EXERAGOT PF

Denominación genérica: Bimatoprost

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica, Bimatoprost 0,3 mg/Ml.

Indicaciones terapéuticas: Reducción de PIO elevada en glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensión ocular en ads. (como monoterapia o terapia combinada con b-bloqueantes).

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción:El bimatoprost disminuye la PIO en seres humanos porque aumenta el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensifican el drenaje úveo-escleral.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad.

Precauciones generales: No recomendado en niños < 18 años (ausencia de datos); no se ha estudiado en pacientes con: I.R., I.H. moderada-severa, función respiratoria comprometida, bloqueo cardíaco de severidad >a grado 1 o con ICC no controlada, con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho; precaución en pacientes con: factores de riesgo de edema macular (afáquicos, pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino), antecedentes de infecciones oculares víricas significativas (p. ej. herpes simple) o uveítis/iritis, EPOC, asma, función respiratoria comprometida debida a otras afecciones, predisposición a presentar una frecuencia cardiaca baja o una tensión arterial baja; riesgo de crecimiento de pestañas, oscurecimiento de piel del párpado, aumento de pigmentación del iris a veces permanentes, crecimiento de pelo en zonas de piel expuestas de modo repetido (evitar el contacto con la mejilla y otras zonas de la piel); vigilar a los pacientes en tto. concomitante con otros análogos de las prostaglandinas (posible cambio de PIO).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas. Bimatoprost no se deberá aplicar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario hacerlo. Lactancia: Se desconoce si bimatoprost se excreta a través de la leche materna. Los estudios con animales han demostrado la excreción de bimatoprost en la leche materna. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Cefalea; hiperemia conjuntival, picor de ojos, crecimiento de las pestañas, queratitis punctata superficial, erosión corneal, ardor ocular, irritación ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, alteración de la visión/visión borrosa, aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas, eritema palpebral, prurito palpebral, edema palpebral; HTA; pigmentación de la piel periocular; valores anómalos de la función hepática. Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: mareo, hipertensión, fotofobia, decoloración de la piel (periocular), molestias oculares, secreción ocular.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Disminución del efecto reductor de PIO por: otros análogos de las prostaglandinas en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.

Presentaciones: Caja con frasco multidosis con 3 mL. Libre de Conservadores con 0.3 mg/mL. Léase instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por:Excelvisio Annonay 27 rue de la Lombardière, ANNONAY, 07100, Francia. Bajo Licencia de: Pharmathen SA Importado y Distribuido por: LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V. Rodríguez Saro, No. 630, Col. Del Valle, C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, Ciudad de México, México.

Número de registro del medicamento: 016M2018, SSA IV