PROSTASAN

Denominación genérica: Serenoa repens.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Extracto seco de Serenoa repens(Serenoa) 160mg, estandarizado a 25% de ácidos grasos. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Para el tratamiento en los problemas de hiperplasia prostática benigna. El extracto de Serenoa se usa en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (fases I y II) y para la estabilización de la urodinámica del paciente. La terapia de Serenoa ha dado resultados en el alivio de síntomas como poliuria (la micción frecuente), la micción nocturna frecuente. La orina residual es reducida y el flujo urinario se mejora.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: la concentración máxima se presenta a las 10 horas después de haber sido administrado el medicamento. La excreción es principalmente por vía biliar y renal. Farmacodinamia: de acuerdo al mecanismo de acción, los estudios in vitro demostraron que los extractos de Serenoa repensprovocan: inhibición de la conversión enzimática de testosterona en DHT por la 5 alfa-reductasa. Inhibición de la unión de DHT a receptores andrógenicos. Influencia en el metabolismo del ácido araquidónico, al inhibir la ciclooxigenasa y la lipo-oxigenasa. Presenta una actividad antagonista en los adrenorreceptores-alfa 1. También tiene propiedades antiexudativas, las cuales tienen un efecto favorable en la congestión prostática y tejido periprostático. Acción antiandrógenica:el extracto inhibe las dos isoenzimas de la 5 alfa-reductasa (enzima que permite la conversión de la testosterona en dihidrotestosterona, un andrógeno activo en la proliferación de las células prostáticas), tanto en el epitelio como en el estroma de la próstata, de forma dependiente y no competitiva. Esta inhibición es debida principalmente a la fracción saponificable (ácido láurico, linoleico y mirístico). El extracto lipofílico de Serenoa repenstiene un efecto andrógenico sobre la próstata. La conversión de testosterona a dihidrotestosterona, acumulándose en el estroma fibromuscular el cual es el factor determinante en formación del edenoma prostático. Este extracto inhibe el metabolismo de la dihidrotestorona inhibiendo la 5 alfa reductasa, bloqueando la fijación de la dihidrotestosterona a receptores citosólicos. Acción antiinflamatoria:el extracto posee un efecto inhibidor dual de las dos vías del metabolismo del ácido araquidónico (vía de la ciclooxigenasa y vía de la 5-lipooxigenasa).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y cáncer de próstata.

Precauciones generales: No se tome en ayunas. No administrarse en niños menores de 12 años. Este medicamento cuya indicación es la hiperplasia prostática benigna no debe recetarse en mujeres. Adminístrese preferentemente con los alimentos. El frasco contiene un desecante no ingerible, consérvese dentro del envase. No se administre más de la dosis recomendada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe administrarse a mujeres debido a que está indicado para la hiperplasia prostática benigna, enfermedad exclusiva del hombre.

Reacciones secundarias y adversas: En los casos excepcionales puede ocurrir malestar estomacal como náuseas, dolor abdominal y diarrea, que desaparecen al suspender el medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede interferir con terapia hormonal y puede inhibir la absorción de hierro.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la dosis y al tiempo recomendado no se han reportado alteraciones hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Dosis:1 cápsula dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche acompañadas con los alimentos. Vía de administración:oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación aguda a la fecha, ni son de esperar síntomas graves de intoxicación. De cualquier forma, en caso de que ésta se presente se debe provocar el vómito y/o lavado gástrico. Además, tomar las medidas generales de atención médica en intoxicación aguda: vías aéreas permeables asegurando ventilación adecuada, acceso a una vía endovenosa, vigilancia de estado de conciencia, signos vitales y diuresis.

Presentación(es): Frasco con 60 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Conserve el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: BIOFARMA NATURAL CMD, S.A de C.V. Industria Hulera No. 97. Fraccionamiento Industrial Zapopan Norte. CP. 45130 Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 044P2003 SSA IV.

Clave de IPP: FPAR-05330020451311/RM2006.