STRUCTUM

Denominación genérica: Condroitina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: sulfato sódico de condroitina 500 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la osteoartrosis en sus diferentes localizaciones (rodilla, caderas, columna, manos, etc.) y los síntomas derivados de ésta.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia:antiartrítico. El ácido condroitín sulfúrico (CSA) es el componente esencial de la sustancia fundamental ósea y cartilaginosa. Los numerosos estudios in vitroen condrocitos en cultivos de monocapa o racimo han permitido la definición de las propiedades farmacológicas del CSA. El CSA contribuye al mantenimiento de la integridad de la matriz de cartílago, promoviendo la actividad anabólica de los condrocitos (estimulación de la síntesis de los proteoglucanos). Inhibiendo los efectos adversos de 1L 1ben la matriz de cartílago. Evitando la excesiva degradación de la matriz: a través de la inhibición de la elastasa de tejido, a través de una disminución en las actividades de las metaloproteasas como la estromelisina y colagenasa en paralelo con un aumento en la actividad del sistema que inhibe esas actividades enzimáticas (TIMP). El CSA también contribuye a la homeostasis sinovial estimulando la síntesis del ácido hialurónico, contribuyendo así al mantenimiento de la viscosidad del fluido sinovial. Gracias a las propiedades enzimáticas y anti-radicales libres del CSA, reduce el desarrollo de la reacción inflamatoria. Esas propiedades antiinflamatorias se han confirmado en vivoen varias especies usando pruebas convencionales (edema provocado por carragenina, pápulas provocadas por histamina) y, por extensión, en modelos de ateroma de conejo. Los datos farmacológicos in vitroe in vivomuestran que el CSA está dotado de las propiedades necesarias para combatir el fenómeno osteoartrítico. Los datos farmacológicos son sustentados por los resultados de los estudios de eficacia del producto in vivousando modelos de inflamación y osteoartritis. De esta manera, el CSA, a través de sus mecanismos de acción in vitroy la evidencia de su eficacia in vivoen modelos animales de osteoartritis, en particular, tiene las características preclínicas necesarias para un tratamiento de la osteoartritis, el cual modifica el padecimiento. Farmacocinética:se han realizado estudios para documentar la farmacocinética del CSA, en particular usando marcación radioactiva con carbono 14 del fármaco. Después de la administración de la dosis oral, esos estudios mostraron absorción lenta pero cuantificable tanto en rata como en el perro. La eliminación de fármaco marcado fue principalmente fecal. Se realizó el estudio de degradación y absorción de sulfato de condroitina en el sistema intestinal en la rata usando un método in vitroque implica 3 segmentos distintos del sistema intestinal (intestino delgado, colon e intestino ciego). A pesar de que la degradación fue cero o insignificante en el intestino delgado, se observó la degradación de fármaco, dependiente del tiempo y la formación de compuestos de disacárido cuando el sulfato de condroitina se puso en el colon. En ambos casos, el fármaco inalterado y sus productos de degradación cruzaron el epitelio intestinal. La formación de disacárido es más notable y aumenta durante el tiempo de exposición en el intestino ciego. Los estudios constituyen un enfoque pertinente a la farmacocinética de CSA dada la naturaleza de ese compuesto.

Contraindicaciones: Este tratamiento está contraindicado en las siguientes situaciones: antecedentes de alergia a alguno de sus componentes. Niños menores de 15 años.

Precauciones generales: No se administre a menores de 15 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Dada la ausencia de datos, no se recomienda su utilización durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: No se ha observado ningún efecto adverso en las funciones del cuerpo en dosis notablemente más altas que aquellas normalmente recomendadas en el hombre. Efectos cutáneos:se ha constatado algún caso aislado de eritema, urticaria, eczema, erupción máculo-papulosa asociada a no a un prurito y/o a un edema. Efectos digestivos:casos raros de náuseas, vómito.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguno.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguno.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se ha observado la seguridad y/o toxicidad del ácido condroitín sulfúrico (CSA) después de dosis únicas o repetidas administradas por varias vías en varias especies. No se han reportado efectos clínicos, histológicos y de laboratorio considerados adversos. Se han realizado numerosos estudios sobre el potencial genotóxico. El potencial carcinógeno/oncógeno no ha sido motivo de estudios específicos, debido a la naturaleza de la sustancia activa, la ausencia de similitudes químicas entre el fármaco y carcinógenos conocidos, experiencia postventa con el fármaco y, en particular, la ausencia de signos de 'alerta' en muchos de los estudios de toxicidad. Así mismo, en ninguna especie animal el sulfato de condroitina o el ácido hialurónico fueron inmunogénicos.

Dosis y vía de administración: Oral. Exclusivo para adultos y personas mayores de 15 años. 1 cápsula de 500 mg, 2 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Traslado inmediato a un hospital. Tratamiento sintomático y de soporte.

Presentaciones: Caja con 15, 30 y 60 cápsulas.

Recomendaciones para almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C, en un lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Dosis: la que el médico señale. No se administre durante el embarazo ni durante la lactancia. No se administre a menores de 15 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION PROGIPHARM. Rue du Lycée 45502, GIEN Cedex Francia. Importado por: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V. Km. 42, Carretera a Pabellón de Hidalgo, Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, Ags. Distribuido por: PIERRE FABRE FARMA DE MEXICO, S.A. de C.V. Parque Industrial Pabellón No. 110, Col. Pabellón de Hidalgo, Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, Ags.

Número de registro del medicamento: 453M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-04363102343/R2004