CROLISIL

Denominación genérica: Claritomicina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: claritromicina 250 y 500 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico macrólido de medio espectro con acción sobre bacterias aeróbias y anaeróbias, tanto grampositivas como gramnegativas, contra infecciones de vías respiratorias superiores e infecciones en niños y adultos y también contra infecciones genitourinarias, de piel y tejidos blandos.

Farmacocinética y farmacodinamia: La claritromicina se absorbe rápidamente al ser ingerido por vía oral en el tracto gastrointestinal. Los alimentos influyen retrasando la absorción y la formación del metabolito activo antimicrobiano, que es la 14-hidroxi-claritromicina, sin afectar la biodisponibilidad. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2 o 3 horas. Se distribuye en gran forma en el organismo y la concentración tisular en más alta que la concentración plasmática. Las vías de eliminación son por la orina y la bilis y la vida media es de 3 a 6 horas proporcional a la dosis. La concentración plasmática de claritromicina en el estado estable en pacientes con insuficiencia hepática no es diferente de las personas con funciones normales, aunque sí es menor la formación del metabolito 14-hidroxi-claritromicina.

Contraindicaciones: En caso de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos, en insuficiencia renal y hepática graves, durante la lactancia. Aumenta los niveles séricos de teofilina, carbamazepina y digoxina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La claritromicina no debe emplearse durante el embarazo, excepto en circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo amerite. Además, se sabe que se excreta en la leche materna. Se excreta principalmente por hígado y riñón; en pacientes con insuficiencia hepática sin insuficiencia renal, puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis. En insuficiencia renal severa, con o sin insuficiencia hepática, se debe reducir la dosis a la mitad o aumentar el período de administración.

Reacciones secundarias y adversas: Al igual que con otros antibióticos, puede presentarse náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea, trastornos de naturaleza leve y transitoria. Un bajo número de pacientes requieren discontinuar el tratamiento. Se ha informado colitis pseudomembranosa de leve a grave con el uso de macrólidos. Disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con o sin ictericia. Estas disfunciones hepáticas pueden llegar a ser severas, pero son generalmente reversibles. En raras ocasiones, se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y en general ha sido asociada con enfermedades subyacentes o medicación concomitante. Reacciones alérgicas:urticaria, erupciones cutáneas leves hasta anafilaxis y el síndrome de Stevens-Johnson. Rara vez se les ha asociado con arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados. Otros efectos:urticaria, cefalea, elevación transitoria de la TGO, glositis, estomatitis y moniliasis oral. En pacientes con SIDA que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios: náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación. Con baja incidencia:Disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron, excepto leucocitos, en pocos pacientes que recibieron 400 mg al día.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de claritromicina con teofilina, carbamacepina y digoxina refleja aumento de los niveles séricos de estas últimas por lo que se deben monitorizar. En pacientes infectados con VIH, parece que la claritromicina interfiere con la administración simultánea de zidovudina oral, y eleva concentraciones de ésta, lo que puede evitarse espaciando las dosis de claritromicina y zidovudina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Cambios leves de los valores de algunas pruebas de laboratorio hepáticas (aumento de transa minazas y bilirrubinas totales), leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Pruebas de mutagenicidad in vitrocon claritromicina han sido negativas. Además, la prueba de Ames resultó negativa a concentraciones de 25 mcg/caja de Petri. Estudios de teratogenicidad en animales (ratas) mostraron sólo anomalías cardiovasculares y retardo en el crecimiento fetal. Estas anomalías parecen deberse a cambios genéticos espontáneos de la colonia. Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas machos y hembras, no causaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto ni el número o viabilidad de las crías. Estudios realizados en ratones mostraron una incidencia variable de paladar hendido (3-30%) después de dosis 70 veces mayores de la dosis máxima diaria usada en humanos, que parece una acción tóxica sobre las madres y fetos, pero no teratogenicidad. Un estudio en monos con 10 veces la dosis máxima en humanos durante el inicio de la gestación hasta el día 20 produjo pérdida de los embriones. Este efecto se atribuye a toxicidad de la droga sobre las hembras preñadas con dosis de 2.5 a 5 veces la dosis máxima diaria y no se produjo efecto nocivo.

Dosis y vía de administración: Debe administrarse por vía oral, con o sin alimento. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días, dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la patología. Adultos y niños mayores de 12 años:250 mg o 500 mg cada 12 horas por un periodo de 6 a 14 días. Infecciones por micobacterias (avium, intracellulare)1 g c/12 horas durante 6 meses o más. En insuficiencia renal:ajustar la dosis o el intervalo de la misma. En aquéllos con una depuración de creatinina menor a 30 ml/min, la dosificación de ADEL debe reducirse a la mitad por un período no mayor a 14 días. La erradicación de H. pylori en pacientes con úlcera gástrica o duodenal requiere una dosis de 500 mg c/12 h de 7 a 14 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Tras la ingestión de grandes cantidades de claritromicina, se puede esperar la producción de síntomas gastrointestinales. Asimismo, se deben practicar las medidas adecuadas de mantenimiento vital y corregirse de manera apropiada las reacciones alérgicas que acompañen a una sobredosis. Al igual que otros macrólidos, no se espera que los niveles séricos de claritromicina sean reducidos, de manera significativa, por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación(es): Caja con 10 tabletas de 250 mg y 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30° C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Protéjase de la luz. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler S.A de C.V. Prolongación ingenieros militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango. Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P. 11210.

Número de registro del medicamento: 355M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR 04363101892/R2004