STEITRAZ

Denominación genérica: Itraconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Itraconazol 100 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: El Itraconazol está indicado en dermatomicosis (dermatofitosis, candidiasis superficial), onicomicosis, pitiriasis versicolor, queratitis micótica y candiosois oral.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: El Itraconazol se absorbe bien por vía oral, más aún en presencia de alimentos el pico plasmático máximo se alcanza alrededor de 3 a 4 horas después de su administración con concentraciones plasmáticas de 0.4 microgramos por mililitro, con una vida media de 24 a 36 horas. Tiene una fuerte unión a proteínas plasmáticas hasta 99.8%, siendo sus concentraciones en sangre 60% mayores que en plasma. El Itraconazol es metabolizado en el hígado y sus metabolitos hidroxilados tienen acción antifúngica. Los niveles que se alcanzan a nivel vaginal pueden ser mantenidos hasta por dos semanas después de suspender el medicamento. Farmacodinamia: El mecanismo de acción del Itraconazol es mediante inhibición de la síntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana celular de los hongos, lo cual desencadena la destrucción de los mismos. Esta acción se ve favorecida también por la capacidad lipofílica del Itraconazol y su gran afinidad a la membrana celular y a los tejidos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia: solo deberá administrarse cuando la vida esté en peligro y en los casos en el que el beneficio potencial es mayor que el daño potencial al feto. STEITRAZ®no deberá administrarse simultáneamente con los siguientes medicamentos: Terfenadina, Astemizol, Quinidina, Cisaprida, Pimozide, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 como Simvastatina y Lovastatina, Triazolam y Midazolam oral.

Precauciones generales: En pacientes que requieren la administración de este medicamento por más de 30 días, se recomienda realizar pruebas funcionales hepáticas por lo menos cada mes. Si las pruebas funcionales hepáticas son anormales, el tratamiento deberá ser suspendido. La biodisponibilidad de Itraconazol en pacientes cirróticos se ve disminuida, por lo que debe considerarse un ajuste en la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal tienden a presentar una biodisponibilidad oral disminuida, por lo que se recomienda realizar determinaciones plasmáticas y realizar ajustes a la dosis. Si se presenta neuropatía que pueda ser atribuible al uso de Itraconazol, el tratamiento debe ser suspendido. La absorción de Itraconazol se ve alterada cuando la acidez gástrica es disminuida. En pacientes que están tomando antiácidos (ej., Hidróxido de aluminio), este deberá administrarse cuando menos 2 horas antes de la administración de Itraconazol En pacientes con aclorhidria, como en el caso de ciertos pacientes de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida y pacientes con supresores de la secreción ácida (ej., Antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones) es aconsejable administrar Itraconazol con bebidas de cola. Debe tenerse precaución al prescribir STEITRAZ®a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles. La seguridad y eficacia de Itraconazol no han sido estudiadas por completo en niños, por lo cual no deberá administrarse a pacientes pediátricos, a menos que los beneficios potenciales sobrepasen claramente los riesgos potenciales. No se han observado efectos sobre la habilidad para manejar o utilizar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El Itraconazol no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio supere con claridad los riesgos potenciales. No se recomienda utilizar Itraconazol durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias que ocurren con mayor frecuencia son: trastornos gástricos, nauseas, vómito, dolor abdominal, mareo; existe reporte de reacciones alérgicas, incluso graves, como el síndrome de Stevens-Johnson.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los siguientes medicamentos han sido asociados con interacciones medicamentosas al utilizarse con pacientes que reciben itraconazol: antiácidos, Didanosina, antagonistas de los receptores H2 de histamina, Astemizol, Terfenadina, Ciclosporina, Digoxina, Warfarina, Rifampicina, Fenitoína y Carbamazepina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados en ratas han reportado toxicidad materna, embriotoxicidad y teratogenicidad cuando se ha utilizado de 5 a 20 veces la dosis máxima recomendada para humanos. No se han realizado estudios bien controlados en humanos.

Dosis y vía de administración: Para alcanzar una mayor absorción STEITRAZ®debe ser administrado inmediatamente después de la comida principal y las cápsulas deben ser deglutidas (no abrirlas). Esquemas continuos de tratamiento: Tiña del cuerpo, tiña de la ingle, tiña interdigital en pies y manos: una cápsula (100mg) diariamente por 15 días. Los sitios altamente queratinizados (planta del pie y palma de la mano) requieren de dos tratamientos consecutivos con STEITRAZ®. Pitiriasis versicolor: Una cápsula (100mg) al día durante 15 días. Candidiasis oral: Una cápsula (100mg) al día durante 15 días. En algunos pacientes inmunocomprometidos, ejemplo: con Síndrome de inmunodeficiencia Adquirida, neutropenia o pacientes con transplantes de órganos, la biodisponibilidad del Itraconazol puede estar disminuida, por lo que se recomienda aumentar la dosis al doble. Queratitis micótica: 2 cápsulas al día(200mg) al día durante 21 días. Onicomicosis: 2 cápsulas al día durante 6 semanas (uñas de las manos). Onicomicosis: 2 cápsulas (200 mg) al día durante 3 meses (uñas de los pies). Esquemas cortos: Piel: Tiña del cuerpo, tiña de la ingle, tiña interdigital en pies y manos: 2 cápsulas (200mg) diariamente con el alimento principal por 7 días. Tiña plantar y palmar: 2 cápsulas con el desayuno y 2 cápsulas con la cena por 7 días. Onicomicosis: Tratamiento con pulsos: Un tratamiento con pulsos consiste en tomar 2 cápsulas (200mg) dos veces al día por una semana. Se recomienda un segundo pulso de tratamiento para infecciones en las uñas de las manos y un tercer pulso de tratamiento para infección de las uñas de los pies. Cada pulso de tratamiento debe estar separado por 3 semanas de intervalo sin tomar medicamento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosis. En caso de ingesta accidental, se recomienda el lavado gástrico durante la primera hora de ingestión y terapia de sostén.

Presentación(es): Caja con un frasco con 15 cápsulas de 100mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Dosis la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Adminístrese con los alimentos. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Landsteiner Scientific S.A. de C.V. Calle 6 Norte, Lt. 14 Mza. H, Ampliación Parque Industrial Toluca 2000. C.P. 50200, Toluca, México.

Número de registro del medicamento: 073M2003 SSA IV.