BENCELIN COMBINADO

Denominación genérica: Bencilpenicilina benzatina compuesta.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión inyectable: cada frasco ámpula con polvo contiene: bencilpenicilina benzatina equivalente a 600.000 UI de bencilpenicilina. Bencilpenicilina procaína equivalente a 300.000 UI de bencilpenicilina. Bencilpenicilina cristalina equivalente a 300.000 UI de bencilpenicilina. Cada ampolleta con diluyente contiene: agua inyectable, 3 ml.

Indicaciones terapéuticas: Amigdalitis, faringitis, erisipela, escarlatina, otitis media, gonorrea, neumonía leve a moderada y en todas aquellas infecciones causadas por gérmenes sensibles, según estudios bacteriológicos que incluyan pruebas de sensibilidad.

Farmacocinética y farmacodinamia: BENCELIN COMBINADO* es una mezcla de antibióticos que tienen efecto bactericida y espectro importante, que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular de las bacterias sensibles, impidiendo el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicanos; esta combinación de sales de antibióticos es efectiva contra estreptococos, neumococos, estafilococos no productores de penicilinasa, Neisseria, Clostridium, Listeria, bacilos diftéricos, bacilos fusiformes, actinomicetos y Treponema pallidum. La velocidad de absorción de la penicilina G inyectada por vía subcutánea o intramuscular depende de varios factores como: dosis, vehículo, concentración, forma física y solubilidad de la sal de la penicilina G. La bencilpenicilina cristalina se absorbe rápidamente del sitio de la inyección, logrando concentraciones séricas entre 15 y 30 minutos después de su administración. La bencilpenicilina procaínica se libera entre las siguientes 12 y 24 horas en forma gradual y constante desde el sitio de la inyección. La asociación de estas dos sales de la bencilpenicilina permite lograr niveles rápidos y sostenidos en sangre y tejidos y se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales; la inflamación de las meninges favorece la penetración a través de la barrera hematoencefálica. Además, la bencilpenicilina atraviesa la placenta, se excreta a través de la leche materna y se elimina por vía renal (60 a 90%) prácticamente sin cambio. La bencilpenicilina benzatina se absorbe de manera más lenta y gradual, por lo que permite mantener niveles hemáticos terapéuticos demostrables del antibiótico hasta durante casi 20 a 30 días; una vez absorbida, sufre el proceso cinético casi de la misma manera que las otras dos sales, desde luego a menor velocidad, siendo amplia su distribución. Posteriormente se elimina en forma activa por filtración y secreción a través de los túbulos renales, hasta salir del organismo disuelta en la orina.

Contraindicaciones: No se debe utilizar cuando se sabe que ya hubo una reacción previa de hipersensibilidad a cualquier penicilina, cefalosporinas o a la procaína. En enfermos con antecedentes de asma bronquial o historia previa de alergias. Tampoco se debe de inyectar en ni cerca de un nervio o una arteria. No se debe administrar en caso de insuficiencia renal.

Precauciones generales: Debe ser administrada por vía intramuscular (profunda). Tener cuidado para no inyectarla cerca de un nervio o de una arteria, y mucho menos pinchar un nervio o introducir la solución en una arteria, ya que puede producir una lesión neurológica importante y daño arterial con necrosis; incluso si se introduce en una vena, existe el riesgo de trombosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: BENCELIN COMBINADO*, durante el embarazo y la lactancia, deberá usarse después de ser valorado el riesgo-beneficio por el médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: Igual que con otras penicilinas, pueden presentarse reacciones alérgicas que van desde urticaria hasta choque anafiláctico, que puede llegar a ser mortal. Otras reacciones poco frecuentes son:anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatía y nefropatía. En el tratamiento de la sífilis, se ha comunicado que puede presentarse la reacción de Jarisch-Herxheimer. La inyección en un nervio o cerca del mismo puede producir lesión neurológica importante.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debe evitarse el uso concomitante con tetraciclina y cloranfenicol, ya que se puede antagonizar el efecto bactericida de la penicilina. El probenecid puede bloquear el mecanismo de secreción tubular, prolongando la vida media de la penicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Las determinaciones de pruebas de glucosa en orina cuando se realizan por el método de Fehling (sulfato de cobre) pueden dar resultados falsos-positivos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay datos de la penicilina sobre acción mutagénica o carcinogénica ni sobre teratogénesis, a pesar de que atraviesa la placenta; tampoco existen datos acerca de su acción sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Exclusivamente intramuscular (profunda). La inyección debe aplicarse lenta y constante para evitar que la aguja se obstruya, observando previamente que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo; si se penetró en un vaso, deberá retirarse la aguja e inyectar en otro sitio. Si el enfermo se queja de dolor inmediato intenso, deberá suspenderse la aplicación. La dosis será a criterio del médico tratante; sin embargo, se sugieren las siguientes dosis: adultos:1,2 millones de unidades que deberán repetirse 48 o 72 horas después si el caso lo requiere. Niños:la mitad de la dosis del adulto. Niños:no se administre en menores de 2 años o, en su caso, bajo la responsabilidad del médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han comunicado casos de sobredosificación con BENCELIN COMBINADO*. En la eventualidad de que se lesionara un nervio, deberá darse tratamiento sintomático y de apoyo. En caso de alergia leve a moderada, se controla con antihistamínicos; de ser necesario, se emplean los corticosteroides por vía parenteral. Las reacciones anafilácticas son medicina de urgencia, se requiere tratamiento inmediato, de preferencia en medio hospitalario, y la administración de adrenalina al 1:1.000, teofilina, corticosteroides por vía intravenosa y medidas de soporte como el control de la vía aérea, intubando si es preciso, y la administración de oxígeno.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula con 1.200.000 UI y ampolleta con 3 ml de diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Este medicamento es de empleo delicado. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso en la caja. *Aprobó biodisponibilidad y bioequivalencia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Antibióticos de México S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 46745 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-305472/99 y HEAR-302497/RM 2002