PREMASTAN

Denominación genérica: Progesterona.

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 g contiene: progesterona 1,0 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Mastalgias y mastodinias.

Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción a través de la piel es igual a un 10% aproximadamente de la dosis aplicada. El metabolismo se lleva a cabo en forma local reduciendo el número de receptores de estradiol e incrementando la actividad de la 17-bOH-deshidrogenasa que metaboliza e inactiva al estradiol. Debido a la distribución del medicamento en el tejido adiposo de la glándula, la progesterona local trata y previene los efectos vasculares y celulares provocados por un déficit de progesterona a nivel de los senos, suspendiendo el aumento de la permeabilidad capilar, la hidratación del tejido conectivo, la estimulación y diferenciación del epitelio galactoforo bloqueando la rápida actividad mitótica epitelial y la formación de acines.

Contraindicaciones: No se administre a pacientes hipersensibles al principio activo o a los componentes de la fórmula. Mujeres menores de 12 años. Procesos malignos.

Precauciones generales: El uso de este medicamento durante el embarazo está contraindicado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda el uso durante el embarazo ni en la lactancia. No se use si existe sospecha de embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Rash cutáneo en el sitio de la aplicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existe suficiente evidencia que reporte casos de interacciones clínicas relevantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha reportado alteraciones en pruebas de laboratorio con PREMASTAN.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Una medida del aplicador equivale a 2,5 g del gel que deberá ser aplicada en cada seno, el tratamiento deberá ser administrado continuamente todos los días del mes, incluyendo los períodos menstruales.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A la fecha no se han reportado.

Presentación(es): Tubo de aluminio con 80 g de gel con regla dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 20°C.

Leyendas de protección: Léase instructivo antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se perfore ni caliente el envase. Consérvese a no más de 20°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho por: Laboratorios BESINS INTERNATIONAL, S.A, 5, rue du Bourgl I abbé 75003 París, Francia. Acondicionado en México por: Laboratorios CORNE, S.A. de C.V., Ocampo No. 167-A, Col. Las Encinas, General Escobedo C.P. 66050, Nuevo León.

Número de registro del medicamento: 500M2000 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-07330021990052/RM2007.