OESTROGEL

Denominación genérica: Estradiol.

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 g contienen: Estradiol 60 mg. Vehículo cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Corrección de las carencias estrogénicas y síntomas por el déficit de estrógenos notablemente legados a la menopausia natural o artificial; desordenes vasomotores (Bochornos, vasomotrices), desordenes genitourinaios, atrofia vulvo-vaginal, incontinencia urinaria y desordenes psiquicos (problemas del sueño, astenia) en prevención de osteoporosis.

Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción a través de la piel es igual al 10% aproximadamente de la dosis aplicada, una medida del aplicador corresponde a 150 mcg de estradiol. Almacenaje transitorio a nivel de tejido adiposo subcutáneo. La tasa plasmática de estradiol 17bobtenido en las mujeres menopáusicas es en promedio de 80 pg/ml en una relación estrona/estradiol similar a las mujeres en un período de actividad genital. La vía tópica se caracteriza por la ausencia de sobredosis hepática, minimiza de hecho los efectos secundarios metabólicos inherentes a la estrogenoterapia por vía oral asegurando una estrogenización general.

Contraindicaciones: A) Absolutas: Tumores malignos del seno y el útero. Tumores hipofisiarios. Hemorragias genitales no diagnosticadas. Porfirias. Osteoporosis. Daño hepático severo. Embarazo. B) Relativas: Enfermedades tromboembólicas (en cuerpos recientes o con secuelas). Tumores benignos del seno y distrófias uterinas (hiperplasia, fibroma) endometriosis. Galactorrea, elevación de la tasa de prolactína. Colestasis recurrente ó prurito reincidente cuando un embarazo, insuficiencia renal. Afección cardiovascular, vavulopatías, desordenes del ritmo, trombógenos. Accidentes cerebrovasculares. Patología ocular de origen vascular. Precauciones generales: La monoterapia prolongada con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplásia y carcinoma de endometrio en las mujeres postmenopáusicas, si no es complementada mediante la administración secuencial de progestágeno para proteger al endometrio.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe administrarse durante el embarazo, ni en el periodo de la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Tensión dolorosa de las glándulas mamarias. Inflamación abdomino-pelviana. Ansiedad, nerviosismo, agresividad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los medicamentos que suscitan una inducción de enzimas hepáticas tales como los barbitúricos, hidantoínas, carbomazepinas, meprobamato, fenilbutazona o rifampicina pueden alterar la acción de los estrógenos. La existencia de tal interferencia por vía tópica no es conocida.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los riesgos del cáncer de endometrio y de patología mamaria, aumentan con administraciones aisladas y prolongadas de estrógenos, es pues altamente recomendado asociar un progestágeno al menos 10 días por mes.

Dosis y vía de administración: Aplicar en promedio: una medida del aplicador por día durante 25 días del mes calendario. Vía de administración: Cutánea.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de irritación, suspender y lavar con agua la región afectada en forma gentil.

Presentación(es): Tubo con 80 gr.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese en lugar fresco.

Nombre y domicilio del laboratorio: Acondicionado por: Laboratorios Imperiales, S.A. de C.V., Calle 13 Este No. 606 Civac, Jiutepec Morelos, C.P. 62500 Morelos, México. Distribuido por: Corporación Operadora de Representaciones y Negocios, S.A. de C.V., Arquímedes No. 107, Col. Polanco, México, D.F. 11560.

Número de registro del medicamento: 140MM93 SSA-IV

Clave de IPPA: JEAR-404873/RM2001.