TARDYFERON FOL

Denominación genérica: Sulfato ferroso, ácido fólico.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas de liberación prolongada. Fórmula: cada gragea de liberación prolongada contiene: sulfato ferroso 256,30 mg equivalente a 80 mg de hierro elemental. Acido fólico 0,35 mg. Excipiente cbp 1 gragea de liberación prolongada.

Indicaciones terapéuticas: Antianémico. Profilaxis y tratamiento de estados de deficiencia de hierro y ácido fólico durante el embarazo, postparto y lactancia, así como cuando el hierro y al ácido fólico no están siendo tomados regularmente durante el embarazo. Prevención y tratamiento de anemias ferroprivas, inclusive con déficit de ácido fólico. Pérdidas menstruales. Pacientes de edad avanzada. Déficit nutritivo. Ferropenia posthemorrágica. Diálisis crónica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La combinación de sulfato ferroso y mucoproteosa confiere a las sales de hierro la propiedad de una liberación lenta de este elemento metálico, ofreciendo así una excelente tolerancia, lo cual no es usualmente encontrado cuando el elemento es administrado aisladamente. TARDYFERON FOL®libera gradualmente los iones de hierro en el estómago, permitiendo una absorción adecuada que protege de irritaciones a la mucosa gástrica y evitan las manifestaciones clínicas de intolerancia por exceso de estos iones. La liberación paulatina de los iones de hierro puede ser demostrada in vivoen humanos. Después de la administración oral de dos grageas de liberación prolongada de TARDYFERON FOL®, se observan valores elevados de hierro después de siete o más horas de haberlo administrado en la mayoría de los casos. La formulación de TARDYFERON FOL®garantiza la liberación continua de pequeñas cantidades de hierro, empezando en el estómago y terminando en las proximidades del yeyuno. El ácido fólico, el otro ingrediente activo de TARDYFERON FOL®, se encuentra en la cubierta de la gragea de liberación prolongada para su inmediata disponibilidad en el organismo. Los requerimientos de hierro y ácido fólico incrementan durante el embarazo, postparto y lactancia. TARDYFERON FOL®está indicado en estas situaciones de deficiencia.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad de las sustancias activas. Sobrecarga de hierro, dificultades en la utilización de hierro (anemia sideroblástica, talasanemia) y anemia megaloblástica con deficiencia de vitamina B12. Anemia hemolítica en la ausencia de deficiencia de hierro comprobada debido al riesgo de hemocromatosis secundaria.

Precauciones generales: El hierro es tóxico en altas dosis. Este producto no debe ser administrado a niños menores de 10 años. Las anemias no atribuibles a la deficiencia de hierro o ácido fólico no responden al tratamiento con TARDYFERON FOL®. Como cualquier otra terapia con hierro, TARDYFERON FOL®provoca una coloración obscura en las heces, lo cual no es de importancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: De acuerdo con la indicación terapéutica, TARDYFERON FOL®está indicado durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Como en cualquier otra terapia con hierro, la coloración habitual de las heces puede varias hacia el color negro, lo que carece de significado. En casos esporádicos puede ocurrir constipación, diarrea, dolor epigástrico y náuseas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: TARDYFERON FOL®no debe ser prescrito junto con tetraciclinas o sus derivados. Antiácidos, sales de magnesio y calcio, fosfatos, colestiramina, así como el té y el café pueden inhibir la reabsorción del hierro.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La variación de las heces hacia el color negro puede alterar las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: Oral. Dosis: anemia por deficiencia leve o latente de hierro: tomar 1 gragea de liberación prolongada al día antes del desayuno. Anemia por deficiencia severa de hierro, con menos de 8-9% de hemoglobina:tomar 1 gragea de liberación prolongada por la mañana y 1 gragea de liberación prolongada por las tardes antes de la comida. La duración de esta dosificación debe ser controlada por el médico. Reestablecimiento de reservas de hierro:el tratamiento debe continuar con una gragea al día antes del desayuno por lo menos 1 a 3 meses después de que se normalice la concentración de hemoglobina. Recomendaciones en caso de embarazo:TARDYFERON FOL®se puede tomar desde el inicio del embarazo. Profilaxis:se recomienda 1 gragea de liberación prolongada al día antes del desayuno, desde la 24ª semana de embarazo hasta el parto. Para pacientes en riesgo (por ej: multiparidad): desde el principio del embarazo. Mujeres lactando. Tratamiento:1 gragea de liberación prolongada antes del desayuno y 1 gragea de liberación prolongada antes de la comida, hasta el parto. Posteriormente, 1 gragea de liberación prolongada al día hasta la normalización de los parámetros hematológicos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis, los síntomas más frecuentemente reportados son náuseas y dolor epigástrico. Las dosis de 2 g a 10 g generalmente tienen efectos letales en niños. Los síntomas de intoxicación aparecen generalmente 30 minutos después de la ingestión de sulfato ferroso, aunque en ciertos casos, esto puede aparecer varias horas después de la ingesta y se caracteriza usualmente por dolor abdominal, diarrea o vómito. Los signos característicos son palidez o cianosis, debilidad, hiperventilación debida a la acidosis y colapso circulatorio. La presencia de hierro en el tracto gastrointestinal superior debe ser tratado mediante irrigación de bicarbonato de sodio o solución de fosfato. Cuando el nivel plasmático de hierro es superior a 500 ml/dl, puede ser necesario administrar deferoxamina.

Presentaciones: Caja con 20 o 30 grageas de liberación prolongada.

Recomendaciones sobre el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Vía de administración:oral. Dosis:la que el médico señale. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 10 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, PROGIPHARM , rue du Lycée, Zone Industrielle de Cuiry, 45500 Gien, Francia. Para: PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. DE C.V. Km 4.2, Carretera a Pabellón de Hidalgo, Col. Rincón de Romos, C.P. 20420, Ags. Distribuido por: PIERRE FABRE FARMA DE MEXICO, S.A. de C.V. Parque Industrial Pabellón No. 110, Pabellón de Hidalgo, C.P. 20420, Ags.

Número de registro del medicamento: 001M2006 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-05330060103478/R2006