CLORAN SOLUCION

Denominación genérica: Cloranfenicol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: cloranfenicol 5,0 mg. Vehículo cbp 1,0 ml. Cada 100 ml contienen: cloranfenicol 500,0 mg. Vehículo cbp 100,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: CLORAN está indicado en casos de infecciones bacterianas oculares (conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, úlceras cornéales, blefaritis, blefaroconjuntivitis) del segmento anterior del ojo, los párpados y el conducto lagrimal, cuando los microorganismos sean resistentes a otros antibióticos y sean susceptibles al cloranfenicol como: Staphylococcus aureus, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus aegypitus, Klebsiella, Neisseria, Enterobacter, Moraxella, Pseudomonas aeruginosay Vibrio.

Farmacocinética y farmacodinamia: El cloranfenicol atraviesa la córnea inhibiendo la síntesis proteica. La concentración sérica se alcanza de 1 a 3 horas. Se distribuye en tejidos y fluidos del cuerpo cruzando, incluso, la placenta. El cloranfenicol es excretado principalmente por la orina y solamente del 5 al 10% aparece sin cambios, el resto es inactivado por el hígado. Aproximadamente el 3% es excretado por la bilis y solamente el 1% de la forma inactiva es excretado en las heces.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hemopatía causada por insuficiencia medular ósea.

Precauciones generales: No se debe prolongar el uso de cloranfenicol por más de 10 días. Si después de 7 a 8 días no se muestra mejoría, se deben considerar otras medidas terapéuticas. No debe aplicarse en un recién nacido.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se ha demostrado que el cloranfenicol atraviesa la placenta, pero no se sabe si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por lo tanto, es preferible no usar cloranfenicol durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Raras veces, se percibe ligero ardor, picazón o irritación ocular después de la aplicación de CLORAN, que desaparece en pocos minutos. En función a la hipersensibilidad al cloranfenicol, pueden producirse erupciones cutáneas o crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si esto ocurre o si no se manifiesta disminución del padecimiento original, deberá discontinuarse el medicamento y recurrir al médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: CLORAN no se debe administrar junto con otros antibióticos bactericidas, tales como: penicilinas, cefalosporinas, gentamicina, tetraciclinas, polimixina B, vancomicina, sulfadiacina, ya que pueden ser antagónicos entre sí.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios suficientes, en animales o en humanos, para evaluar el potencial carcinogénico o de fertilidad con el cloranfenicol. Sin embargo, hay algunas evidencias clínicas de que el cloranfenicol puede causar anemia aplástica y esta puede estar asociada con el subsecuente desarrollo de leucemia.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:aplicar 1 a 2 gotas de 4 a 6 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe ningún riesgo a las dosis del cloranfenicol local. En todo caso, se pueden incrementar las reacciones secundarias o adversas. En caso de ingestión accidental que cause sobredosis, esta se manejará con terapia de sostén y sintomática.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco gotero con 10 y 15 ml. Frasco gotero con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630. Colonia Del Valle. México D. F. C.P. 03100.

Número de registro del medicamento: 76287 SSA.

Clave de IPPA: CEAR-05330060103555/RM2006