PERFALGAN

Denominación genérica: Paracetamol

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable para perfusión de Paracetamol 1 g/100 ml

Indicaciones terapéuticas: Oral o rectal: fiebre; dolor de cualquier etiología de intensidad leve o moderado. IV: dolor moderado y fiebre, a corto plazo, cuando existe necesidad urgente o no son posibles otras vías.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción:Analgésico y antipirético. Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el SNC y bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a paracetamol, a clorhidrato de propacetamol (profármaco del paracetamol). Insuficiencia hepatocelular grave. Hepatitis vírica. Antecedentes recientes de rectitis, anitis o rectorragias (solo para forma rectal).

Precauciones generales: I.H., hepatitis aguda, concomitante con sustancias que afectan a la función hepática, deshidratación por abuso del alcohol y malnutrición crónica. Alcoholismo crónico; I.R.; insuf. cardiaca grave; afecciones pulmonares; anemia. Asmáticos sensibles al AAS (reacción cruzada). En alcohólicos o en caso de I.H.: no sobrepasar 2 g paracetamol/día. Niños < 3 años. Riesgo de reacciones graves en la piel, como pustulosis exantemática aguda generalizada, s. de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica, interrumpir ante el primer síntoma de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas. Vía IV, precaución en malnutrición crónica y deshidratación. Para prevenir casos de sobredosis con la administración IV se recomienda prescribir la dosis de paracetamol en mililitros. En soluciones para perfusión: anomalías fetales por sobredosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad. Información de seguridad acutaluzada: No hay evidencia del uso prenatal de paracetamol y el impacto urogenital o alteraciones del neurodesarrollo del niño expuesto intaútero.Lactancia: Compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas: Raras: malestar, nivel aumentado de transaminasas, hipotensión, hepatotoxicidad, erupción cutánea, alteraciones hematológicas, hipoglucemia, piuria estéril.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aumenta efecto (a dosis >2 g/día) de: anticoagulantes orales. Hepatotoxicidad potenciada por: alcohol, isoniazida. Biodisponibilidad disminuida y potenciación de la toxicidad por: anticonvulsivantes. Niveles plasmáticos disminuidos por: estrógenos. Disminuye efecto de: diuréticos de asa, lamotrigina, zidovudina. Acción aumentada por: probenecid, isoniazida, propranolol. Efecto disminuido por: anticolinérgicos, colestiramina. Absorción aumentada por: metoclopramida, domperidona. Aclaramiento aumentado por: rifampicina. Puede aumentar toxicidad de: cloranfenicol. Lab: sangre: aumento de glucosa, teofilina y ác. úrico; reducción de glucosa por método oxidasa-peroxidasa. Orina: aumenta valores de metadrenalina y ác. úrico; falsos + en determinación de ác. 5-hidroxi indol acético en pruebas con el reactivo nitrosonaftol. Aumenta tiempo de protrombina. Suspender 3 días antes de pruebas de función pancreática mediante bentiromida.

Nombre y domicilio del laboratorio: ASPEN MÉXICO, S. DE R.L. DE C.V.