FARIBROX

Denominación genérica: Dextrometorfano. Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. FARIBROX: cada 100 ml contiene: clorhidrato de ambroxol 225 mg, bromhidrato de dextrometorfano 225 mg, vehículo cbp 100 ml. FARIBROX Infantil: cada 100 ml contiene: clorhidrato de ambroxol 150 mg, bromhidrato de dextrometorfano 113 mg, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antitusivo y mucolítico con acción surfactante. Está indicado como auxiliar en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia, como la bronquitis aguda, bronquitis crónica, neumonía, bronconeumonía; en procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis, síndrome sinobronquial y en general, en aquellos procesos donde sea necesario sedar la tos y obtener efecto mucolítico.

Farmacocinética y farmacodinamia: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metil-éter del dextro isómero de levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan en el centro de la tos. Al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y es metabolizado en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose a los 20 a 30 minutos de su ingestión. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta actividad ciliar. No presenta efectos hipnóticos. El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina, con acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral, y sufre un primer paso metabólico en hígado, lo que deja una biodisponibilidad de más o menos el 60% del fármaco. Se alcanza la concentración plasmática máxima de 2 a 2,30 horas, fijándose fuertemente a proteínas plasmáticas. Alcanza una vida media de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se excreta por orina hasta en un 90%, el resto se elimina en su forma sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Ulcera gástrica. Pacientes con tratamiento con inhibidores de la MAO. No usarse con medicamentos tranquilizantes. No se use para tratar tos crónica o si la tos viene acompañada por flema excesiva, asma, enfisema.

Precauciones generales: En dosis mayores a la recomendada, puede provocar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Este medicamento está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos casos, puede provocar náuseas, diarrea, vómito.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central o con inhibidores de la MAO ni con bebidas alcohólicas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y la transaminasa pirúvica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha documentado ningún efecto con dextrometorfano ni con ambroxol.

Dosis y vía de administración: FARIBROX: mayores de 12 años y adultos: 2 cucharaditas (10ml), cada 6 horas. Vía de administración: Oral. FARIBROX Infantil: niños de 2 a 6 años: 1 cucharadita (5 ml), cada 8 horas. Niños 6 a 12 años: 2 cucharaditas (10ml). Cada 8 horas. Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se excede la dosis recomendada, pueden presentarse mareo, nerviosismo y dificultad respiratoria; no se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano. En algunos casos de sobredosificación, puede presentarse más excitación que depresión. El antídoto específico naxolona ha sido utilizado con éxito para tratar la dosificación con dextrometorfano

Presentación(es): FARIBROX: caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador. FARIBROX Infantil: caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.  

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central o con inhibidores de la MAO, ni con bebidas alcohólicas. No se administre durante el embarazo ni la lactancia. Este producto contiene 10 por ciento de azúcar y 21 por ciento de otros azúcares. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler, S.A de C.V. Prolongación Ingenieros Militares No.76. Colonia San Lorenzo Tlaltenango. México, D.F., C.P 11410.

Número de registro del medicamento: 127M2002 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR 213146/R2002