Lactancia:No existe información relativa a la utilización durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros. Las tiazidas aparecen en la leche humana y pueden inhibir la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Mareo. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: derrame coroideo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricante del Medicamento: Ultra Laboratorios, S.A. de C.V. Dr. Roberto Michel No. 2920, Col. Álamo Industrial, Deleg. o Mun. Guadalajara, C.P. 44490, Jalisco, Álamo Industrial, C.P. 44490, Guadalajara, Jalisco, México

Número de registro del medicamento: 424M2015 SSA IV