BROXOFFLER

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml contienen: clorhidrato de ambroxol 300 mg, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: El clorhidrato de ambroxol es un mucolítico, expectorante, con acción surfactante. Está indicado como coadyuvante en procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias como: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonías, bronconeumonías, atelectasias por obstrucción mucosa, traqueotomía, pre y postoperatorio de cirugía geriátrica.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de ambroxol, administrado por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es del 60%, ya que el otro 40% de la dosis se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximadamente de 9-10 horas. Después de su administración en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2 horas y media, y los niveles terapéuticos eficaces se logran después de la administración de dos dosis de 30 mg/día. El ambroxol después de su metabolismo se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles. Se elimina por vía renal en un 85% y un 10% se elimina en forma inalterada. El ambroxol estimula la síntesis y secreción del factor surfactante, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio que facilita el deslizamiento y transporte de las soluciones bronquiales hacia el exterior. Además, el ambroxol actúa multifactorialmente, ya que posee acción expectorante, mucolítica, fisiológica e incrementa la potencia vibratoria del epitelio ciliar y su administración favorece la concentración de antibióticos en el epitelio pulmonar.

Contraindicaciones: El ambroxol está contraindicado en: hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gástrica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no se ha demostrado acción teratógena (siguiendo las reglas internacionales), no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia, sólo valorando riesgo/beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, se han comunicado efectos secundarios gastrointestinales. Se ha informado en muy raros casos la aparición de reacciones alérgicas. También se han observado diarrea, náuseas, vómito y cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El ambroxol puede administrarse conjuntamente con otros medicamentos, sin riesgo de interacciones adversas. Lo anterior debe tomarse en cuenta en el caso de pacientes delicados, los cuales son tratados con glucósidos cardioactivos, diuréticos, corticoides y broncodilatadores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento, no han sido reportadas alteraciones de las pruebas de laboratorio con el uso de ambroxol.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La experiencia en varios estudios ha demostrado que el ambroxol carece de dichos efectos; sin embargo, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.

Dosis y vía de administración: Adultos y niños mayores de 12 años en los dos primeros días del tratamiento:iniciar con 10 ml tres veces al día, posteriormente 5 ml tres veces al día. En niños de 5 a 12 años: 5 ml tres veces al día. De 2 a 5 años:2,5 ml tres veces al día. De 1 a 2 años:2,5 ml dos veces al día. Este medicamento debe de administrarse por vía oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dada su escasa toxicidad, no se han reportado casos de intoxicación. En caso de ingesta masiva, se recomienda lavado y aspiración gástrica; y en caso de alguna manifestación, el tratamiento debe ser sintomático.

Presentación(es): BROXOFFLER se presenta en caja con frasco de 120 ml con vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.  

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el primer trimestre de embarazo y la lactancia. Este producto contiene 28 por ciento de otros azúcares.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler, S.A de C.V. Prolongación Ingenieros Militares No.76. Colonia San Lorenzo Tlaltenango. Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P 11210.

Número de registro del medicamento: 078M2002 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR 308832/R2002