BROGAL

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Brogal Solución. Cada 100 ml contienen: Clorhidrato de Ambroxol 0.300 g y 0.750 g. Vehículo c.b.p. 100.0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico. Está indicado como fluidificante de las secreciones broncopulmonares en: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis aguda y crónica, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia y traqueostomía.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de su administración por la vía oral. Se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Al metabolizarse, se transforma en diversos compuestos inactivos que se eliminan por la orina como conjugados hidrosolubles. La eliminación se da en un 95% después de la administración por la vía IV y en un 85% después de su administración oral. El Brogal se caracteriza por ejercer acción secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, úlcera gástrica.

Precauciones generales: Se recomienda utilizarlo conjuntamente con el tratamiento antimicrobiano en el caso de infecciones bacterianas. Se recomienda administrarlo con los alimentos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a que no existen datos concluyentes en cuanto a la seguridad de uso durante estas etapas, se recomienda no utilizarlo durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos gastrointestinales ligeros: pirosis, dispepsia, náusea y vómito. Se han reportado casos raros de reacciones alérgicas principalmente en la piel. Han ocurrido casos extremadamente raros de anafilaxia, aunque la relación con ambroxol no ha sido definitiva.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Al administrar ambroxol conjuntamente con antimicrobianos tales como: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y dicloxacilina, se han observado mayores concentraciones de estos últimos a nivel pulmonar, lo cual favorece el tratamiento de patologías a este nivel.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En los estudios realizados buscando alguna alteración de estos tipos, no se ha encontrado.

Dosis y vía de administración: Oral. Tomarse después de los alimentos. Dosis: Brogal Solución:

Dosis: Brogal Solución Pediátrico (gotas): Tomarse después de los alimentos. Pueden diluirse en té, jugo de fruta, leche o agua.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se tiene conocimiento de ingesta accidental. En el caso de que ocurriera, las manifestaciones podrían ser de náuseas, vómito y pirosis, mareos y sudoración. El tratamiento debe ser sintomático.

Presentación(es): Caja con frasco con 120 ml (300 mg/100 ml) y vasito dosificador. Caja con frasco con 30 ml (750 mg/100ml) y gotero calibrado.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Contiene 21por ciento de otros azúcares (solución adulto). Contiene 20 por ciento de azúcar y 35.98 por ciento de otros azúcares (solución pediátrica). No se deje al alcance de los niños. El medicamento debe administrarse después de los alimentos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Farmacéuticos Rayere, S.A. Emiliano Zapata N° 72, México, D.F. C.P. 03300.

Número de registro del medicamento: 247 M92 SSA VI.