DANALEM

Denominación genérica: Danazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: danazol 100 o 200 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la endometriosis, mastopatía fibroquística y trastornos endocrinólogos en los que es útil controlar la liberación de gonadotropinas hipofisiarias. DANALEM®(danazol) está también indicado para el tratamiento profiláctico del edema angioneurótico hereditario.

Farmacocinética y farmacodinamia: DANALEM®(danazol) suprime el eje pituitario-gonadal al inhibir la eliminación de las gonadotropinas; estudios recientes indican una acción directa inhibitoria a nivel de las gónadas. Danazol no presenta acción estrogénica y tampoco progestacional y el único efecto hormonal demostrado es una débil acción androgénica que está en relación con la dosis. Se absorbe bien en el tracto gastro-intestinal y se metaboliza en el hígado. Después de la administración de 400 mg, se alcanzan los niveles máximos plasmáticos de 80 a 100 ng/ml dentro de 1-2 horas y su vida media es alrededor de 4.5 horas. Los estudios de biodisponibilidad indican que los niveles plasmáticos no aumentan proporcionalmente con el incremento de la dosis administrada: al administrarse una dosis doble el aumento de los niveles plasmáticos aumentan sólo de un 35% a 40%.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a algún componente de la fórmula, embarazo, lactancia, graves alteraciones de la función hepática, renal y cardíaca, hemorragias genitales anormales no diagnosticadas y pacientes con porfiria.

Precauciones generales: Antes de iniciarse el tratamiento de la mastopatía fibroquística se tiene que excluir el carcinoma de mama. La terapia con esteroides alquilados en posición 17 se ha asociado con serias manifestaciones tóxicas (ictericia colestática, pleiosis hepática y adenomas hepáticos) motivo por el cual el médico tiene que estar al tanto de la posibilidad de que se presenten estas manifestaciones con el uso de DANALEM®(danazol). Debido a que se han reportado disfunción hepática con danazol, deben efectuarse controles periódicos de funcionamiento hepático. Danazol puede provocar un cierto grado de retención de líquidos y se requiere de un cuidadoso control de las condiciones que pueden ser influenciadas por este factor, tales como epilepsia, migraña, disfunción cardíaca o renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: DANALEM®(danazol) está contraindicado durante el embarazo. Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con danazol, éste debe suspenderse para evitar posibles efectos androgénicos sobre el feto. Para evitar el embarazo durante el tratamiento con danazol las pacientes deben usar un método anticonceptivo no hormonal.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones relacionadas con la inhibición del eje pituitario gonadal incluyen: amenorrea, bochornos, reducción del tamaño de las mama, cambio de la líbido y vaginitis. Otras reacciones, atribuibles al efecto androgénico son: acné, piel o cabello grasoso, aumento de peso, hirsutismo, edema, engrosamiento de la voz y ocasionalmente hipertrofia del clítoris. Con poca frecuencia se ha observado erupciones cutáneas, vértigo, cefalea, molestias gastrointestinales, depresión, hipertensión intracraneal benigna, problemas trombóticos y ocasionalmente aumento de los valores de las pruebas de funcionamiento hepático.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede presentarse prolongación del tiempo de protrombina en pacientes estabilizados con warfarina y en pacientes diabéticos el DANALEM®(danazol) puede aumentar el requerimiento de insulina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento de danazol puede haber anormalidades de las siguientes pruebas de laboratorio: tolerancia a la glucosa, glucagon, globulinas tiroidea y de las hormonas sexuales, lípidos y lipoproteínas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen reportes sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis. Se conocen sólo los posibles efectos androgénicos sobre el feto en mujeres embarazadas en curso de tratamiento con danazol. La acción de danazol es generalmente reversible y la ovulación y menstruación retoman después de 60 a 90 días de suspenderse el tratamiento.

Dosis y vía de administración: Las dosis usuales son de 100 a 400 mg diarios divididas en dos tomas en mujeres con mastopatía fibroquística; en hombres con ginecomastía de 200 a 800 mg diarios, en dosis divididas y de acuerdo a la edad y peso del paciente. En los casos de edema angioneurótico hereditario la dosis promedio es de 400 mg a 600 mg diarios. En la pubertad precoz primaria constitucional la dosis oscila entre 100 y 400 mg diarios de acuerdo a la edad y peso del paciente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe reporte al respecto y no hay antídoto específico.

Presentación(es): Caja con 15, 20, 30 y 50 cápsulas de 100 mg. Caja con 15, 20, 30 y 50 cápsulas de 200 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Lemery, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54 Col. Huichapan, México, D.F., 16030.

Número de registro del medicamento: 116M89 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-083300415E0118/RM2008