PRALUENTE

Denominación genérica: Alirocumab

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión Inyectable de Alirocumab 150 mg/ml

Indicaciones terapéuticas: PRALUENTE está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como coadyuvante de la dieta: - En combinación con una estatina o estatinas con otras terapias hipoliémiantes en pacientes que no alcanzan los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o, - Solo o en combinación con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para quienes está contraindicada una estatina. El efecto de PRALUENTE sobre la moribilidad y la mortalidad cardiovascular no se ha determinado.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano que se une con alta afinidad y especificidad a la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). La PCSK9 se une a los receptores de lipoproteínas de baja densidad (R-LDL) en la superficie de los hepatocitos para estimular la degradación de los R-LDL en el hígado. El R-LDL es el principal receptor que elimina la LDL circulante; por tanto, la disminución en los niveles de R-LDL por medio de la PCSK9 tiene como resultado mayores niveles sanguíneos de C-LDL. Al inhibir la unión de la PCSK9 al R-LDL, alirocumab aumenta el número de receptores LDL disponibles para eliminar la LDL, reduciendo así los niveles de C-LDL.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alirocumab o a cualquiera de los excipientes, no se administre durante el embarazo, lactancia, ni en menores de 18 años de edad.

Precauciones generales: I.H. grave, I.R. grave, niños < 18 años, reacciones alérgicas, en caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves interrumpir tto. e iniciar tto. sintomático adecuado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No hay datos relativos al uso de alirocumab en mujeres embarazadas. Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de mantenimiento del embarazo o desarrollo embriofetal; se detectó toxicidad materna en ratas, pero no en monos con dosis superiores a las administradas a humanos, y se observó una menor respuesta inmunitaria secundaria a la exposición al antígeno en crías de monos. No se recomienda utilizar alirocumab durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tto. con alirocumab.Lactancia:Se desconoce si alirocumab se excreta en la leche materna. La inmunoglobulina G (IgG) humana se excreta en la leche materna, en particular en el calostro. No se recomienda el uso de alirocumab en mujeres lactantes durante este período. Para la duración de la lactancia restante, se espera que la exposición sea baja. Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con alirocumab durante este periodo.

Reacciones secundarias y adversas: Signos y síntomas del tracto respiratorio superior (dolor orofaríngeo, rinorrea, estornudos); prurito; reacciones en la zona de iny.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Al ser alirocumab es un medicamento biológico, no se prevén efectos farmacocinéticos de alirocumab sobre otros medicamentos ni ningún efecto sobre las enzimas del citocromo P450. Estatinas y otros tto. hipolipemiantes aumentan la producción de la proteina diana de alirocumab. Esto provoca el aumento del aclaramiento mediante la intervención de la proteína diana y una reducción de la exposición sistémica al alirocumab. Sin embargo, la reducción del C-LDL se mantiene durante el intervalo de administración cuando alirocumab se administra cada dos semanas.

Presentaciones: Caja de cartón con 1, 2 ó 6 pluma(s) precargada(s) con 150 mg/mL de solución e instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 196M2016 SSA. IV