DALACIN C

Cápsulas

Denominación genérica: Clindamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: clorhidrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina. Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: La clindamicina ha demostrado ser eficaz contra las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas, tales como estreptococos, estafilococos y neumococos; y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis. a) Infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina. b) Infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar. c) Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, forúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones de heridas. Para infecciones específicas de la piel y del tejido blando, como erisipelas y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina. d) Infecciones del hueso y las articulaciones, incluyendo osteomielitis y artritis séptica. e) Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales y absceso tubo-ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gram negativos. En casos de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la terapia simple con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal. f) Las infecciones intra-abdominales, incluyendo la peritonitis y el absceso abdominal cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gramnegativos. g) Septicemia y endocarditis:la efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la clindamicina es bactericida para el organismo infeccioso mediante un análisis in vitrode las adecuadas concentraciones séricas alcanzables. h) Infecciones dentales como el absceso periodontal y periodontitis. i) Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: en pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con pirimetamina ha mostrado ser eficaz. j) Neumonía por Pneumocystis cariniien pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional o que no responden adecuadamente a este, la clindamicina puede ser utilizada en combinación con la primaquina. k) Malaria incluyendo el Plasmodium falciparummultirresistente, sola o en combinación con quinina o cloroquina. l) Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles/alérgicos a la(s) penicilina(s). La susceptibilidad in vitroa la clindamicina ha sido demostrada para los siguientes organismos: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcusspp, G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisiiy Mycoplasma hominis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas: estudios donde se analizaron los niveles séricos con una dosis oral de 150 mg de clorhidrato de clindamicina en 24 adultos saludables mostraron la rápida absorción de la clindamicina administrada por vía oral. Se alcanzó un nivel sérico máximo promedio de 2,50 mg/ml al cabo de 45 minutos; los niveles séricos promediaron 1,51 mg/ml a las 3 horas y 0,70 mg/ml a las 6 horas. La absorción de una dosis oral es virtualmente completa (90%) y la administración concomitante de alimentos no modifica de manera apreciable las concentraciones séricas; los niveles séricos han sido uniformes y predecibles de una persona a otra y de una dosis a otra. Los estudios de niveles séricos que se realizaron administrando dosis múltiples de clorhidrato de clindamicina durante un máximo de 14 días no muestran evidencias de acumulación o de un metabolismo alterado del fármaco. La vida media sérica de la clindamicina se observa ligeramente aumentada en los pacientes con función renal marcadamente reducida. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar la clindamicina del suero. Las concentraciones séricas de la clindamicina aumentan de manera lineal con el incremento de la dosis. Los niveles séricos excedieron la CMI (concentración mínima inhibitoria) de la mayoría de los organismos indicados, cuando menos durante las seis horas subsiguientes a la administración de las dosis recomendadas. La clindamicina se distribuye ampliamente en los líquidos corporales y los tejidos (incluso en los huesos). La vida media biológica promedio es de 2.4 horas. Aproximadamente el 10% del medicamento es excretado en la orina y el 3,6% en las heces; el resto es excretado como metabolitos inactivos. Dosis de hasta 2 gramos de clindamicina por día, durante 14 días, han sido bien toleradas por voluntarios sanos, excepto porque la incidencia de efectos adversos gastrointestinales es mayor con dosis altas. No se alcanzan niveles significativos de clindamicina en el líquido cefalorraquídeo, aun con presencia de meninges inflamadas. Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios de edad avanzada (61-79 años) y en adultos más jóvenes (18-39 años), indican que la edad, por sí sola, no altera la farmacocinética de la clindamicina (depuración, vida media de eliminación, volumen de distribución y área bajo la curva de concentraciones plasmáticas versustiempo) después de la administración del fosfato de clindamicina por vía intravenosa. Después de la administración oral del clorhidrato de clindamicina, la vida media de eliminación se ve aumentada a aproximadamente 4,0 horas (rango 3,4-5,1 horas) en los pacientes de edad avanzada, en comparación con 3,2 horas (rango 2,1-4,2 horas) en los adultos más jóvenes. Sin embargo, el grado de absorción no difiere entre los grupos de edades, por lo cual no es necesario modificar la dosis en los pacientes geriátricos con función hepática normal y función renal normal (ajustadas en función de la edad). Propiedades farmacodinámicas: microbiología:se ha demostrado que la clindamicina tiene la siguiente actividad in vitro contra aislados de los siguientes organismos: cocos aerobios grampositivos, incluyendo: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis(cepas productoras y no-productoras de penicilinasa). Cuando se evalúan mediante métodos in vitro, algunas cepas estafilocócicas originalmente resistentes a la eritromicina, desarrollan rápidamente resistencia a la clindamicina; Estreptococos (excepto el Streptococcus faecalis); Neumococos. Bacilos anaerobios gram-negativos, incluyendo: especies Bacteroides (incluyendo el grupo Bacteroides fragilisy el grupo Bacteroides melaninogenicus); Especies Fusobacterias. Bacilos Anaerobios gram-positivos no-formadores de esporas, incluyendo: Propionibacterias. Eubacterias. Especies Actinomyces. Cocos anaerobios y microaerofílicos gram-positivos, incluyendo: especies Peptococos; especies Peptoestreptococos; estreptococos Microaerofílicos. Clostridios: los clostridios son más resistentes a la clindamicina que la mayoría de los anaerobios. La mayoría de los Clostridium perfringens son susceptibles, pero otras especies, p.ej., Clostridium sporogenes y Clostridium tertium, frecuentemente son resistentes a la clindamicina. Se deben efectuar una determinación de susceptibilidad. Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.

Contraindicaciones: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina. No deberá administrarse simultáneamente con eritromicina.

Precauciones generales: Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la clindamicina, y puede variar en severidad desde leve hasta poner en riesgo la vida. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficilees la causa principal de la "colitis asociada a antibióticos". Después de la confirmación de un diagnóstico primario de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la descontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, debe considerarse el manejo con líquidos y electrolitos, suplementos proteínicos y tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis por Clostridium difficile. Dado que la clindamicina no difunde adecuadamente hacia el líquido cefalorraquídeo, el medicamento no deber ser administrado para el tratamiento de la meningitis. Si la terapia se prolonga, deben realizarse pruebas para el funcionamiento hepático y renal. Con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, se ha reportado diarrea asociada con el Clostridium difficile(DACD), cuya severidad puede variar dentro de un rango de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, llevando al crecimiento excesivo del C. difficile. El C. difficileproduce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas hiperproductoras de toxinas del C. difficile, constituyen causas de aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La posibilidad de DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Es necesaria una vigilancia médica estrecha, ya que se ha reportado que la DACD puede presentarse después de dos meses de la administración de agentes antibacterianos. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria: el efecto de la clindamicina sobre la capacidad para manejar u operar maquinaria no ha sido evaluado sistemáticamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Uso durante el embarazo: la clindamicina atraviesa la placenta en humanos. Luego de la administración de dosis múltiples, las concentraciones en líquido amniótico fueron aproximadamente de 30% de las concentraciones sanguíneas maternas. La clindamicina se debe administrar en el embarazo sólo si es claramente necesario. Uso durante la lactancia: se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna, en el rango 0,7 e 3,8 mg/ml.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos de la sangre y el sistema linfático:se ha reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Ha habido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. No se pudo establecer una relación etiológica directa con la terapia concurrente con clindamicina en ninguno de los casos previos. Trastornos del sistema inmunológico:se han reportado pocos casos de reacciones anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso:disgeusia. Trastornos cardíacos:se ha reportado casos raros de paro cardiopulmonar e hipotensión, luego de una rápida administración intravenosa (ver Dosis y vía de administración). Trastornos gastrointestinales:dolor abdominal, nausea, vómito y diarrea (ver Precauciones generales), esofagitis y úlcera esofágica con las preparaciones orales. Trastornos hepatobiliares:durante la terapia con clindamicina, se han observado ictericia y anormalidades en las pruebas de función hepática. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:durante la terapia con el fármaco, se ha observado erupción maculopapular y urticaria. Las reacciones más frecuentemente reportadas fueron erupciones generalizadas en la piel, morbiliformes-similares. Casos raros de eritema multiforme, algunos semejantes al síndrome de Stevens-Johnson, han sido asociados con la clindamicina. Se han reportado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa. Durante la vigilancia post-comercialización, se han reportado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha demostrado un antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Debido a la posible significancia clínica, estos dos fármacos no deben administrarse concurrentemente. La clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que pueden incrementar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, deberá ser utilizada con precaución en los pacientes que reciben dichos agentes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante un tratamiento prolongado, se deben realizar periódicamente pruebas de función renal y hepática y cuenta sanguínea.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carcinogénesis: no se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la clindamicina. Mutagénesis: las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyen un ensayo micronuclear en rata y un ensayo de reversión de Ames en Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas. Deterioro de la fertilidad: los estudios de fertilidad en ratas tratadas con dosis orales por encima de 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis máxima recomendada en un adulto normal, basada en mg/m2) no revelaron efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento.

Dosis y vía de administración: Dosis en adultos: 600-1.800 mg/día divididos en 2, 3 o 4 dosis iguales. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de clorhidrato de clindamicina deben tomarse con un vaso completo de agua. Dosis en niños (mayores de 1 mes): para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de clorhidrato de clindamicina deben tomarse con un vaso completo de agua. Dosis de 8-25 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales. Dosis en pacientes de edad avanzada: los estudios farmacocinéticos con clindamicina no han evidenciado diferencias clínicamente importantes entre sujetos jóvenes y de edad avanzada con función hepática normal y función renal normal (ajustando por edad), después de la administración oral o intravenosa. Por lo tanto, no son necesarios los ajustes de las dosis en los pacientes de edad avanzada con función hepática normal y función renal normal (ajustada por edad) (ver Farmacocinética y farmacodinamia - Propiedades Farmacocinéticas). Dosis en pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria la modificación de la dosis de la clindamicina en pacientes con insuficiencia renal. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria la modificación de la dosis de la clindamicina en pacientes con insuficiencia hepática. Dosis en indicaciones específicas: a. Tratamiento de infecciones estreptocócicas beta-hemolíticas:el tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días. b. Tratamiento de pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria hospitalizados. Diariamente, 900 mg (IV) de fosfato de clindamicina cada 8 horas más un antibiótico con espectro aerobio gram-negativo apropiado, administrados IV, p.ej., gentamicina 2.0 mg/kg seguidos por 1.5 mg/kg cada 8 horas diariamente, en pacientes con función renal normal. Seguir con los medicamentos (IV) al menos durante 4 días y por lo menos durante 48 horas después que el paciente mejore. Luego indicar diariamente 450-600 mg de clorhidrato de clindamicina por vía oral, hasta completar 10-14 días de terapia total. c. Tratamiento de cervicitis por Chlamydia trachomatis. Cápsulas de 450-600 mg de clorhidrato de clindamicina oral 4 veces al día, durante 10-14 días. d. Tratamiento de encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: 600-1200 mg de clorhidrato de clindamicina oral cada 6 horas durante 2 semanas, seguidos por 300-600 mg oralmente cada 6 horas. Usualmente, la duración total de la terapia es de 8 a 10 semanas. La dosis de pirimetamina oral es de 25 a 75 mg por día durante 8 a 10 semanas. El ácido folínico debe ser administrado en 10 a 20 mg/día con las dosis más altas de pirimetamina. e. Tratamiento de neumonía porPneumocystis cariniien pacientes con SIDA: 300 a 450 mg de clorhidrato de clindamicina oral cada 6 horas durante 21 días y primaquina con una dosis oral de 15 a 30 mg una vez al día durante 21 días. f. Tratamiento de amigdalitis/faringitis estreptocócica aguda: cápsulas de clorhidrato de clindamicina 300 mg por vía oral, dos veces al día durante 10 días. g. Tratamiento de la malaria: adultos: 10 a 20 mg/kg/día y niños 10 mg/kg/día administrados en dosis iguales cada 12 horas por 7 días, solo o en combinación con quinina (12 mg/kg cada 12 horas) o cloroquina (15 a 25 mg cada 24 horas), durante 3-5 días. h. Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles a la penicilina: adultos: 600 mg 1 hora antes del procedimiento. Niños: 20 mg/kg 1 hora antes del procedimiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina desde el suero.

Presentación(es): Caja con 16 cápsulas con 300 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: hecho en México por:Pfizer S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca. Zona Industrial, C.P. 50140. Toluca, Edo. de México, México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: . 76372 SSA.

Clave de IPPA: 093300CO014407

Solución

Denominación genérica: Clindamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. El frasco con granulado contiene: clorhidrato de palmitato de clindamicina equivalente a 1,53 g de clindamicina. Excipiente cbp 40 g. Cada 5 ml de solución equivalen a 75 mg de clindamicina.

Indicaciones terapéuticas: La clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como los estreptococos, estafilococos y neumococos; y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.(a) Infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina. (b) Infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar. (c) Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, forúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones de heridas. Para infecciones específicas de la piel y de tejidos blandos, como erisipelas y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina. (d) Infecciones del hueso y las articulaciones, incluyendo osteomielitis y artritis séptica. (e) Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales y absceso tuboovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gramnegativos. En casos de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la terapia simple con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal. (f) Las infecciones intraabdominales, incluyendo la peritonitis y el absceso abdominal cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gram negativos. (g) Septicemia y endocarditis: la efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la clindamicina es bactericida para el organismo infeccioso mediante un análisis in vitro de las adecuadas concentraciones séricas alcanzables. (h) Infecciones dentales como el absceso periodontal y periodontitis. (i) Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles/alérgicos a la(s) penicilina(s). La susceptibilidad in vitroa la clindamicina ha sido demostrada para los siguientes organismos: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcusspp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii,y Mycoplasma hominis.

Farmacocinética y farmacodinamia: La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50 S de los ribosomas. La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas. Propiedades farmacocinéticas: estudios de los niveles séricos con una dosis oral de 150 mg de clorhidrato de clindamicina en 24 voluntarios adultos normales mostraron que la clindamicina fue rápidamente absorbida luego de la administración oral. Se alcanzó un nivel sérico pico promedio de 2,50 mcg/ml en 45 minutos; los niveles séricos promediaron 1,51 mcg/ml a las 3 horas y 0,70 mcg/ml a las 6 horas. La absorción de una dosis oral es virtualmente completa (90%), y la administración concomitante de comida no modifica apreciablemente las concentraciones séricas; los niveles séricos han sido uniformes y predecibles de persona a persona y de dosis a dosis. Los estudios de los niveles séricos luego de la administración de múltiples dosis de clorhidrato de clindamicina por hasta 14 días no muestran evidencia de acumulación o de un metabolismo alterado del fármaco. La vida media de la clindamicina está ligeramente aumentada en pacientes con una función renal marcadamente reducida. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina del suero. Las concentraciones de clindamicina en el suero aumentaron linealmente con el incremento de la dosis. Los niveles séricos excedieron la CIM (concentración inhibitoria mínima) para la mayoría de los organismos indicados durante al menos seis horas luego de la administración de las dosis recomendadas usualmente. La clindamicina se distribuye ampliamente en los líquidos y tejidos corporales (incluyendo los huesos). La vida media biológica promedio es de 2,4 horas. Aproximadamente el 10% del medicamento es excretado en la orina y el 3,6% en las heces, sin cambios; el resto es excretado como metabolitos inactivos. Dosis de hasta 2 gramos de clindamicina por día por 14 días han sido bien toleradas por voluntarios sanos, excepto por la mayor incidencia de efectos colaterales gastrointestinales con las dosis altas. No se alcanzan niveles significativos de clindamicina en el líquido cefalorraquídeo, incluso en presencia de meninges inflamadas. Los estudios farmacocinéticos en voluntarios ancianos (61-79 años) y en adultos más jóvenes (18-39 años) indican que la edad sola no altera la farmacocinética de la clindamicina (depuración, vida media de eliminación, volumen de distribución, y área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo) luego de la administración IV de fosfato de clindamicina. Luego de la administración oral de clorhidrato de clindamicina, la vida media de eliminación en los ancianos incrementa a aproximadamente 4.0 horas (rango 3,4-5,1 horas), en comparación con 3,2 horas (rango 2,1-4,2 horas) en los adultos más jóvenes. Sin embargo, la extensión de la absorción no es diferente entre los grupos de edad, y no se necesita una modificación de la dosis para los ancianos con una función hepática normal y una función renal normal (ajustada para la edad). Propiedades farmacodinámicas: microbiología:la clindamicina ha mostrado tener actividad in vitrocontra los aislamientos de los siguientes organismos: cocos gram-positivos, incluyendo: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(cepas productoras y no productoras de penicilinasa). Cuando se evalúan mediante métodos in vitro, algunas cepas estafilocócicas originalmente resistentes a la eritromicina desarrollan resistencia a la clindamicina; estreptococos (excepto Streptococcus faecalis); neumococos. Bacilos anaeróbicos gramnegativos, tales como: Bacteroides(incluyendo los grupos Bacteroides fragilisy Bacteroides melaninogenicus). Fusobacterium. Bacilos anaeróbicos gram-positivos no esporiformes, incluyendo: Propionibacterium. Eubacterium. Especies de Actinomyces. Cocos grampositivos anaeróbicos y microaerofílicos, incluyendo: especies de Peptococcus; especies de Peptostreptococcus; Estreptococos microaerofílicos. Clostridios: los clostridios son más resistentes a la clindamicina que la mayoría de los anaerobios. Muchos Clostridium perfringensson susceptibles, pero otras especies, p.ej., Clostridium sporogenesy Clostridium tertium,frecuentemente son resistentes a la clindamicina. Debe realizarse una determinación de la susceptibilidad. Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.

Contraindicaciones: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina. No deberá utilizarse simultáneamente con eritromicina.

Precauciones generales: Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la clindamicina, y puede variar en gravedad desde leve hasta poner en riesgo la vida. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que se presentan con diarrea subsecuente a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Estudios indican que una toxina producida por el clostridium difficile es la causa primaria de la "colitis asociada a antibióticos". Luego que se ha establecido el diagnóstico primario de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la discontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, debe considerarse el manejo con líquidos y electrolitos, la suplementación proteica, y el tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis por Clostridium difficile. Puesto que la clindamicina no se difunde adecuadamente hacia el líquido cefalorraquídeo, el medicamento no debe ser utilizado en el tratamiento de la meningitis. Si se prolonga la terapia, deben realizarse pruebas de funcionalismo hepático y renal. El uso de fosfato de clindamicina puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, particularmente levaduras. La diarrea asociada con Clostridium difficile(DACD) se ha informado con el uso de casi todos los agentes anti-bacterianos, incluyendo con clindamicina y puede variar en gravedad de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con los agentes anti-bacterianos altera la flora normal del colon que conducen a crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficileproduce las toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas de C. difficilehiperproductoras de toxinas causan un incremento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistente a la terapia antimicrobiana y puede inclusive requerir extirpación del intestino grueso. La DACD se debe considerar en todos los pacientes que presenten diarrea posterior del uso de algún antibiótico. Es necesario realizar una cuidadosa historia clínica, ya que se han informado casos de DACD hasta dos meses después de la administración de agentes anti-bacterianos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Uso en el embarazo: la clindamicina cruza la placenta en los humanos. Luego de la administración de múltiples dosis, las concentraciones en líquido amniótico fueron aproximadamente de 30% de las concentraciones sanguíneas maternas. La clindamicina debe ser utilizada en el embarazo sólo si es claramente necesaria. Uso en madres lactantes: se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche humana en rangos de 0,7 a 3,8 mg/ml.

Reacciones secundarias y adversas: Desórdenes hematológicos y del sistema linfático:se ha reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Se han recibido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. No se pudo establecer una relación etiológica directa cde la terapia concurrente con clindamicina en ninguno de los casos previos. Desórdenes del sistema inmune:se han reportado unos pocos casos de reacciones anafilácticas. Desórdenes del sistema nervioso:disgeusia. Desórdenes cardíacos:se han reportado casos raros de paro cardiopulmonar e hipotensión luego de la administración intravenosa demasiado rápida (ver Dósis y vía de administración). Desórdenes vasculares:se ha reportado tromboflebitis con la inyección IV. Estas reacciones pueden ser minimizadas mediante la inyección IM profunda y evitando la colocación de catéteres intravenosos fijos. Desórdenes gastrointestinales:dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (ver Precauciones generales), esofagitis y úlcera esofágica con preparaciones orales. Desórdenes hepatobiliares:se han observado ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionalismo hepático durante la terapia con clindamicina. Desórdenes cutáneos y de tejidos blandos:se ha observado erupción cutánea maculopapular y urticaria durante la terapia con la droga. Las erupciones cutáneas de tipo morbiliforme, leves a moderadas, generalizadas, son las reacciones reportadas más frecuentemente. Casos raros de eritema multiforme, semejantes al síndrome de Stevens-Johnson, han sido asociadas con la clindamicina. Se han reportado prurito, vaginitis, y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa. Se han reportado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica durante la vigilancia postmercadeo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha demostrado un antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Debido a la posible significancia clínica, estas dos drogas no deben ser administradas concurrentemente. La clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que puedan incrementar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, esta debe ser utilizada con precaución en los pacientes que reciben dichos agentes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Alteración transitoria en la fórmula blanca.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carcinogenesis: no se han realizado estudios con clindamicina a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagenesis: se realizaron pruebas de genotoxicidad incluidas pruebas micronucleares en ratas y la prueba de Ames en Salmonella, ambas negativas. Daño en la fertilidad: estudios en ratas tratadas con dosis orales por encima de 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis máxima recomendada en un adulto normal, basada en mg/m2) no revelaron efectos en la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La dosis y vía de administración debe determinarse dependiendo de la gravedad de la infección, la condición del paciente, y la susceptibilidad del microorganismo causal. La administración concomitante de alimentos no afecta negativamente a la absorción del clorhidrato de palmitato de clindamicina contenido en DALACIN C. Dosis en ancianos: los estudios farmacocinéticos de la clindamicina no han mostrado diferencias clínicamente importantes entre los sujetos jóvenes y los ancianos con función hepática normal y con función renal normal (ajustada para la edad) luego de la administración oral o intravenosa. Por lo tanto, no se necesitan ajustes de la dosis en los ancianos con una función hepática normal y con una función renal normal (ajustada para la edad) (ver Farmacocinética y farmacodinamía). Dosificación en insuficiencia renal: no es necesaria la modificación de la dosificación de la clindamicina en pacientes con insuficiencia renal. Dosificación en insuficiencia hepática: no es necesaria la modificación de la dosificación de la clindamicina en pacientes con insuficiencia hepática. Dosis en indicaciones específicas: (a) Tratamiento de Infecciones por Streptococcusbetahemolítico: el tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días. (b) Profilaxis de la endocarditis en pacientes sensibles a la penicilina. DALACIN C®niños: 20 mg/kg una hora antes del procedimiento. Los niños (mayores de 1 mes de edad): 8-25 mg/kg/día, en 3-4 dosis iguales. La dosis mínima recomendada para los niños que pesan menos de 10 kg es de media cucharada (37,5 mg) 3 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existen reportes de intoxicación aguda con DALACIN C®hasta la fecha.

Presentación(es): Caja con frasco de vidrio ámbar con 40 g de granulado para reconstituir a 100 ml (75 mg/5 ml) con tapa de seguridad y cucharita dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en méxico por: Pfizer S.A. de C.V. Km 63 Carretera México-Toluca. Zona Industrial C.P. 50140. Toluca, Estado de México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 84560 SSA IV.

Clave de IPPA: 093300CI051361

Solución inyectable

Denominación genérica: Clindamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución Inyectable. Cada ml contiene: fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas, tales como estreptococos, estafilococos y neumococos; y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis. (a) Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina. (b) Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y abscesos pulmonares. (c) Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, furúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones en heridas. Para infecciones específicas de la piel y de tejidos blandos, tales como erisipelas y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina. (d) Infecciones del hueso y articulaciones, incluyendo osteomielitis y artritis séptica. (e) Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infección del manguito vaginal y absceso en el complejo tubo-ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica, cuando se administra conjuntamente con un antibiótico con un espectro aerobio gramnegativo apropiado. En los casos de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la monoterapia con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del microorganismo. (f) Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis y absceso abdominal, cuando se administra conjuntamente con un antibiótico con un espectro apropiado para aerobios gram-negativos. (g) Septicemia y endocarditis: la eficacia de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis, se ha documentado cuando se ha determinado que ella es bactericida para el organismo infeccioso, mediante la determinación in vitrodel alcance de las concentraciones séricas adecuadas. (h) Infecciones dentales, tales como absceso periodontal y periodontitis. (i) Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: en los pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con la pirimetamina ha demostrado que es eficaz. (j) Neumonía por Pneumocystis jiroveci(antes P. carinii) en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes o no responden adecuadamente al tratamiento convencional, se puede utilizar la clindamicina en combinación con la primaquina. (k) Malaria, incluyendo Plasmodium falciparummulti-resistente, sola o en combinación con quinina o cloroquina. (l) Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles/alérgicos a la(s) penicilina(s). (m) Profilaxis de infección en cirugía de cuello y cabeza. El fosfato de clindamicina, diluido en solución salina normal, se usa para irrigación intraoperatoria del campo quirúrgico. El fosfato de clindamicina, cuando se utiliza concurrentemente con un antibiótico aminoglucósido como la gentamicina o la tobramicina, ha demostrado que es eficaz para la prevención de peritonitis o absceso intraabdominal después de la perforación del intestino y la contaminación bacteriana secundaria a traumatismo. Se ha demostrado susceptibilidad in vitroa la clindamicina para los siguientes organismos: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcusspp, G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii,y Mycoplasma hominis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas: en los estudios donde se analizaron los niveles séricos con una dosis oral de 150 mg de clorhidrato de clindamicina en 24 adultos saludables, se demostró la rápida absorción de la clindamicina administrada por vía oral. Se alcanzó un nivel sérico máximo promedio de 2,50 mg/ml al cabo de 45 minutos; los niveles séricos promediaron 1,51 mg/ml a las 3 horas y 0,70 mg/ml a las 6 horas. La absorción de una dosis oral es virtualmente completa (90%) y la administración concomitante de alimentos no modifica de manera apreciable las concentraciones séricas; los niveles séricos han sido uniformes y predecibles de una persona a otra y de una dosis a otra. Los estudios de niveles séricos que se realizaron administrando dosis múltiples de clindamicina durante un máximo de 14 días, no muestran evidencias de acumulación o de alteración del metabolismo del fármaco. La vida media sérica de la clindamicina se ve ligeramente aumentada en los pacientes con función renal marcadamente reducida. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar la clindamicina del suero. Las concentraciones séricas de la clindamicina aumentan linealmente a medida que aumenta la dosis. Los niveles séricos superaron la CMI (concentración mínima inhibitoria) de la mayoría de los organismos indicados, cuando menos durante las seis horas subsiguientes a la administración de las dosis recomendadas. La clindamicina se distribuye extensamente en los líquidos corporales y los tejidos (incluso en los huesos). La vida media biológica promedio es de 2,4 horas. Aproximadamente el 10% de la bio-actividad se excreta en la orina y el 3,6% en las heces; el resto se excreta en forma de metabolitos bio-inactivos. Dosis de clindamicina de hasta 2 gramos al día durante 14 días han sido bien toleradas por voluntarios saludables, excepto porque con las dosis más altas la incidencia de los efectos secundarios gastrointestinales son mayores. En el líquido cefalorraquídeo no se alcanzan niveles significativos de clindamicina, ni siquiera en pacientes con inflamación meníngea. Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios de edad avanzada (61-79 años) y en adultos más jóvenes (18-39 años), indican que la edad, por sí sola, no altera la farmacocinética de la clindamicina (depuración, vida media de eliminación, volumen de distribución y área bajo la curva de concentración sérica-tiempo) después de la administración del fosfato de clindamicina por vía intravenosa. Después de la administración oral del clorhidrato de clindamicina, la vida media de eliminación se ve aumentada a aproximadamente 4,0 horas (rango 3,4-5,1 horas) en los pacientes de edad avanzada, en comparación con 3,2 horas (rango 2,1-4,2 horas) en los adultos más jóvenes. Sin embargo, el grado de absorción no difiere entre los grupos de edades, por lo cual no es necesario modificar la dosis en los pacientes geriátricos con función hepática normal y función renal normal (ajustadas en función de la edad). Propiedades farmacodinámicas: microbiología:se ha demostrado que la clindamicina tiene la siguiente actividad in vitrocontra aislamientos de los siguientes organismos: Cocos aerobios gram-positivos, incluyendo: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis(cepas productoras y no-productoras de penicilinasa); Cuando se analizan con métodos in vitro, algunas cepas de estafilococos originalmente resistentes a la eritromicina, desarrollan rápidamente resistencia a la clindamicina; Estreptococos (excepto el Streptococcus faecalis); Neumococos. Bacilos Anaerobios gramnegativos, incluyendo: Especies de Bacteroides (incluyendo el grupo Bacteroides fragilisy el grupo Bacteroides melaninogenicus); Especies de Fusobacterium. Bacilos Anaerobios gram-positivos no-formadores de esporas, incluyendo: Propionibacteriumspp. Eubacteriumspp. Especies de Actinomyces. Cocos anaerobios y microaerofílicos gram-positivos, incluyendo: especies de Peptococcuss; Especies de Peptostreptococcus; Estreptococos microaerofílicos. Clostridios:los clostridios son más resistentes a la clindamicina que la mayoría de los anaerobios. La mayoría de los Clostridium perfringensson susceptibles, pero otras especies, p.ej., Clostridium sporogenesy Clostridium tertium, frecuentemente son resistentes a la clindamicina. Se deben efectuar comprobaciones de susceptibilidad. Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.

Contraindicaciones: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de ser sensibles a la clindamicina o lincomicina o a algún componente de la formulación.

Precauciones generales: La formulación inyectable de fosfato de clindamicina contiene alcohol bencílico. Se ha reportado una asociación del alcohol bencílico con un síndrome de Jadeo ("gasping sindrome ") fatal en infantes prematuros. La colitis pseudomembranosa ha sido reportada con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, y su severidad puede variar desde leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile, es la causa principal de la colitis "asociada con antibiótico". Después de la confirmación del diagnóstico primario de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa, usualmente responden a la discontinuación de la droga sola. En los casos moderados-a-severos, se debe considerar su manejo con líquidos y electrolitos, suplementos proteicos y tratamiento con una droga antibacteriana con eficacia clínica en la colitis por Clostridium difficile. Como la clindamicina no difunde adecuadamente hacia el líquido cefalorraquídeo, este fármaco no se debe usar para el tratamiento de las meningitis. Si la terapia es prolongada se deben realizar pruebas de las funciones hepática y renal. El uso del fosfato de clindamicina puede resultar en crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, particularmente levaduras. Con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, se ha reportado diarrea asociada con el Clostridium difficile (DACD), cuya gravedad puede variar en el rango de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, llevando al crecimiento excesivo del C difficile. El C. difficileproduce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas hiperproductoras de toxinas del C. difficileconstituyen causas de aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La posibilidad de DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Es necesaria una historia médica cuidadosa, ya que se ha reportado que la DACD puede presentarse después de dos meses de la administración de los agentes antibacterianos. El fosfato de clindamicina no debe ser inyectado intravenosamente sin diluirlo en forma de bolo, sino que se debe infundir durante por lo menos 10 y hasta 60 minutos, como se indica en la sección Dosis y vía de administración. Efectos sobre la capacidad para manejar y utilizar máquinas: el efecto de la clindamicina sobre la capacidad para manejar u operar maquinaria, no ha sido evaluado sistemáticamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Uso en el embarazo: la clindamicina atraviesa la placenta en humanos. Después de dosis múltiples, las concentraciones en el líquido amniótico fueron aproximadamente el 30% de las concentraciones sanguíneas maternas. La clindamicina se debe usar en el embarazo, solo si es claramente necesario. Uso en lactancia: se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna, en el rango de 0,7 a 3,8 mg/ml.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos de la sangre y el sistema linfático:se han reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Ha habido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. En ninguna de las precedentes se ha podido establecer ninguna relación etiológica directa con la terapia con clindamicina. Trastornos del sistema inmunológico:se han reportado unos pocos casos de reacciones anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso: disgeusia. Trastornos cardíacos:se han reportado casos raros de paro cardiopulmonar e hipotensión, después de la administración intravenosa rápida (ver Dosis y vía de administración). Trastornos vasculares:con inyección IV, se ha reportado tromboflebitis. Estas reacciones se pueden minimizar con inyección IM profunda y evitar el uso de los catéteres intravenosos permanentes. Trastornos gastrointestinales:dolor abdominal, náusea, vómito y diarrea (ver Precauciones generales) y esofagitis y úlcera esofágica con las preparaciones orales. Trastornos hepatobiliares:durante la terapia con clindamicina, se han observado ictericia y anormalidades en las pruebas de función hepática. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:durante la terapia con el fármaco, se han observado erupción maculopapular y urticaria. Las reacciones reportadas más frecuentemente fueron erupciones generalizadas leves a moderadas de tipo morbiliforme. Algunos casos raros de eritema multiforme, semejantes al síndrome de Stevens-Johnson, han sido asociados con la clindamicina. Se han reportado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa. Durante la vigilancia post-comercialización se han reportado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:irritación local, dolor y formación de absceso, han sido vistos con la inyección IM.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha demostrado in vitro antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina. Debido a su posible significación clínica, estos dos fármacos no deben administrarse concurrentemente. Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden realzar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, se debe usar con precaución en pacientes que reciben tales agentes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Alteración transitoria en la fórmula blanca.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carcinogénesis:con la clindamicina no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar su potencial carcinogénico. Mutagénesis: las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyen un ensayo de micronúcleo de rata y un ensayo de reversión de Ames en Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas. Deterioro de la fertilidad: los estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente con hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 1,1 veces la dosis recomendada para humanos adultos en términos de mg/m2) no revelaron efectos sobre la fertilidad o capacidad de apareamiento.

Dosis y vía de administración: Dosificación en adultos: fosfato de clindamicina (administración IM o IV): La dosis diaria usual de adultos del fosfato de clindamicina, para infecciones del área intraabdominal, pelvis femenina y otras infecciones, es de 2.400-2.700 mg administrados en 2, 3 o 4 dosis iguales. Las infecciones menos complicadas, debidas a microorganismos susceptibles, pueden responder a dosis más bajas como 1.200-1.800 mg/día, administradas en 3 o 4 dosis iguales. Se han usado con éxito dosis diarias de hasta 4.800 mg. No se recomiendan dosis IM únicas mayores de 600 mg. Dosificación en niños (mayores de 1 mes): fosfato de clindamicina (administración IM o IV): 20-40 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales. Dosificación en neonatos (menores de 1 mes): Fosfato de clindamicina (administración IM o IV): 15-20 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales. Para los infantes prematuros pueden ser adecuadas las dosis más bajas. Dosificación en la edad avanzada: los estudios farmacocinéticos con clindamicina no han evidenciado diferencias clínicamente importantes entre sujetos jóvenes y de edad avanzada con función hepática normal y función renal normal (ajustando por edad), después de la administración oral o intravenosa. Por lo tanto, no son necesarios los ajustes de las dosis en los pacientes de edad avanzada con función hepática normal y función renal normal (ajustada por edad) (véase Propiedades farmacocinéticas). Dosificación en la insuficiencia renal: no es necesaria la modificación de la dosis de la clindamicina en pacientes con insuficiencia renal. Dosificación en la insuficiencia hepática: no es necesaria la modificación de la dosis de la clindamicina en pacientes con insuficiencia hepática. Dosificación en indicaciones específicas: (a) Tratamiento de Infecciones por Streptococcus beta-hemolítico. Refiérase a las recomendaciones posológicas previas, en 1, 2 y 3. El tratamiento se debe continuar durante 10 días por lo menos. (b) Tratamiento de Pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria hospitalizados. Diariamente, 900 mg (IV) de fosfato de clindamicina cada 8 horas más un antibiótico con espectro contra aerobios gramnegativos apropiado, administrados IV, p.ej., gentamicina 2,0 mg/kg seguidos por 1,5 mg/kg cada 8 horas diariamente, en pacientes con función renal normal. Seguir con los medicamentos (IV) al menos durante 4 días y por lo menos durante 48 horas después que le paciente mejore. Luego indicar diariamente 450-600 mg q6h de clorhidrato de clindamicina por vía oral, hasta completar 10-14 días de terapia total. (c) Tratamiento de encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: 600-1200 mg de fosfato de clindamicina IV o de clorhidrato de clindamicina oralmente cada 6 horas por 2 semanas, seguidos por 300-600 mg oralmente cada 6 horas. Usualmente la duración total de la terapia es de 8 a 10 semanas. La dosis de pirimetamina es de 25 a 75 mg por vía oral cada día, durante 8 a 10 semanas. Con las dosis de pirimetamina más altas se puede administrar 10 a 20 mg/día de ácido folínico. (d) Tratamiento de neumonía por Pneumocystis jiroveci(antesP. carinii) en Pacientes con SIDA: fosfato de clindamicina IV, 600 a 900 mg cada 6 horas o 900 mg IV cada 8 horas o clorhidrato de clindamicina, 300 a 450 mg oralmente cada 6 horas durante 21 días, y primaquina, una dosis oral de 15 a 30 mg una vez al día durante 21 días. (e) Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles a la penicilina: alternativamente, cuando es necesaria la administración parenteral: fosfato de clindamicina 600 mg IV una hora antes del procedimiento. (i) Profilaxis de infección en cirugía de cabeza y cuello: fosfato de clindamicina 900 mg diluidos en 1.000 ml de solución salina normal para uso en irrigación intraoperatoria en cirugía de cabeza y cuello contaminada antes de cerrar la herida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina desde el suero.

Presentación(es): Caja con ampolleta con 300 mg/2 ml o 600 mg/4 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Bélgica por: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica. Distribuido por: Pfizer S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial, CP50140, Toluca, Edo. de México, México. ®Marca registrada

Número de registro del medicamento: 84745 SSA IV

Clave de IPPA: 093300CT050511