SOLURAL

Denominación genérica: Electrolitos orales.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml de solución oral contienen: cloruro de sodio 12 mg; cloruro de potasio 149 mg; cloruro de calcio 30 mg; cloruro de magnesio 41 mg; lactato de sodio 314 mg; glucosa 5 g. Vehículo cbp 100 ml. Miliequivalentes de iones por 1.000 ml (L): sodio 30 mEq; potasio 20 mEq; calcio 4 mEq; magnesio 4 mEq; cloruro 30 mEq; lactato 28 mEq. Contenido calórico: 20 calorías por 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Los electrolitos orales están indicados para la prevención y tratamiento por vía oral del desequilibrio hidroelectrolítico en individuos mayores de 6 años de edad.

Farmacocinética y farmacodinamia: El hombre puede perder líquidos y electrolitos en forma intensa a causa de gastroenteritis agudas, de actividad física intensa o por exposición a ambientes extremadamente cálidos. Los electrolitos orales previenen o tratan la deshidratación mediante la reposición de líquidos y electrolitos contenidos en su fórmula, además de proporcionar la glucosa, que resulta una fuente útil de calorías. El cloruro es el principal anión del líquido extracelular y resulta esencial para el mantenimiento del equilibrio ácido-base. En combinación con el sodio, el cloruro contribuye a la osmolaridad total en sangre y orina. El sodio es el principal catión en el humano y es el componente osmótico del espacio extracelular, además es un elemento esencial de la bomba sodio-potasio de las células. El equilibrio del sodio resulta indispensable para la correcta distribución del agua en el cuerpo humano. El riñón es el principal regulador de la excreción de este elemento. En general, el cloruro se excreta junto con el sodio y se pierde cloruro principalmente a través del vómito y la diarrea. El potasio es el principal catión intracelular y juega un papel esencial en muchos procesos fisiológicos y metabólicos. Su equilibrio resulta indispensable para mantener la tonicidad intracelular, la transmisión nerviosa, la contracción del músculo cardíaco, la función renal, el metabolismo de los carbohidratos y la síntesis de proteínas. Resulta componente principal de la bomba sodio-potasio en la polarización y despolarización celular. Cerca de 90% es eliminado a través del riñón y el resto es excretado por sudor y las heces. El calcio es un electrolito fundamental en el proceso metabólico y funciones como la coagulación sanguínea, la función cardíaca y la excitabilidad muscular. 90% de calcio filtrado es reabsorbido en los segmentos proximal y distal del túbulo renal. Existe una relación recíproca entre el calcio y el fósforo sérico en cuanto al mantenimiento y equilibrio de estos elementos con los procesos de depósito y resorción. El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante y que ha sido identificado como factor en más de 300 reacciones enzimáticas implicadas en la energía del metabolismo y la síntesis de proteínas y de ácido nucleico. El magnesio es absorbido de manera uniforme desde el intestino delgado y las concentraciones séricas son controladas por la excreción renal. El lactato es un precursor metabólico del bicarbonato que por ende previene la acidemia. En conjunto, la fórmula de electrolitos orales permite una absorción rápida del agua y electrolitos contenidos en la fórmula.

Contraindicaciones: Se contraindica su empleo en pacientes con íleo paralítico, obstrucción o perforación intestinal. El vómito no representa una limitante de la administración de la solución vía oral, salvo el de tipo incoercible que deberá tratarse por vía parenteral hasta su control.

Precauciones generales: Los pacientes con insuficiencia renal y aquellos que por otros padecimientos requieren limitación de líquidos y sodio o potasio deberán ser observados con cautela y limitarse en ellos la administración de esta solución.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El embarazo y la lactancia no representan una limitante para el uso de este producto.

Reacciones secundarias y adversas: En forma excepcional, se han reportado pacientes con hipernatremia y edema palpebral que, al suspender el tratamiento, se han recuperado totalmente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los diuréticos interactúan directamente con la función y cantidad de los líquidos y electrolitos de esta solución.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reconocido a la fecha alteraciones de pruebas de laboratorio con el uso de soluciones electrolíticas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de esta solución.

Dosis y vía de administración: Los electrolitos orales son una solución para uso vía oral exclusivamente, en pacientes de 6 años en adelante. La dosis varía de acuerdo con cada caso particular. Sin embargo, generalmente se recomienda usar de uno a dos litros las primeras 24 horas y continuar según la respuesta del paciente. En los casos en que el padecimiento incluye vómitos, se recomienda la ingesta constante mediante el uso de cucharaditas de la solución. Una vez abierto el frasco, consúmase el contenido antes de 24 horas o deséchese el sobrante. Resulta importante, en lo posible, mantener la ingesta de alimentos. La sed es un buen indicador de las cantidades que hay que administrar.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos muy particulares de ingestión de grandes dosis de esta solución, puede producirse hipernatremia acompañada de edema, agitación o convulsiones, dependiendo de la magnitud de la sobredosis. En estos casos, se deberá suspender de inmediato la administración de la solución y se brindará terapia de apoyo que podría llegar a incluir la diálisis.

Presentación(es): Frasco de plástico con 500 ml, sabores durazno, fresa, manzana, coco, naranja-mandarina.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Una vez abierto el frasco, el contenido deberá consumirse dentro de las siguientes 24 horas y deséchese el sobrante.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Antibióticos de México S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 74351 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-11818/6RM2002