SICALAN

Denominación genérica: Azitromicina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 ml contienen: azitromicina dihidratada equivalente a 4,00 g de azitromicina, excipiente cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: La azitromicina es antibiótico macrólido, similar en estructura a la eritromicina, que actúa al unirse a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, por lo que interfiere en la síntesis de proteínas. La síntesis de ácidos nucleicos no es afectada. La azitromicina está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles. Está indicada en las infecciones del tracto respiratorio inferior que incluyen bronquitis y neumonía, así como infecciones de la piel y tejidos blandos; en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio superior que incluyen sinusitis y faringoamigdalitis. (La penicilina es generalmente la droga de elección en el tratamiento de la faringitis por Sterptococcus pyogenes,así como en la profilaxis de la fiebre reumática. La azitromicina es generalmente efectiva en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe; sin embargo, en el momento actual no existen datos disponibles que establezcan la eficacia de la azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática). En infecciones transmitidas sexualmente, está indicado tanto en el hombre como en la mujeres en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis.También está indicado en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseriagonorrhoeaeque no sean multirresistentes. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.

Farmacocinética y farmacodinamia: Luego de la administración oral, la azitromicina es rápidamente absorbida y distribuida en el organismo. Se concentra dentro de los lisosomas celulares dando como resultado una concentración más alta en los tejidos que en el plasma. Las altas concentraciones en los tejidos no deben ser interpretadas como una mayor eficacia clínica pues la actividad antimicrobiana de la azitromicina está relacionada con el pH, y el pH de los lisosomas celulares es bajo. Es eliminada inalterada por la bilis.

Contraindicaciones: El uso de azitromicina está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la misma o a cualquiera de los antibióticos macrólidos, durante el embarazo, lactancia e insuficiencia renal. Está contraindicado en pacientes con un historial de hipersensibilidad a la terbinafina o algunos excipientes contenidos en la crema.

Precauciones generales: Como ocurre con la eritromicina y otros macrólidos, se han reportado rara vez casos de reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (rara vez, fatal). Algunas de estas reacciones con azitromicina han resultado en síntomas recurrentes, requiriendo de periodos más prolongados de observación y tratamiento. No se dispone de información concerniente al uso de azitromicina en pacientes con depuración de creatina < 40 ml/min. Por lo anterior, debe tenerse precaución antes de prescribir azitromicina a estos pacientes. Debido a que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, debe usarse con precaución en pacientes con patología hepática importante. En pacientes a los que se les administran derivados del ergot, se ha precipitado ergotismo al administrarse simultáneamente con algunos antibióticos macrólidos. No se dispone de información relativa a la posibilidad de interacciones entre ergot y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica del ergotismo, no se deberán administrar simultáneamente azitromicina y los derivados del ergot. Como ocurre con cualquier antibiótico, se debe vigilar la aparición de signos de superinfección con organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria:no existen evidencias de que azitromicina pueda afectar la capacidad para manejar vehículos de motor y operar maquinaria.

Precauciones o Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a que la azitromicina se elimina principalmente por el hígado, debe tenerse precaución al administrarse en pacientes con función hepática dañada al igual que con los pacientes con función renal dañada. Este medicamento no debe ser ingerido junto con las comidas. Los pacientes deben ingerir la azitromicina por lo menos una hora antes de las comidas o por los menos dos horas después de las comidas. Los estudios de reproducción animal han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no revelaron evidencias de daño al feto. No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo o lactancia. Sólo deberá utilizarse en la mujer embarazada o lactando cuando no existan alternativas adecuadas disponibles. La efectividad y la seguridad para el tratamiento de otitis media aguda y neumonía adquirida en la comunidad en niños menores de 6 años aún no han sido establecidas. La efectividad y seguridad para el tratamiento de faringitis y amigdalitis adquirida en la comunidad en niños menores de 2 años aún no han sido establecidas.

Reacciones secundarias y adversas: La mayoría de los efectos colaterales fueron de origen gastrointestinal, observándose ocasionalmente anorexia, náuseas, vómito/diarrea (rara vez causando deshidratación) y heces blandas, dispepsia, malestar abdominal (dolor/cólicos) y flatulencia. Se ha informado deterioro de la audición con antibióticos macrólidos. Ha habido informes de deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la adición, sordera y/o tinnitusen algunos pacientes que recibieron azitromicina. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación. En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron reversibles. Ha habido escasos informes de disturbios en el gusto. han sido reportados nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Han sido informados casos de anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestásica. Se han informado mareos/vértigo, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea y somnolencia. En los estudios clínicos ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina. Se han presentado reacciones alérgicas que incluyen "rash", fotosensibilidad, artralgia, edema, urticaria, angioedema y anafilaxia (raramente fatal) (véase Precauciones generales). Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos) aunque su relación causal con azitromicina no ha sido establecida. Han ocurrido, rara vez, reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Se ha informado astenia y parestesia aunque no se ha establecido una reacción causal.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se deben ingerir antiácidos junto con azitromicina ya que reducen niveles séricos máximos. Debe monitorearse al paciente cuando se administra teofilina o wafarina junto con azitromicina. Aunque no se han reportado interacciones con los siguientes medicamentos, se debe monitorear cuidadosamente al paciente cuando se administran junto con azitromicina debido a una posible interacción digoxina, ergotamina o dihidroergotamina, triazolam, medicamentos metabolizados por el citromo P-450.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Todavía no se conocen interferencias en los exámenes de laboratorio inducidos por azitromicina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina no ha demostrado potencial mutagénico en las pruebas de laboratorio habituales, prueba de linfoma en ratón, prueba clastogénica en linfocitos humanos y prueba clastogénica en médula ósea del ratón.

Dosis y vía de administración: La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección. Infecciones cutáneas: Puede ser aplicada una o dos veces al día. Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes del tratamiento. Aplique la crema en la piel afectada y área subyacente en capa delgada y frote ligeramente. En caso de infecciones intertriginosas (submarinas, interdigitales, interglúteas e inguinales), la aplicación puede ser cubierta con una gasa, especialmente en la noche. Uso en las personas de edad avanzada:no existen pruebas que indiquen que los ancianos necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes. La crema tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en niños, así como la misma forma de aplicación de la duración del tratamiento. Duración probable del tratamiento: Tinea corporis, cruris:1 a 2 semanas. Tinea pedis:Cuando se aplica dos veces al día, 1 semana de tratamiento es suficiente. Candidiasis cutánea:1 a 2 semanas. Pitiriasis versicolor:2 semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosis. Sin embargo, si es ingerido en forma inadvertida es de esperar que se presente dolor de cabeza, náusea, dolor epigástrico y mareo. Se ha reportado sólo un caso de sobredosificación accidental de tabletas (250 mg) después de ingerir 4g se presentó náusea, dolor epigástrico y mareo.

Dosis y vía de administración: Oral. Suspensión:Agítese antes de usarse. Niños:otitis media aguda y neumonía adquirida en la comunidad: 10 mg/mg en una sola dosis durante el primer día (no exceder de 500 mg/día), seguido de 5 mg/kg durante 2 a 5 días (no exceder de 250 mg/kg). Faringitis y amigdalitis: 12 mg/kg una vez al día durante 5 días (no exceder de 500 mg/día). Para niños mayores de 3 años puede administrarse de la siguiente manera: De 3 a 6 años:200 mg (5ml) una vez al día por 3 días. De 7 a 9 años:300 mg (7.5 ml) una vez al día por 3 días. De 10 a 12 años:400 mg (10ml) una vez al día por 3 días.

Presentación(es): Caja con frasco con 30 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Dosis:la que el médico señale.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler, S.A. de C.V. Prolongación ingenieros militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P. 11210.

Número de registro del medicamento: 304M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR 04390704038/R2004