FOSTIMON

Denominación genérica: Urofolitropina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Urofolitropina 75 y 150 U.I. Cada ampolleta con diluyente contiene: Solución isotónica de cloruro de sodio 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: FOSTIMON está indicado para la estimulación del desarrollo folicular. La terapia con FOSTIMON es usualmente seguida de la administración de gonadotropina coriónica humana para inducir la ovulación. Pacientes con disfunción hipotálamo-hipofisaria (clasificación grupo II OMS), mujeres con diversos trastornos del ciclo menstrual (insuficiencia luteínica, ciclos anovulatorios y amenorrea) con producción endógena de estrógenos y con niveles de FSH normales o bajos. Para estimulación folicular múltiple en técnicas de reproducción asistida.

Farmacocinética y farmacodinamia: FOSTIMON es un preparado de la FSH altamente purificado la cual se obtiene de mujeres posmenopáusicas. La FSH estimula el crecimiento folicular, maduración y funciones de los folículos aumentando la producción de estrógenos. Después de la inyección I.M. o subcutánea la biodisponibilidad de FSH es de aproximadamente 70 a 75% y es excretada en dos fases, la vida media de la 1a. fase es de 4 horas, mientras que la 2a. fase es de 70 horas, eliminándose principalmente por orina.

Contraindicaciones: No hay contraindicación absoluta para el uso de FOSTIMON, pero antes del inicio del tratamiento, el médico debe descartar hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical e hipofisiaria. Sin embargo, FOSTIMON no deberá administrarse durante el embarazo o en pacientes hipersensibles a la urofolitropina, y cuando no se obtiene una respuesta efectiva como en los casos de disgenesia ovárica, malformación de órganos sexuales, incompatibles con embarazo, menopausia prematura, hemorragias ginecológicas no determinadas, carcinoma ovárico, uterino o mamario y falla ovárica primaria.

Precauciones generales: No debe administrarse en mujeres gestantes, ya que esta terapia se utiliza para inducir la ovulación con la finalidad de lograr una gestación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Existe la posibilidad de obtener embarazos múltiples con la terapia a base de hiperestimulación ovárica y de ovulaciones múltiples. El tratamiento debe ser cuidadoso y medir los niveles de estrógenos directamente o por parámetros indirectos. En caso de efectos secundarios como dolor pélvico, distensión abdominal o aumento del tamaño del ovario se recomienda interrumpir el tratamiento y no inducirse la ovulación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existen reportes a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han detectado alteraciones en pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Deberá definirse bien la causa de esterilidad antes de iniciar el tratamiento. La respuesta excesiva estrogénica a la urofolitropina no da lugar a efectos secundarios si no se administra la gonadotropina coriónica humana para liberar el óvulo; si se detectara una sobrestimulación ovárica, se debe evitar o descontinuar el tratamiento. La ausencia de hormona luteinizante disminuye el riesgo de hiperestimulación intensa, pero no la excluye del todo. Por consiguiente, aun en estos casos es conveniente el monitoreo de la paciente, por ultrasonido, perfiles hormonales, estudios de moco cervical y examen pélvico. Respecto a los estudios efectuados en relación con los efectos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis, no se consideran de importancia para esta especialidad.

Dosis y vía de administración: Subcutánea e intramuscular. El esquema posológico debe ser individualizado a la respuesta de cada paciente, pero se sugiere el siguiente: Esquema 1: Administrar 3 ampolletas de 75 U.I. los días 3, 4; dos ampolletas los días 5 y 6, y una ampolleta del día 7 al 12. El día 14 aplicar 10,000 U.I. de HCG si se obtiene el desarrollo folicular deseado. Esquema 2: Administrar 3 ampolletas los días 3,5,7 y el 9 del ciclo, y el día 11 aplicar 10,000 U.I. de HCG. Si la paciente desea embarazo se recomienda actividad sexual el día que se administre HCG o el día siguiente. Controles necesarios durante el tratamiento: La dosis necesaria de FOSTIMON para provocar la respuesta varía en cada paciente, por la cual se sugiere un control periódico de las pacientes durante el tratamiento. Valores totales de estrógenos en orina de 24 horas inferiores a 50 pg/ml o niveles de 17bestradiol en plasma por debajo de 300 pg/ml pueden ser indicativos de un desarrollo folicular inadecuado. En caso contrario, si los niveles de estrógenos totales en orina de 24 horas son superiores a 140 pg/ml o los niveles plasmáticos de 17bestradiol están por arriba de 800 pg/ml la estimulación ovárica es excesiva y se interrumpe el tratamiento de FOSTIMON. Una elevación brusca de estrógenos puede ser indicativo de una hiperestimulación. Empleando métodos de ultrasonografía, se tendrá como parámetro la medida del folículo de 16 a 25 mm, lo cual indica un folículo maduro. Si el tamaño de dicho folículo, fuera menor de 16 mm, deberá administrarse más FOSTIMON. Si fuera lo contrario, deberá suspenderse el tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe un caso reportado en los estudios a la fecha.

Presentación(es): Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado con 75 U.I. y una ampolleta con diluyente. Caja de cartón con 10 frascos ámpula con liofilizado con 75 U.I. y 10 ampolletas con diluyente. Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado con 150 U.I. y una ampolleta con diluyente. Caja de cartón con 10 frascos ámpula con liofilizado con 150 U.I. y 10 ampolletas con diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a los 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: IBSA Institut Biochimique, S.A. Distribución por: Laboratorio CORNE, S.A. de C.V. , Ocampo No. 167-A Col. Las Encinas C.P. 66050, Escobedo, Nuevo León.

Número de registro del medicamento: 201M2003, S.S.A. IV

Clave de IPPA: GEAR-07330021990053/RM2007.