VOLTAREN 24H

Denominación genérica: Diclofenaco sódico

Forma farmacéutica y formulación: Parche transdérmico, Cada parche contiene: 7 x 10 cm, 14 x 10 cm. Diclofenaco sódico15 mg y 30 mg, Excipiente, c.s. 1 parche.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico y antiinflamatorio de uso tópico: VOLTAREN®24 H alivia el dolor en los casos de inflamación traumática o reumática ocasionada por golpes, torceduras y esguinces, dolores musculares, dolor reumático, inflamación de tendones y ligamentos. Formas localizadas de reumatismo en tejidos blandos como tendinitis (por ejemplo, codo de tenista). También es utilizado para el alivio del dolor asociado con artrosis leve de la rodilla.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: Absorción y distribución: La cantidad de diclofenaco absorbida sistemáticamente del parche de VOLTAREN®24 H es similar a la absorbida cuando se aplica una cantidad equivalente de VOLTAREN®Emulgel 99.7% del diclofenaco está unido a proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99.4%). Metabolismo: La biotransformación del diclofenaco involucra parcialmente la glucoronidación de la molécula intacta, pero especialmente hidroxilaciones simples y múltiples lo que resulta en abundantes metabolitos fenólicos, muchos de los cuales son convertidos a glucorónidos conjugados. Dos de los metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco. Eliminación: La aclaración sistémica total del diclofenaco a partir del plasma es de 263 ± 56 ml/min. La vida media plasmática terminal es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos metabolitos activos, también tiene una vida media plasmática corta de 1-3 horas. Un metabolito el 3'-hidroxi-4'metoxi-diclofenaco, tiene una vida media más larga pero es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina. Características en los pacientes: No se espera una acumulación de diclofenaco o sus metabolitos en pacientes con falla renal. En pacientes con hepatitis crónica o con cirrosis no descompensada la cinética y el metabolismo del diclofenaco o sus metabolitos es el mismo que en pacientes sin enfermedad hepática. Farmacodinamia: Productos tópicos para las articulaciones y el dolor muscular. Preparaciones antiinflamatorias no esteroideas para uso tópico. El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo con amplias propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Su mecanismo de acción primordial es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El parche de VOLTAREN®24 H es un parche de matriz que contiene la sustancia activa antiinflamatoria y analgésica, diclofenaco. El parche tópico está diseñado para tener una acción analgésica y antiinflamatoria local en el sitio de aplicación.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al diclofenaco o a alguno de los excipientes contenidos en la masa adhesiva. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Pacientes en los que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda se ven precipitados por el ácido acetilsalicílico u otro antiinflamatorio no esteroideo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el 1er y 2do trimestre de embarazo el parche de VOLTAREN®24 H, sólo debe ser utilizado por razones justificadas y no debe ser aplicado por un periodo prolongado. Durante el último trimestre de embarazo el uso de diclofenaco u otros inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas puede resultar en el cierre prematuro del ductus arteriosus o inercia uterina. Por lo tanto el parche de VOLTAREN®24 H no debe ser utilizado durante este periodo. No se encuentran cantidades detectables de diclofenaco en la leche materna con el uso del parche de VOLTAREN®24 H. Sin embargo el parche de VOLTAREN®24 H no debe ser utilizado por periodos prolongados que excedan una semana.

Reacciones secundarias y adversas: Entre los efectos adversos se pueden mencionar reacciones cutáneas en el sitio de aplicación. En raras ocasiones pueden ocurrir reacciones alérgicas. Alteraciones de piel y tejido subcutáneo: Comunes ( >1/100, < 1/10): dermatitis de contacto (por ejemplo, rash localizado, prurito, eritema, edema o pápulas). Raros ( >1/10,000, 1/1,000): dermatitis bulbosa. Muy raros ( >1/10,000): alergias de la piel generalizadas, urticaria, angioedema, reacciones de fotosensibilidad). Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales: Muy raros ( >1/10,000): broncoespasmo.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La información preclínica sobre el diclofenaco no reveló ningún riesgo especial para los humanos basado en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad con múltiples dosis, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad en la reproducción. En ratas el diclofenaco no mostró influencia sobre la fertilidad de los padres ni el desarrollo pre-, peri- y posnatal de las crías. No se observaron efectos teratogénicos en ratones, ratas o conejos. El parche de VOLTAREN®24 H fue bien tolerado en un estudio de dosis múltiples con irritación de piel en conejos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que la absorción sistémica del diclofenaco a partir de la aplicación tópica es muy baja, son muy poco probables las interacciones.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones generales: El parche de VOLTAREN®24 H debe aplicarse solamente sobre piel sana e intacta, no en heridas abiertas o lesiones. No debe permitirse el contacto con los ojos o membranas mucosas. No se puede excluir la posibilidad de efectos adversos sistémicos con el uso del parche de VOLTAREN®24 H especialmente si se utiliza por un periodo prolongado.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Tópica. Dosis y modo de empleo: Adultos y adolescentes mayores de 15 años: Se debe aplicar un parche de VOLTAREN®24 H en el área con dolor por 24 horas. Se debe lavar muy bien el área de la piel donde se colocará el parche antes de la aplicación, de lo contrario la probabilidad de desprenderse es alta. Sólo debe utilizarse un parche en un periodo de 24 horas. El parche no debe ser utilizado por más de 14 días en lesiones de tejido blando o en reumatismo de tejido blando o por más de 21 días en artrosis de rodilla.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco aplicado por vía tópica, el riesgo de una sobredosis es muy bajo. En general para una sobredosis por diclofenaco, se indica tratamiento de soporte y sintomático por complicaciones como: hipotensión, falla renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria. Medidas específicas como diuresis inducida, diálisis o hemoperfusión son de poca ayuda para eliminar cualquier AINEs debido a su alto porcentaje de unión a proteínas plasmáticas y su metabolismo extensivo.

Presentaciones: Caja con 1, 2, 3, 5, 7 o 10 parches de 7 x 10 cm o 14 x 10 cm en un sobre metálico laminado para venta al público. Caja dispensadora con 10, 20, 30 o 50 sobres conteniendo 1, 2, 3, 5, 7 o 10 parches cada uno de 7 x 10 cm o 14 x 10 cm.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Almacene los parches en el empaque original, para protegerlos de la luz y la humedad.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Japón por: Dojin lyaku-Kako Co. Ltd. Para: Novartis Consumer Health Inc. Acondicionado y distribuido en México por: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 031M2006 SSA VI