DEPO-PROVERA

Denominación genérica: Medroxiprogesterona

Forma farmacéutica y formulación: El frasco ámpula contiene: Acetato de medroxiprogesterona 50 mg y 150 mg, Vehículo, c.b.p. 1 ml. La jeringa prellenada contiene: Acetato de medroxiprogesterona 150 mg, Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona (AMP) está indicada para: Anticoncepción: Ginecología: La suspensión inyectable SC de DAMP está indicada para: Tratamiento de endometriosis. Manejo del dolor asociado con endometriosis. Tratamiento de síntomas vasomotores de la menopausia. Uso prolongado: Debido a que la pérdida de densidad mineral ósea (DMO) puede ocurrir en mujeres premenopáusicas que utilizan inyecciones de DAMP durante periodos prolongados (véase Advertencias y precauciones especiales de uso, Contraindicaciones adicionales para formulación o uso específico. Anticoncepción/Endometriosis-Formulaciones inyectables: pérdida de densidad mineral ósea y Propiedades farmacodinámicas, Estudios clínicos, Estudios sobre densidad mineral ósea), debe considerarse una evaluación riesgo/beneficio que además tome en consideración la disminución de DMO que ocurre durante el embarazo y/o la lactancia. Anticoncepción/endometriosis: Debido a que puede ocurrir una pérdida en la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres premenopáusicas que usan la inyección de acetato de medroxiprogesterona a largo plazo (véase Precauciones generales), debe considerarse una evaluación de riesgo/beneficio que también tome en cuenta la disminución en la DMO que ocurre durante el embarazo y/o lactancia. Uso en niños: DAMP IM no está indicado antes de la menarquia. Existe información disponible en mujeres adolescentes (12-18 años) (véase Propiedades farmacodinámicas, Estudios clínicos, Cambios en DMO en mujeres adolescentes [12-18 años]). Con excepción de las cuestiones relacionadas con la pérdida de DMO, se espera que la seguridad y efectividad de DAMP IM sea la misma que para mujeres adolescentes postmenarquia y mujeres adultas.

Contraindicaciones: El acetato de medroxiprogesterona está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones: Embarazo comprobado o sospecha de embarazo. Sangrado vaginal no diagnosticado. Disfunción hepática severa. Hipersensibilidad conocida a AMP o a algún componente del medicamento. Malignidad conocida o sospecha de malignidad en mamas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: AMP está contraindicado en mujeres embarazadas. Algunos reportes sugieren, bajo ciertas circunstancias, una asociación entre la exposición intrauterina a medicamentos progestacionales en el primer trimestre de gestación y anormalidades genitales en los fetos. Los hijos de embarazos involuntarios que ocurren 1 a 2 meses después de la inyección de la suspensión inyectable de DAMP pueden presentar mayor riesgo de bajo peso al nacer que eventualmente se asocia con mayor riesgo de muerte neonatal. El riesgo atribuible es bajo debido a que los embarazos durante el tratamiento con DAMP son poco comunes. No existe información definitiva sobre las demás formulaciones de AMP (véase Propiedades farmacocinéticas, Formulaciones parenteral [intramuscular], Distribución). Si la paciente se embaraza al estar usando este medicamento, esa paciente debe ser notificada de inmediato sobre el peligro potencial al feto. Lactancia: AMP y sus metabolitos son excretados en la leche materna. No existe evidencia que sugiera que esto representa un riesgo para el niño lactante (véase Propiedades farmacocinéticas, Formulaciones parenteral [intramuscular], Distribución).

Interacciones medicamentosas y de otro género: La aminoglutetimida, administrada simultáneamente con altas dosis de AMP oral puede disminuir considerablemente las concentraciones de acetato de medroxiprogesterona en el suero. Los usuarios de altas dosis de AMP oral deben ser informados sobre la posibilidad de una disminución de la eficacia con el uso de aminoglutetimida.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Parenteral (intramuscular). La suspensión inyectable debe agitarse bien antes de usarse. Anticoncepción: Las suspensiones inyectables de DAMP parenteral (intramuscular [I.M.]) debe agitarse vigorosamente antes de usarse para asegurar que la dosis administrada represente una suspensión uniforme. Parenteral (I.M.): La dosis recomendada es 150 mg de suspensión inyectable de DAMP cada 3 meses (12-13 semanas) administrada vía inyección parenteral (intramuscular) en el glúteo o músculo deltoides. La suspensión I.M. no ha sido formulada para inyección subcutánea. Primera inyección: La inyección inicial parenteral (I.M.) debe ser administrada durante los primeros 5 días después del inicio de un periodo menstrual normal; en el término de 5 días después del parto si no hay lactancia materna; o, si se está amamantando exclusivamente, a las 6 semanas post-parto o posteriormente. Segunda inyección e inyecciones subsiguientes: Si el intervalo de tiempo entre las inyecciones parenteral (I.M.) es mayor de 13 semanas, debemos descartar un embarazo antes de administrar la siguiente inyección I.M. Cambio de otros métodos de anticoncepción: Cuando cambiamos de otros métodos anticonceptivos (DAMP I.M. o S.C.) debe administrarse de forma que asegure la protección anticonceptiva continua con base en el mecanismo de acción de ambos métodos (por ejemplo, los pacientes que cambian de anticonceptivos orales deben recibir su primera inyección de DAMP en el término de 7 días después de tomar su última píldora activa). Ginecología: El uso del tratamiento combinado de estrógeno/progestina en mujeres menopáusicas debe limitarse a la menor dosis efectiva y a la menor duración de acuerdo con los objetivos del tratamiento y los riesgos para cada caso individual, y debe ser evaluado periódicamente (véase Advertencias y precauciones especiales de uso). La frecuencia y naturaleza de los reconocimientos médicos periódicos recomendados dependerá de cada mujer (véase Advertencias y precauciones especiales de uso). A menos que exista un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda agregar una progestina a mujeres sin un útero intacto. Endometriosis: 50 mg o 100 mg de DAMP inyectable vía I.M. cada 2 semanas por al menos 6 meses. Síntomas vasomotores menopáusicos: 150 mg de DAMP inyectable vía I.M. cada 12 semanas. Insuficiencia hepática: No existen estudios clínicos que hayan evaluado el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de AMP. Sin embargo, AMP es eliminado casi exclusivamente a través del metabolismo hepático y las hormonas esteroideas pueden ser metabolizadas deficientemente en pacientes con insuficiencia hepática severa (véase Contraindicaciones). Insuficiencia renal: No existen estudios clínicos que hayan evaluado el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de AMP. Sin embargo, debido a que AMP es eliminado casi exclusivamente a través del metabolismo hepático, no es necesario ajustar la dosis en mujeres con insuficiencia renal.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Sobredosis: El tratamiento para una sobredosis es sintomático y de apoyo.

Presentaciones: Caja con 1 frasco ámpula de vidrio con 3 ml de 50 mg/ml. Caja con 1 frasco ámpula de vidrio con 1 ml de 150 mg/ml. Caja con 1 jeringa pre-llenada con 1 ml de 150 mg/ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: Distribuido por:PFIZER, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 59742, SSA IV