NOVIKEN LP

Denominación genérica: Nifedipino.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos recubiertos de liberación prolongada. Cada comprimido recubierto contiene: nifedipino 30 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: Es un antagonista del ion calcio, que como antihipertensivo está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial y como complemento al tratamiento etiológico de la hipertensión arterial secundaria que se observa en el feocromocitoma, hiperaldosteronismo primario y estenosis de la arteria renal. Como antiaginoso, en la profilaxis y tratamiento de las coronariopatías crónicas, especialmente en la angina de pecho crónica estable o de esfuerzo y en la angina vasoespástica de Prinzmetal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Absorción: el 90% del nifedipino se absorbe de forma rápida, siendo su biodisponibilidad sistémica tras su administración oral, entre el 45 y el 56%, a consecuencia de un efecto de primer paso a través del hígado. La concentración plasmática máxima, de 30 a 44 mg/ml se obtiene alrededor de las 12 horas después de su administración. Debido a la particular formulación de NOVIKEN*LP, la sustancia activa se va liberando de forma continua, dando como resultado niveles plasmáticos uniformes, lo que permite su administración, una vez al día. Distribución:nifedipino se distribuye por todo el organismo, unido entre el 92 al 98% a las proteínas plasmáticas, especialmente la albúmina, metabolizándose ampliamente en el hígado a metabolitos inactivos. Eliminación: los metabolitos del nifedipino son excretados principalmente por vía renal como compuestos inactivos hidrosolubles y entre el 5 y el 15% se eliminan a través de la bilis, en las heces fecales.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo. Choque cardiogénico, infarto agudo del miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva con disminución de la fracción de expulsión, estenosis aórtica, embarazo y lactancia. Tampoco debe administrarse conjuntamente con rifampicina.

Precauciones generales: Al inicio del tratamiento con nifedipino, pueden presentarse crisis anginosas, difíciles de diferenciar de las producidas por la propia enfermedad que se está tratando. No debe utilizarse en el tratamiento de las crisis hipertensivas. Los pacientes con hipertensión arterial maligna bajo diálisis, al tratarlos con amlodipino hay que monitorearlos, al igual que los que presentan insuficiencia hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: NOVIKEN*LP está contraindicado en el embarazo. Debido a que nifedipino pasa a la leche materna debe suspenderse el tratamiento o la lactancia, en caso de necesitar seguir administrándose el medicamento.

Reacciones secundarias y adversas: Al inicio del tratamiento, los pacientes pueden presentar cefaleas, edemas periféricos y enrojecimiento de la cara, habitualmente pasajeros. Los pacientes pueden presentar también, aunque rara vez, astenia, náuseas, mareos, vértigo, palpitaciones, dolor abdominal y torácico, edema facial, migraña, taquicardia, hipotensión postural, dolor en miembros inferiores, dispepsia, diarrea, constipación, flatulencia, vómito, artralgias, miastenia, parestesias, somnolencia, insomnio, prurito, rash, poliuria, temblor y nerviosismo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede asociarse su administración con glucósidos cardíacos. El efecto hipotensor puede incrementarse si se asocia con otros antihipertensivos, con quinupristina/dalfopristina, cimetidina y cisaprida. La asociación con b-bloqueadores puede provocar hipotensión severa y afectación de la función cardíaca. En caso de administrarse junto a digoxina y quinidina, las dosis de estas últimas deberán ajustarse. La fenitoína reduce su biodisponibilidad y el diltiazem disminuye su depuración. El uso de ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, ácido valproico, fluoxetina, ritonavir, indinavir y saquinavir pueden aumentar la biodisponibilidad de nifedipino, mientras que el fenobarbital y la carbamazepina pueden reducirla. Asociado con tacrolimus, debe ajustarse la dosis de este último.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Aumento de la excreción urinaria de agua y de sodio. Durante el tratamiento pueden presentarse alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático y aumento de la DHL. Igualmente, puede presentarse falsos incrementos del ácido vanililmandélico y alteraciones en las pruebas de función renal.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Nifedipino, estudiado en animales de experimentación, no ha demostrado ser mutagénico ni carcinogénico. En algunas especies ha mostrado ser embriogénico y teratogénico a dosis varias veces mayores que la máxima recomendada para humanos, dosis que también son tóxicas para la madre.

Dosis y vía de administración: Debe iniciarse el tratamiento con 30 mg (un comprimido) una vez al día y de acuerdo a la respuesta del paciente o la severidad del padecimiento, puede incrementarse la dosis a 60 mg diarios, de preferencia administrados media hora antes del desayuno.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación de nifedipino, los pacientes presentan alteraciones del estado de alerta, pudiendo llegar al coma, hipotensión arterial, taquicardia, bradicardia y otros trastornos del ritmo, hiperglucemia, acidosis metabólica, hipoxia y choque cardiogénico con edema pulmonar. El tratamiento consistirá en lavado gástrico e irrigación del intestino delgado, si es necesario. La bradicardia y los otros trastornos del ritmo cardíaco pueden revertirse con b-simpaticomiméticos e incluso con la implantación de un marcapasos transitorio. La hipotensión del choque cardiogénico debe ser tratada con la infusión de 10 a 20 ml de una solución de gluconato de calcio al 10%, administrado por vía intravenosa lenta, que puede repetirse si es necesario.

En caso de que no responda la presión arterial, deberán administrarse b-simpaticomiméticos vasoconstrictores, del tipo de la dopamina o noradrenalina.

Presentación(es): Caja con 10 y 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 30 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Adminístrese preferentemente media hora antes del desayuno.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en méxico por: Laboratorios Kendrick S.A. , Textitlán No. 42, Col. Sta. Ursula Coapa, México 04650, D.F.

Número de registro del medicamento: 576M2004 SSA-IV

Clave de IPPA: JEAR-04360201425/R2004