ROSANIL

Denominación genérica: Nitazoxanida.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: nitazoxanida 500 mg, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Nitazoxanida está indicada para el tratamiento de amebiasis intestinal aguda o crónica, en disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica,en giardiasis, helmintiasis, (nematodos, cestodos y trematodos), enterobiasis, ascariasis, estrongiloidiasis, necatoriasis, anquilostomiasis, trichuriasis, teniasis (saginata y solium),himenolepiasis, fasciolasis; y en mujeres con tricomoniasisy como tratamiento y/o prevención a sus parejas.

Farmacocinética y farmacodinamia: La nitazoxanida después de su administración oral, se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos, por oxidación y reducción; se une en un 98% a proteínas plasmáticas. La Tmáxocurre 3,5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1-1,6 horas, la vida media de eliminación es de 1 hora, con eliminación biliar y renal.

Contraindicaciones: Nitazoxanida está contraindicada en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

Precauciones generales: Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Puede presentarse elevación leve de ALAT y ASAT durante el tratamiento, misma que desparece al suspenderlo.

Precauciones o Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En los estudios de mutagenicidad realizados por medio de la prueba de AMES, no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos), no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos, embriotóxicos o de fetotoxicidad.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea, anorexia, náuseas, y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico, mismas que son leves y de carácter transitorio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo de la nitazoxanida con cumarínicos o warfarina puede inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento, no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios realizados con las pruebas de AMES, no se han reportado hasta el momento ningún tipo de efecto teratogénico. En cuanto a las pruebas sobre el efecto mutagénico realizadas en Salmonella typhimurium,se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos.

Dosis y vía de administración: Tabletas de 500 mg. Amebiasis, giardiasis, helmintiasis:tomar 1 tableta de 500 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos. Fascioliasis, tomar 1 tableta de 500 mg cada 12 horas durante 7 días consecutivos. Tricomoniasis, tomar 1 tableta de 500 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles de aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.

Presentación(es): Caja con blíster con 7 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre a menores de 2 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Russek, S. de R.L. de C.V. Calzada de Las Armas No. 110. Fracc. Industrial Las Armas. Tlalnepántla de Baz. Edo. De México. C.P. 54080. Para: Loeffler S.A. de C.V. Prolongación ingenieros militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P.11210.

Número de registro del medicamento: 296M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-05330020451281/RM 2006