METOTREXATO AMSA

Denominación genérica: Metotrexate

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene:Metotrexato sódico equivalente a 2.5 mg de metotrexato Excipiente c.b.p. 1 tableta

Indicaciones terapéuticas: Enfermedades neoplásicas:Metotrexato está indicado solo o en combinación con otras drogas, en la terapia de mantenimiento de diferentes afecciones neoplásicas como leucemias linfoblásticas agudas, leucemias meníngeas, coriocarcinoma, tumores linfoblásticos, linfosarcomas, linfoma de Burkitt, sarcoma osteogénico y tumores de vejiga, cerebro, mama, cérvix, cabeza y cuello, pulmón, ovario y testículo.Otras enfermedades:Psoriasis, artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil de curso poliarticular.

Contraindicaciones: Metotrexato está contraindicado en embarazo, lactancia y disfunciones hepáticas y/o renales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se debe administrar metotrexato durante el embarazo y la lactancia. Se debe evitar el embarazo durante un periodo mínimo de tres meses después de recibir tratamiento con metotrexato.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias más frecuentemente descritas son:Anorexia, náuseas, vómito, diarrea, estomatitis, supresión de la médula ósea, megaloblastosis, hepatotoxicidad, alopecia, exantema cutáneo, gastritis, hemorragia, osteoporosis. Se han reportado también alteraciones pulmonares incluyendo neumonitis intersticial y daño renal, alteraciones de espermatogénesis, ovogénesis y reacciones neurotóxicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La acción de metrotexato es potenciada por la administración concomitante de salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol, tetraciclina, fenilbutazona, fenitoína y ácido aminobenzoico aumentando su toxicidad. El ácido folínico neutraliza los efectos tóxicos inmediatos de metotrexato sobre la médula ósea.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Metotrexato ha demostrado en estudios en animales tener efectos carcinogénicos y embriotóxicos, también en humanos se han visto alteraciones de la fertilidad con oligospermia y disfunción menstrual, durante y por corto periodo después de terminar el tratamiento.

urante un periodo mínimo de tres meses después de recibir tratamiento con metotrexato.

Dosis y vía de administración: Enfermedades neoplásicas: Metotrexato se administra por vía oral, las dosis y los esquemas empleados varían mucho y se necesitan ajustar a la toxicidad de la médula ósea de otro tipo. En tratamientos orales prolongados:La dosis es de 2.5 a 10 mg/día por periodos de semanas o meses. En tratamiento oral intermitente:10 a 25 mg/día por 4 a 8 días con 7 a 10 días de reposo, o también 20 mg/m2por semana, o la misma dosis repartida en 2 veces por semana.Psoriasis:Dosis única por semana oral: 10 a 25 mg/semana.Esquema de dosis orales divididas:Tres dosis de 2.5 mg a 5 mg, cada 12 horas repetidas semanalmente.No han de excederse generalmente de 30 mg/semana.Artritis reumatoide: Una sola dosis oral de 7.5 a 20 mg una vez a la semana.Tres dosis orales divididas de 2.5 a 7.5 mg cada 12 horas, repetidas semanalmente.Artritis reumatoide juvenil de curso poliarticular: Sin excederse generalmente de 20 mg semanales.La dosis recomendada de inicio es de 10 mg/m² administrada una vez por semana.Las dosis reportadas de metotrexato en estudios clínicos publicados de pacientes pediátricos con artritis reumatoide juvenil tienen un rango de 4 a 17 mg/m²/semana o 0.1 a 1.1 mg/kg/semana.El rango de duración de un mes a 7.3 años. En la mayoría de estos estudios, el metotrexato fue administrado oralmente, sin embargo, en algunos casos fue administrado intramuscularmente.Micosis fungoides (linfoma cutáneo de células T): La terapia con metotrexato como agente único parece producir respuesta clínica en hasta un 50% de los pacientes tratados.La dosis en estudios tempranos es usualmente de 5 a 50 mg una vez a la semana. La reducción de las dosis o el retiro definitivo debe ser observado por la respuesta del paciente en el monitoreo hematológico de éste. El metotrexato puede administrarse dos veces a la semana en un rango de dosis de 15 a 37.5 mg en pacientes que tienen una respuesta pobre a la terapia semanal.La combinación de regímenes de quimioterapia que incluyen la administración intravenosa de metotrexato a altas dosis con el rescate con ácido folínico puede ser utilizado en estados avanzados de la enfermedad.La dosis de metotrexato debe reducirse en forma proporcional a la disminución de la depuración de creatinina y no se tiene que administrar altas dosis a pacientes con alteraciones de la función renal.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación se indica la administración lo más pronto posible de ácido folínico para contrarrestar la toxicidad de metotrexato. En caso de sobredosificación masiva es necesaria la alcalinización de la orina para prevenir la precipitación del metotrexato o de sus metabolitos en los túbulos renales.

Presentaciones: Caja con 50 tabletas de 2.5 mg de metotrexato.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento debe ser administrado únicamente para médicos especialistas en oncología, con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se use durante el embarazo y lactancia.Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: [email protected] y [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: Distribuido por: ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V. Las Flores No. 56, Col. La candelaria C.P. 04380, Deleg. Coyoacán Ciudad de México, México.Hecho en México por: Laboratorios Pisa, S. A. de C. V. Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555,Col. Romero de Terreros, C. P. 04310,Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Número de registro del medicamento: 120M2008 SSA IV