MODIPAS

Denominación genérica: Floroglucinol/trimetilfloroglucinol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: floroglucinol 80,0 mg, trimetilfloroglucinol 80,0 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Es un agente antiespasmódico con tropismo por el músculo liso del tracto gastrointestinal y genitourinario, ejerciendo un efecto espasmolítico sin efecto anticolinergico asociado y sin interferir con el peristaltismo fisiológico. También está indicado en procedimientos que puedan generar espasmos del músculo liso, como la realización de colposcopías, histeroscopías, histerografías, inserción de dispositivos intrauterinos, ureteroscopía, ureterografía, cistoscopía y cistografía. Vías biliares:espasmolítico selectivo en vías biliares que favorecen la acción miorrelajante y la dilatación tanto del esfínter de Oddi para un mejor vaciamiento del líquido biliar así como de los conductos biliares, facilitando el descenso y en un alto porcentaje la expulsión del cálculo en los casos de litiasis actúa en el espasmo-dolor eliminándolo rápidamente en un promedio de 5 a 10 minutos y durante un tiempo prolongado que alcanza de 4-6 horas. Vías urinarias:favorece el descenso y expulsión de cálculos en la mayoría de los casos en otros la migración calculosa tiene lugar hasta el meato urinario lo que permite la extracción instrumental del cálculo asimismo actúa en el espasmo-dolor eliminando el dolor renal y, en general, los producidos por litiasis debido a que proporciona una analgesia por espasmólisis que se manifiesta en unos cuantos minutos y con duración de acción de 12 horas como promedio puede utilizarse concomitantemente a terapia antibiótica. Organos genitales:en el espasmo-dolor de la dismenorrea, dada la afinidad por la musculatura uterina, proporciona igualmente una acción analgésico-espasmolítica de gran utilidad durante este estado. Vías digestivas: su acción relajante directa o específica sobre el músculo liso se traduce en una acción terapéutica en el dolor de tipo cólico o espástico sin antagonizar a la acetilcolina con una mejoría clínica en 96,5% con desaparición en 37% leve en 56% y moderado en 7% se concluye que los trifenoles son fármacos eficaces en el alivio del dolor gastrointestinal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Antiespasmódico con especificidad de acción en vías biliares incluyendo efectos de Oddi en vías urinarias y en órganos genitales femeninos. El floroglucinol y trimetilfloroglucinol es una mezcla de trifenoles (trihidroxibenceno y trimetoxibenceno) que en estudios farmacológicos avanzados en laboratorio han demostrado que el trihidroxibenceno es prácticamente atóxico en el animal (Cahen 1962), que el trimetoxibenceno lo era aún menos que el trihidroxibenceno (es un relajante de los músculos lisos cuya acción es particularmente eficaz en estos sitios) y que la selectividad a estos niveles no se acompaña de ningún efecto depresor cardiaco que el trimetoxibenceno tiene una acción igualmente específica pero dos veces más duradera y finalmente que el trihidroxibenceno es ligeramente diurético. Se absorben con rapidez y redistribuyen en todos los órganos se eliminan por heces y por la orina. Su vida media es de 6-8 horas. Los estudios de Cahen1962 mostraron que los trifenoles poseen una intensa acción depresiva de la musculatura lisa. Los estudios toxicológicos de los trifenoles (Cahen Assous Persoinier) profundizaron con objeto de determinar tanto la toxicidad aguda como la crónica en tres generaciones sucesivas de ratas blancas de raza winstar en ratones y en perros. Toxicidad aguda:la DL50 en el ratón mostró ser de 4,7 g/k y en la rata fue de 4 g/k por vía gástrica. Utilizando la vía intraperitoneal no ha sido observada ninguna mortalidad hasta 2 g/k inclusive. A dosis de 2 g/k, se ha observado una mortalidad de 8/24 ratones a 3 g/k de 4/6 y a 4 g/k de 11/24 animales. En las ratas dosis de 1 g/k no ocasionaron mortalidad mientras que dosis de 1,5 y 2 g/k dieron una mortalidad respectiva de 5/12 y 9/12. En el perro ha sido ensayada la toxicidad por vía endovenosa a dosis de 250 mg/k y no ha dado mortalidad. Toxicidad subaguda:Se determinó dando la sustancia durante 86 días en la alimentación en ratas winstar criadas en el laboratorio. Se utilizaron 3 grupos de 10 ratas machos y un grupo de 10 como testigo. El alimento consumido contenía el medicamento a concentraciones de 0,15 0,31 y 0,61%. El medicamento absorbido se determinó pesando el alimento-medicamento consumido. Idéntico experimento se efectuó con ratas hembras. Los estudios efectuados mostraron que no había alteración en la curva de crecimiento según las técnicas de Gray Addis y Zucker. Las determinaciones hematológicas no mostraron modificación alguna y el examen necrópsico e histopatológico de riñón bazo corazón hígado tiroides paratiroides suprarrenales gónadas etcétera no mostró alteraciones en relación con los testigos. Toxicidad a largo plazo:no obstante la ausencia de toxicidad a corto plazo (86 días), se buscó la toxicidad a largo plazo (215 días) para establecer la inocuidad de medicamento dicha toxicidad se efectuó hasta la 2a. y 3a. generación. Se utilizaron 4 grupos de 5 ratas; el primero sirvió como testigo los tres restantes fueron objeto de experimentación. Los resultados obtenidos no mostraron alteraciones en el crecimiento determinaciones hemáticas estudios necrópsicos e histopatológicos ni defectos teratógenos.

Contraindicaciones: Carcinoma del hígado y páncreas, desproporción pélvica en la labor de parto, Íleo paralítico, estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, hipersensibilidad al principio activo.

Precauciones generales: No se administre más de la dosis recomendada. En caso de reacción alérgica suspender el tratamiento e informar al médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su uso no está contraindicado, pero como todo producto no deberá ser usado en el 1er. trimestre de embarazo durante el desarrollo deberá ser controlado por el médico tratante valorando riesgo/beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, pueden presentarse náuseas, vómito, somnolencia, boca seca, prurito, eritema, vértigo, dolor epigástrico, diarrea, rubor facial.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse simultáneamente con morfina y derivados. Podrá administrarse floroglucinol y trimetilfloruglucinol cuando la acción de estos últimos se haya eliminado por completo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado datos a este respecto.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se tienen datos que afecten estos estados.

Dosis y vía de administración: Oral. Cólico nefrítico hepático o biliar: 1-2 cápsulas según la intensidad del dolor puede repetirse la dosis en caso de la reaparición de los síntomas. Dismenorrea: 1-2 cápsulas que pueden repetirse las dosis en caso necesario. Para el tratamiento de sostén:3 a 6 cápsulas repartidas en el día por vía oral según la intensidad del dolor.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A las dosis recomendadas, no es frecuente la sobre dosificación. En caso de ingesta accidental, se pueden presentar, náuseas o vómito que desaparece al suspenderse el medicamento.

Presentación(es): Caja con 30 cápsulas envase de burbuja (Alu/PVC).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Dosis: la que el médico señale. No se administre durante el embarazo y lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Protéjase de la luz.

Nombre y domicilio del laboratorio: Nafar Laboratorios, S.A. de C.V. Justo Sierra No. 933, Col. Agua Blanca Industrial C.P. 45235, Zapopan, Jalisco México.

Número de registro del medicamento: 061M2008 SSA VI.

Clave de IPPA: CEAR-07330060101369/R2008