GODEK

Denominación genérica: Ketorolaco. Trometamina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: ketorolaco trometamina 5,0 mg. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: La solución oftálmica de GODEK está indicada para el alivio de sensación de cuerpo extraño, en conjuntivitis alérgica, así como prurito e hiperemia conjuntival. También en inflamaciones crónicas no infecciosas, tales como episcleritis, conjuntivitis y queratoconjuntivitis, debidas a estados postquirúrgicos. GODEK Solución oftálmica está indicado como antiinflamatorio y analgésico.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ketorolaco trometamina es un antiinflamatorio no esteroide el cual, cuando se administra sistémicamente, ha demostrado actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Cuando se administra sistémicamente, no causa constricción pupilar. El mecanismo de acción se debe a que la administración ocular de ketorolaco trometamina reduce los niveles de prostaglandina E2en humor acuoso. Estudios clínicos indican que GODEK alivia el prurito ocular causado por conjuntivitis alérgica estacional; además, se ha administrado con otros medicamentos oftálmicos tales como antibióticos, b-bloqueadores, inhibidores de la anhidrasa carbónica, ciclopéjicos y midriáticos.

Contraindicaciones: GODEK Solución oftálmica está contraindicado en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Se debe tener precaución cuando GODEK Solución oftálmica sea utilizado en pacientes con tendencia conocida a hemorragias o que se encuentren usando medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.

Precauciones generales: Los pacientes sensibles a la aspirina y derivados del ácido fenilacetico, tales como el diclofenaco y otros antiinflamatorios no esteroides, pueden también ser sensibles al ketorolaco.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debe utilizarse ketorolaco trometamina durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Debe tenerse precaución cuando se administre GODEK Solución oftálmica a mujeres en períodos de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias más frecuentes al usar GODEK Solución oftálmica son ardor pasajero, irritación ocular, infecciones oculares superficiales y queratitis superficial.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que existe riesgo potencial de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroides, debe tenerse precaución con pacientes con antecedentes de sensibilidad a estos medicamentos. Hay un riesgo potencial de algunos fármacos antiinflamatorios no esteroides de incrementar el tiempo de sangrado debido a su interferencia en la agregación trombocítica. Se han reportado que algunos antiinflamatorios oculares pueden aumentar el sangrado de los tejidos oculares en el momento de la cirugía ocular.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ketorolaco trometamina no evidenció señales de mutagenicidad ni alteraciones cromosómicas en estudios in vivoen ratones.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:instilar 1 o 2 gotas 4 veces al día; el tratamiento puede ser aplicado hasta por 6 semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Suspender el tratamiento y lavar cada ojo con agua estéril.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco gotero integral con 5 y 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Se debe evitar el uso de lentes de contacto mientras se este utilizando GODEK Solución oftálmica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630. Colonia Del Valle. México D. F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 423M2002 IV SSA.

Clave de IPPA: IEAR-405414/R2002