SOLCER CAPSULAS

Denominación genérica: Omeprazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Omeprazol sódico equivalente a 20 mg de Omeprazol. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: SOCEL* es indicado para el tratamiento de: Dispepsia ácido péptica y prevención de síntomas dispepticos, como pirosis (agrura) y dolor epigástrico. Ulcera duodenal y Ulcera gástrica. Trastorno del Reflujo gastroesofágico y esofagitis erosiva. Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con antibióticos. Lesiones asociadas con fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINES).

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: El omeoprazol es un inhibidor de la bomba de ácido de la célula parietal. Absorción: El omeoprazol es muy sensible al ácido, por lo que su administración es en cápsulas, la absorción propiamente se realizar en el intestino delgado en un lapso de 3 a 6 horas. La biodisponibilidad es el orden del 35% al inicio del tratamiento y conforme se está tomando más, se incrementa hasta en un 60%. Distribución. El volumen de distribución es de aproximadamente de 0.3 a 0.4 l/kg, incluso en pacientes con insuficiencia renal, se manejan cifras similares. Existe una disminución del volumen en pacientes con hepatopatía y en ancianos. La unión protéica de Omeprazol es del 95% (uniéndose a la albumina y glucoproteína a-1). Metabolismo. La vida media plasmática del omeprazol es de aproximadamente 60 minutos. El omeprazol se metaboliza a través del sistema citocromo P 450 en el hígado, el principal metabolito es el hidroxi-omeprazol, formando a su vez, por la hidroxilasa de la S mefenitoína (isoforma específica CYP2C19). Eliminación. Casi el 80% de la dosis oral se excreta como metabolito de la orina y el 20% restante se excreta por la vía biliar en las heces. Farmacodinamia: El omeprazol sódico se disocia en iones de omeprazol y sodio en el intestino delgado, las acciones del producto es inhibir a la ATP asa H+/K+, en la membrana celular de la pared gástrica, (ésta enzima es causante del intercambio de electrones neutrales de los iones H+ y K+ durante la formación del ácido clorhídrico. La ingesta de omeprazol 20 mg, mantiene un pH intragástrico de ≥ 3, en un promedio de hasta 17 horas, además de disminuir los síntomas, puede asociarse con antimicrobianos, para la erradicación del Helicobacter pylori.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componente de la fórmula.

Precauciones generales: Cuando se sospeche de úlcera gástrica, se deberá excluir la posibilidad de malignidad, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. Se debe de tomar antes de comer, debiéndose tragar la cápsula, no abrir, masticar o aplastar.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Existe poca información acerca de las precauciones relacionadas con la seguridad de omeprazol en humanos, sin embargo, en estudios realizados con ratas y conejas embarazadas con dosis de más de 172 veces la dosis humana, no se observó ninguna evidencia de anomalías por lo que se puede administrar durante el embarazo. Se sabe que el omeprazol cruza la barrera placentaria en ratones y borregos, se ha reportado un solo caso de éste tipo. La información del uso del omeprazol en la lactancia, refiere que el producto es excretado en la leche materna, pero sin repercusión en el niño, cuando se utiliza a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas: De acuerdo a las reacciones, que se consideran leves y reversibles están: a. Las consideradas como más comunes a: náusea, vómito, dolor abdominal, flatulencia, diarrea, constipación y cefalea. b. Poco común a: mareo, parestesias, somnolencia, insomnio, vértigo, incremento de enzimas hepáticas, eritema, prurito, urticaria y malestar general. c. Rara aparición: confusión mental reversible, agitación, agresión, depresión, alucinaciones, boca seca, estomatitis, encefalopatia en pacientes con manifestaciones hepáticas, fotosensibilidad, S. Steven Johnson, alopecia, ginecomastia, fatiga muscular, hipersensibilidad y angioedema.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Existen fármacos que se ven alterados en su absorción, por la disminución de acidez gástrica que provoca la administración de omeprazol, entre ellos se encuentra el ketoconazol e itraconazol. Como el omeprazol se metaboliza en el hígado por medio del citocromo P450 2C9, se ve prolongado el tiempo de eliminación de productos como diazepam, warfarina y fenitoína. Al ser utilizado el omeprazol concomitante con claritromicina, aumentan las concentraciones plasmáticas de ambos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han reportado esporádicamente elevación de creatinina sérica, pruebas de funcionamiento hepático, fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica y en algunos casos hematuria, glusuria, neutropenia, anemia, trombocitopenia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios de toxicidad a largo plazo realizados en ratas y conejos, no se encontró datos de teratogenicidad. Tras la terapia con omeprazol, no se han observado efectos mutagénicos, ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis de SOLCER* para el tratamiento de: Esofagitis por Reflujo es de 20 mg al día, 4 a 8 semanas (hasta la cicatrización). Ulcera gástrica es de 20 mg al día, 4 a 8 semanas (hasta la cicatrización). Ulcera duodenal es de 20 mg al día, 2 a 4 semanas (hasta la cicatrización). En lesiones ocasionadas por AINEs, la dosis es de 20 mg al día hasta la desaparición de la sintomatología (2 a 3 semanas). En el S. de Zollinger Ellison, la dosis inicial es de 60 mg al día y ajustar a cada pacientes, el tiempo necesario de tratamiento, cuando la dosis que requiera es mayor de 80 mg, deberá dividirse en dos tomas. Cuando los pacientes sean resistentes al tratamiento, se recomienda duplicar la dosis. Para la erradicación de Helicobacter pylori, se pueden realizar esquemas con antibióticos (amoxicilina, claritromicina) o metronidazol, en asociación con omeprazol, dos veces al día por una semana o de acuerdo al tiempo requerido por cada paciente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis accidental, se recomienda únicamente medidas de soporte general.

Presentación(es): SOLCER* se presenta en caja con blister con 7, 14, 21 y 28 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Sorala, S. A. de C. V. Calle 5 de Mayo 307-A Col. Reforma. C. P. 52100, San Mateo Atenco, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 064M2005 SSA.

Clave de IPPA: BEAR-04330020440148/R2005