NOVAPRIN

Denominación genérica: Danazol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: danazol 100 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Mastopatía fibroquística que no responde a otros medicamentos. Endometriosis en pacientes estériles que no toleran o responden a otros fármacos. Ginecomastia. Menorragia. Pubertad precoz constitucional. Metástasis del cáncer de la mama en la mujer. Edema angioneurótico hereditario.

Contraindicaciones: Contraindicado durante el embarazo y la lactancia, en pacientes con sangrado vaginal anormal, en casos de disfunción hepática, renal o cardíaca, en el cáncer prostático y mamario del hombre.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Danazol no debe administrarse a mujeres embarazadas debido a un posible efecto androgénico sobre el feto. El uso de danazol durante la lactancia queda bajo la estricta responsabilidad del médico. El uso de esteroides alquilados en la posición 17 se ha asociado con manifestaciones graves de toxicidad hepática.

Reacciones secundarias y adversas: Frecuentes: amenorrea, bochornos, sudación, disminución en el tamaño de los senos, cambios en la libido, vaginitis y trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: agravamiento de la voz y otros signos de virilización, vértigo, cefalea severa, edema, aumento de peso, hipertensión, ictericia, hirsutismo, hipertrofia del clitoris: en el hombre, disminución en el tamaño de los testículos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El tiempo de protrombina puede prolongarse en los pacientes estabilizados con warfarina. Las concentraciones de carbamazepina pueden aumentar en pacientes que ingieran ambos medicamentos. En los pacientes diabéticos la administración de danazol puede aumentar los requerimientos de insulina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El danazol tiene gran influencia sobre la fertilidad, por lo tanto, su dosificación debe ser ampliamente controlada en estos casos. No se ha comprobado que el danazol tenga efectos carcinogénicos ni mutagénicos. Hasta el momento no se encuentran más datos.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos: endometriosis: 100 a 200 mg al día (leve) o 400 mg dos veces al día (moderada a severa), iniciando durante la menstruación y por un período de 2 a 9 meses. Mastopatía fibroquística: 50 a 200 mg dos veces al día, iniciando durante la menstruación. En ambos casos, si los síntomas recurren al suspender la administración, se puede reinstalar la terapia.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosificasión puede causar erupciones cutáneas, sofocos, vértigo, cefalea, náuseas, dorsalgia, alopecia e hipertensión intracraneana. No existe un antídoto específico. Como medida general se recomienda lavado gástrico con administración oral de carbón activado.

Presentación(es): Caja de cartón con 50 tabletas de 100 mg en envase de burbuja.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Novag Infancia S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 299M89 SSA.

Clave de IPPA: DER-5694/96