MERIONAL

Denominación genérica: Gonadotrofina postmenopáusica humana.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Gonadotropina posmenopáusica humana 75 ó 150 U.I. Vehículo, c.s. La ampolleta con diluyente contiene: Solución fisiológica (NaCI 0.9%) 1 ml

Indicaciones terapéuticas: MERIONAL asociado a gonadotropina coriónica es eficaz en el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes entidades: Amenorrea primaria y secundaria con galactorrea. Amenorrea pospuerperal. Anovulación con ciclos regulares. Maduración folicular defectuosa y la consecuente insuficiencia del cuerpo amarillo. Hiperestimulación ovárica controlada para elevar la cantidad de oocitos disponibles en programas de tratamiento asistido. Según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las pacientes elegidas para una terapia con gonadotrofinas son las que se diagnostican con las siguientes entidades. Grupo I: Falla del eje hipotálamo-hipofisario. Grupo II: Alteración hipotálamo-hipofisario. Grupo VI: Pacientes con hiperprolactinemia. Grupo VII: Pacientes amenorreicas. En el hombre, MERIONAL está indicado en casos selectos de espermatogénesis deficiente.

Farmacocinética y farmacodinamia: La gonadotrofina postmenopáusicas humana merional altamente purificada posee actividad de FSH y LH en una proporción de 1:1 aproximadamente. La FSH es la principal inductora de la maduración del folículo ovárico y para la producción gonadal de esteroides, MERIONAL se utiliza para la estimulación de estos procesos en caso de perturbación de la función gonadal. La gonadotropina postmenopáusica humana se ha utilizado con éxito en el desarrollo folicular múltiple para reproducción asistida, transferencia intratubárica de gametos e inyección intracitoplásmica de espermatozoides. En general, MERIONAL se utiliza combinándolo con gonadotrofina coriónica humana. La terapia combinada de HMG y HGC puede ser secuencial o concomitante. (En caso de estimulación de células de Leyding).

Contraindicaciones: Pubertad precoz, carcinoma prostático y otras neoplasias hormonodependientes de andrógenos, antecedentes de hipersensibilidad al fármaco. No es aconsejable su administración en pacientes con evidente disfunción tiroidea, lesión orgánica intracraneal (tumor hipofisario), esterilidad atribuible a causas no funcionales y en hemorragias internas de etiología desconocida.

Precauciones generales: No se debe administrar a mujeres embarazadas, ya que se utiliza con la finalidad de inducir ovulación en mujeres anovulatorias. No se ha descrito efectos teratogénicos en productos de madres tratadas con HMG.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No deberá administrarse en caso de embarazo y durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En las pacientes bajo tratamiento con MERIONAL pueden tener engrosamiento ovárico, ruptura de quistes ováricos o bien, embarazos múltiples.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se tienen reportes al respecto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento con MERIONAL es importante monitorear los niveles hemáticos de estrógenos, así como la vigilancia con ultrasonografía.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se recomienda observar datos de hiperestimulación ovárica en las pacientes tratadas con MERIONAL, las cuales pueden manifestar dolor agudo pélvico y distensión abdominal y engrosamiento de los ovarios. El tratamiento de la infertilidad femenina debe ser bajo vigilancia médica con monitoreo basado en controles químicos y de laboratorio (control de estrógenos urinarios o estradiol plasmático) o parámetros indicadores de actividad estrogénica como filancia y cristalización del moco cervical, por medio de ultrasonido se puede medir el desarrollo folicular (el diámetro folicular apropiado para una correcta ovulación es de 17-22 mm). A través de varios años de uso no se han reportado efectos carcinogénicos ni teratogénicos ni se han observado signos o señales que indiquen alteraciones de este tipo.

Dosis y vía de administración: MERIONAL se administra por medio de una inyección I.M. o subcutánea. La posología de MERIONAL será de acuerdo a la respuesta de cada paciente. Se sugiere el siguiente esquema: Infertilidad femenina: Esquema: Iniciar el tratamiento con MERIONAL desde el primer día de sangrado continuando hasta el décimo día de ciclo con una ampolleta de MERIONAL 75 U.I. diaria o hasta que las pruebas de actividad folicular indiquen un folículo de Graaf está bien desarrollado. Es recomendable practicar exámenes vaginales diarios y comprobación de cambios de la actividad folicular, la aplicación de dos ampolletas de gonadotrofina coriónica humana Choriomon de 5,000 U.I. debe ser 24 horas después de la última aplicación de MERIONAL 75 U.I.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Con dosis altas, pueden aparecer síntomas de hiperestimulación ovárica y en tal caso se deberá interrumpir el tratamiento. Otros síntomas de intoxicación no se han presentado.

Presentación(es): Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado con 75 U.I. y una ampolleta con diluyente. Caja de cartón con 10 frascos ámpula con liofilizado con 75 U.I. y 10 ampolletas con diluyente. Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado con 150 U.I. y una ampolleta con diluyente. Caja de cartón con 10 frascos ámpula con liofilizado con 150 U.I. y 10 ampolletas con diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: IBSA Institut Biochimique, S.A., Vía Al Ponte 13 CH 6903, Lugano Massagno, Suiza.

Importado y distruido en México por: Laboratorios CORNE, S.A. de C.V. , Ocampo No. 167-A, Col. Las Encinas C.P. 66050, Escobedo, Nuevo León.

Número de registro del medicamento: 203M2003, S.S.A. IV

Clave de IPPA: HEAR-0733002199054/RM2007.