REDICRES

Denominación genérica: Clobenzorex.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsula. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Clobenzorex equivalente a 30 mg de Clobenzorex. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: REDICRES®es un anorexigénico en el tratamiento de personas con un índice de masa corporal (IMC) igual o mayor a 30 kg/m2y que no hayan respondido a un régimen dietético. REDICRES®Está indicado también en pacientes con enfermedades crónico-degenerativas (diabéticos, hipertensos) ya que se considera como coadyuvante en el tratamiento integral de los pacientes con este tipo de enfermedades.

Farmacocinética y farmacodinamia: El Clobenzorex, pertenece al grupo de las aminas simpaticomiméticas, cuya acción principal es ser anorexigénico, seguida de una acción lipolítica y diurética. Presenta una actividad farmacológica similar a la de los demás fármacos utilizados para el tratamiento de la obesidad. Actúa sobre el centro ventrolateral de la alimentación del hipotálamo aumentando la liberación de noradrenalina y dopamina, además disminuye su recaptura en las terminaciones nerviosas presinápticas. Lo anterior tiene como efecto un aumento en las concentraciones de noradrenalina. La noradrenalina disminuye el apetito, activando a los receptores a-4 y b1 en los núcleos hipotalámicos debido a los efectos sobre el sistema nervioso central. La pérdida de peso en las personas obesas tratadas con aminas simpaticomiméticas se debe casi por completo a la menor ingestión de alimentos y sólo en pequeña medida al aumento del metabolismo. Después de su administración por vía oral, REDICRES®es bien absorbido por el tracto gastrointestinal, alcanza su concentración máxima (Cmax) de una a una hora y media después de su administración y su concentración varía de 8 a 47 ng/ml. Es eliminado por vía renal en forma de parahidroclobenzorex (1.5 a 6% de la dosis administrada), y en forma de anfetamina (15% de la dosis administrada).

Contraindicaciones: Hipertensión arterial pulmonar. Hipertensión arterial severa. Historia médica actual o previa de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular. Historia médica actual o previa de trastornos psiquiátricos, incluidas la anorexia nerviosa y la depresión. Propensión al consumo de drogas, alcoholismo conocido. Niños menores de 12 años y ancianos Estadios avanzados de arteriosclerosis. Hipertiroidismo. Reacción alérgica frente a REDICRES®(clobenzorex), cualquier otro medicamento de su grupo (aminas simpaticomiméticas) o alguno de los excipientes de este preparado.Glaucoma de ángulo cerrado. Riesgo de retención urinaria ligada a trastornos uretroprostáticos. Estados de agitación. Antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). REDICRES®no debe ser administrado durante los 14 días siguientes a la toma de IMAO ya que podrían producirse crisis hipertensivas.

Precauciones generales: Estudios epidemiológicos han demostrado que debido a su mecanismo de acción, la toma de anorexígenos es un factor de riesgo involucrado en el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar y que su empleo está fuertemente asociado a un aumento del riesgo de dicha reacción adversa, por lo que debe tenerse en cuenta el respetar escrupulosamente la indicación y la duración del tratamiento ya que una duración del tratamiento superior a tres meses y un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2aumenta el riesgo de hipertensión arterial pulmonar. El tratamiento prolongado puede originar la disminución de la eficacia de este medicamento (tolerancia farmacológica) y dependencia del fármaco y, más raramente, trastornos psicóticos graves en los pacientes predispuestos. Si se desarrolla tolerancia, debe interrumpirse el tratamiento. No debe excederse la dosis recomendada. El uso prolongado de REDICRES®puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia al interrumpir el tratamiento. Este medicamento debe utilizarse con precaución en los pacientes epilépticos. En pacientes obesos con riesgo de enfermedad vascular deberá tenerse un cuidado en asegurar una pérdida de peso gradual y controlada, debido a que en raras ocasiones se han comunicado casos de accidentes cardiacos y cerebrovasculares, a menudo tras una rápida pérdida de peso. No debe prescribirse REDICRES®a pacientes con historia actual o previa de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se emplee REDICRES®en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más comunes son: Taquicardia, palpitaciones, hipertensión, dolor precordial, sequedad de boca, constipación, reacciones psicopáticas o psicosis, depresión, nerviosismo, agitación, trastornos del sueño, podrían aparecer cefaleas, disuria y retención urinaria. El empleo prolongado de REDICRES®tiene el riesgo de desarrollo de tolerancia farmacológica, dependencia y síndrome de abstinencia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse simultáneamente con antidepresivos ni con inhibidores de la MAO. No debe ser administrado durante 14 días siguientes a la toma de IMAO, ya que podrían producirse crisis hipertensivas. No se aconseja el empleo concomitante de REDICRES®con guanetidina o sus derivados, ya que ambos principios activos comparten el sitio de acción. No se recomienda la utilización simultánea de anorexígenicos, de antidepresivos tricíclicos o anfetaminas debido al riesgo de potenciación de los efectos sobre la tensión de estos últimos. Se ha asociado la aparición de arritmias a la administración concomitante de agentes simpaticomiméticos y anestésicos generales, por lo que se recomienda extremar precauciones en la anestesia general.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El Clobenzorex puede inducir una reacción positiva en las pruebas antidoping.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han observado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o fertilidad.

Dosis y vía de administración: Niños mayores de 12 años y adultos: Tomar 1 cápsula cada antes del desayuno y otra antes de la comida. Deberá evitarse la administración del producto por la noche, ya que puede provocar nerviosismo e insomnio. No deberá exceder la dosis ni la duración del tratamiento recomendado que en general no debe ir más allá de los 3 meses. El tratamiento requiere de otras medidas psicoterapéuticas y dietéticas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas que se presentan ante una intoxicación aguda son: inquietud, temblores, agitación, confusión mental, alucinaciones y taquicardia. A nivel cardiovascular se presenta hipertensión, palpitaciones, dolor precordial y accidentes cardiovasculares. Los síntomas gastrointestinales comprenden náuseas y vómito. Ante la presencia de convulsiones se recomienda sedación y en caso de alucinaciones, pánico, agitación o agresividad deben emplearse neurolépticos. El tratamiento de la intoxicación aguda es fundamentalmente sintomático y comprende lavado gástrico cuando el paciente se encuentra consciente. En casos graves puede ser necesaria la ventilación asistida.

Presentación(es): Caja con 30,45 y 60 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese o manténgase a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Medicamento clase III. Su venta requiere receta médica, la cual se podrá surtir hasta en tres ocasiones con vigencia de seis meses. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Columbia Comercial, S.A. de C.V. Oriente 171 No. 296, Col. San Juan de Aragón, C.P. 07470, Del. Gustavo A. Madero, Distrito Federal, México.

Número de registro del medicamento: 297M2005 SSA III.