TOPEVET

Denominacíon genérica: Ketoconazol.

Formula farmacéutica y formulación: Óvulo. Cada óvulo contiene: Ketoconazol 400mg. Excipiente cbp 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal aguda o crónica. En casos de candidiasis vaginal recurrente, el tratamiento local debe ser conbinado para el control del reservorio gastrointetinal de Candida spp.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia:ketoconazol en un derivado sintetico dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra levaduras y dermatofitos. Ketoconazol presenta una gran actividad en al candidiasis vaginal experimental en ratas. Farmacocinética:los estudios en ratas, perras embarazadas o no y en mujeres voluntarias, muestran que la absorción intravaginal en insignificante en todos los casos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilzación, se debe descontinuar el tratamiento. Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección o reinfección. Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también.

Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Puede producirse absorcion intravaginal, pero limitada. Por tanto sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas cuando a juicio médico las ventajas potenciales superen a los posibles riesgos. Los niveles del ingrediente activo en la leche humana son demasiados bajos para tener significancia clínica.

Reacciones secundarias y adversas: Han sido observados muy pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se debe evitar el contacto con productos anticonceptivos a base de látex como diafragmas o condones y ciertos productos vaginales ya que el material de estos puede dañarse.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha demostrado.

Precauciones en al relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay datos que se relacionan con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:Vaginal. "No ingerible". Dosis: Episodios leves de candidiasis vulvovaginal: Un óvulo al dia durante tres días. Candidiasis vulvovaginal severa: un óvulo vaginal por 5 dias consecutivos. En caso de infección crónica recidivante, el tratamiento puede ser adminstrado intensamente por varios meses. Un óvulo es administrado diariamente por 3 o 5 días consecutivos, indicando el primer día después de la menstruación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido su forma farmacéutica y su vía de adminstración, una intoxicación es altamente improbable. Sin embargo, si ocurre una ingesta accidental, el apropiado tratamiento sintomático, incluyendo lavado gástrico, debe ser realizado.

Presentación(es): Caja con 5, 10, 15 ó 20 óvulos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese la caja bien cerrada. Consérvese a no más de 30°C. En clima caluroso, si el óvulo llegara a reblandecerse, debera mantenerse dentro de su contenedor y ponerse en agua fria o refrigeración hasta que recupere su forma y endurezca.

Leyendas de protección: Dosis: la que el médico señale. Su venat requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatur exclusica para médicos. Reporte las sospechas de reacción advarsa al correo: [email protected].

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Russek, S. de R.L. de C.V. Calzada de las Armas No. 110, Fraccionamiento Industrial las Armas, C.P. 54080, Tlalnepantla de Baz, México, México. Distribuido por: Loeffler, S.A. de C.V. Carretera Lechria Chamapa Km2.0, Bodega B002, Col. San Martín Obispo, C.P. 54763, Cuautitlan Izcalli, México, México.

Número de registro del medicamento: 636M2003 SSA IV